Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral kladribin på remyelinisering og betennelse hos multippel sklerosepasienter (CLAREMI)

5. januar 2024 oppdatert av: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immun-mediert, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Typiske hjernelesjoner av sykdommen kan delvis repareres ved en endogen remyeliniseringsprosess som er begrenset og har en tendens til å tømmes i løpet av sykdommen. Kladribintabletter er en godkjent behandling som fremmer selektiv lymfocyttmangel, og reduserer sykdommens inflammatoriske aktivitet. Denne studien er basert på hypotesen om at forbedret inflammatorisk kontroll gjennom kladribintabletter gir et vevsmikromiljø som er mer gunstig for remyelinisering av hjernelesjoner ved MS. Denne hypotesen vil bli evaluert av en enkeltarms, åpen fase IV, enkeltsenter, proof-of-concept klinisk studie der 10 deltakere med residiverende-remitterende, svært aktiv MS, relativt tidlig i sykdomsforløpet , vil få konvensjonell behandling med kladribintabletter og følges opp i 48 måneder. Nevrologiske, nevropsykologiske og magnetisk resonanstomografi (MRI) parametere vil bli målt. Remyelinisering vil bli vurdert ved hjelp av en ny MR-teknikk kalt q-Space myelinkartet. I tillegg vil lymfocytt- og cytokinprofilene i perifert blod bli evaluert for å forstå de immunologiske aspektene som påvirker remyeliniseringskapasiteten hos pasienter behandlet med kladribintabletter. Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende regelverk som regulerer klinisk forskning i Brasil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:

  • samtykke til å delta i studien ved å signere ICF;
  • Alder mellom 18 og 55 år, inkludert;
  • Residiverende-remitterende multippel sklerose diagnostisert i henhold til 2017 reviderte McDonald's-kriterier;
  • Svært aktiv sykdom, definert som 1) forekomst av ≥2 tilbakefall innen 12 måneder før studieregistrering, uavhengig av om behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) var til stede eller ikke; eller 2) forekomst av ≥1 tilbakefall i løpet av de foregående 12 månedene under behandling med en annen DMD, sammen med ≥1 gadoliniumforsterket T1-lesjon eller ≥9 T2/FLAIR-lesjoner på MR utført i samme periode;
  • Sykdommens varighet (tid siden første tilbakefall) ≤4 år;
  • EDSS-score ≤5,0;
  • Kvalifisering for behandling med kladribintabletter, i henhold til etiketten godkjent i Brasil;
  • For kvinner eller menn i fertil alder: avtale om å bruke effektiv prevensjonsmetode som anbefalt i etiketten på kladribintabletter.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Kontraindikasjoner for bruk av kladribintabletter (i henhold til etiketten), inkludert (men ikke begrenset til) baseline lymfopeni (<1000 celler/mm³), aktiv neoplasma eller neoplasma i løpet av de siste 5 årene, aktive infeksjoner (spesielt tuberkulose, hepatitt B eller C og HIV), latent tuberkulose uten riktig behandling, moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bruk av immundempende midler eller immunsuppresjon av annen årsak;
  • Graviditet eller amming;
  • Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander eller nåværende eller tidligere bruk av annen terapi som kan forstyrre nevrologisk, nevropsykologisk, radiologisk eller laboratorieevaluering, i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Kontraindikasjoner for bruk av MR eller gadolinium;
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene, i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kladribin tabletter
Legemiddel: Cladribine 10 mg oral tablett
Cladribine tabletter (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) vil bli gitt i henhold til etiketten med en kumulativ dose på 3,5 mg/kg kroppsvekt fordelt over 2 år som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hvert behandlingsforløp vil bestå av 2 ukers behandling, en i begynnelsen av den første måneden og en i begynnelsen av den andre måneden i det respektive behandlingsåret. Hver behandlingsuke vil bestå av 4 eller 5 dager hvor deltakeren vil motta 10 mg eller 20 mg (henholdsvis 1 eller 2 tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekt, i henhold til tabellene som er tilgjengelige på etiketten. Etter gjennomføring av de to behandlingskursene vil det ikke være behov for ytterligere kurs i år 3 og 4.
Andre navn:
  • Mavenclad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel remyeliniserte lesjoner (som vurdert av nevroradiolog) i q-Space myelinkart
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter
36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median "lesjonsforhold" (dvs. myelinindeks: lesjonssignal / normalt forekommende hvitstoffsignal) i q-Space myelinkart
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter
36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter
Gjennomsnittlig signalintensitet av lesjoner i q-Space myelinkart
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter
36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter
Korrelasjon mellom lymfocyttprofil og remyeliniseringsparametere i q-Space myelinkart
Tidsramme: Transversalt (ved måneder 0, 12, 24 og 36) og langsgående (over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter)
Transversalt (ved måneder 0, 12, 24 og 36) og langsgående (over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter)
Korrelasjon mellom cytokinprofil og remyelineringsparametere i q-Space myelinkart
Tidsramme: Transversalt (ved måneder 0, 12, 24 og 36) og langsgående (over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter)
Transversalt (ved måneder 0, 12, 24 og 36) og langsgående (over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribin tabletter)
Korrelasjon mellom remyeliniseringsparametere i q-Space myelinkart og utvikling av kliniske skårer (årlig tilbakefallsrate, EDSS, MSFC og deres deltester)
Tidsramme: Over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribintabletter
Over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribintabletter
Korrelasjon mellom remyeliniseringsparametere i q-Space myelinkart og utvikling av nevropsykologiske skårer (BICAMS og MFIS subtester)
Tidsramme: Over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribintabletter
Over 36 måneder etter oppstart av behandling med kladribintabletter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere