Účinky perorálního kladribinu na remyelinizaci a zánět u pacientů s roztroušenou sklerózou (CLAREMI)

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Souhlas s účastí ve studii podpisem ICF;
• Věk od 18 do 55 let včetně;
• Recidivující-remitující roztroušená skleróza diagnostikovaná podle revidovaných kritérií McDonald's z roku 2017;
• Vysoce aktivní onemocnění, definované jako 1) výskyt ≥2 relapsů během 12 měsíců před zařazením do studie, bez ohledu na to, zda byla přítomna léčba jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD); nebo 2) výskyt ≥ 1 relapsu v předchozích 12 měsících během léčby jinou DMD spolu s ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou T1 lézí nebo ≥ 9 T2/FLAIR lézí na MRI provedené během stejného období;
• Doba trvání onemocnění (doba od prvního relapsu) ≤ 4 roky;
• EDSS skóre ≤5,0;
• Způsobilost k léčbě tabletami kladribinu podle štítku schváleného v Brazílii;
• Pro ženy nebo muže ve fertilním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepční metody, jak je doporučeno na štítku tablet kladribinu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

• Kontraindikace užívání tablet kladribinu (jak je uvedeno na štítku), včetně (mimo jiné) výchozí lymfopenie (<1 000 buněk/mm³), aktivní novotvar nebo novotvar během posledních 5 let, aktivní infekce (zejména tuberkulóza, hepatitida B nebo C a HIV), latentní tuberkulóza bez řádné léčby, středně těžké až těžké poškození ledvin nebo jater, užívání imunosupresiv nebo imunosuprese z jiné příčiny;
• Těhotenství nebo kojení;
• Přítomnost jiných zdravotních stavů nebo současné nebo předchozí použití jiné terapie, která může narušit neurologické, neuropsychologické, radiologické nebo laboratorní vyšetření, podle úsudku zkoušejícího;
• Kontraindikace použití MRI nebo gadolinia;
• Neschopnost dodržovat studijní postupy podle úsudku zkoušejícího.