Auswirkungen von oralem Cladribin auf Remyelinisierung und Entzündung bei Multiple-Sklerose-Patienten (CLAREMI)

Einschlusskriterien:

Es werden Teilnehmer aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des ICF;
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
• Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, diagnostiziert nach den 2017 überarbeiteten McDonald's-Kriterien;
• Hochaktive Erkrankung, definiert als 1) Auftreten von ≥2 Rückfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, unabhängig davon, ob eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) vorlag oder nicht; oder 2) Auftreten von ≥1 Rückfall in den letzten 12 Monaten während der Behandlung mit einem anderen DMD, zusammen mit ≥1 Gadolinium-verstärkter T1-Läsion oder ≥9 T2/FLAIR-Läsionen im MRT, das im gleichen Zeitraum durchgeführt wurde;
• Krankheitsdauer (Zeit seit dem ersten Rückfall) ≤4 Jahre;
• EDSS-Score ≤5,0;
• Berechtigung zur Behandlung mit Cladribin-Tabletten gemäß dem in Brasilien zugelassenen Etikett;
• Für Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, wie auf dem Etikett der Cladribin-Tabletten empfohlen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Kontraindikationen für die Anwendung von Cladribin-Tabletten (gemäß Etikett), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lymphopenie zu Studienbeginn (<1.000 Zellen/mm³), aktive Neubildung oder Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre, aktive Infektionen (insbesondere Tuberkulose, Hepatitis B oder …). C und HIV), latente Tuberkulose ohne angemessene Behandlung, mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Immunsuppression aus einer anderen Ursache;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Vorliegen anderer Erkrankungen oder aktuelle oder frühere Anwendung einer anderen Therapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die neurologische, neuropsychologische, radiologische oder Laboruntersuchung beeinträchtigen kann;
• Kontraindikationen für die Verwendung von MRT oder Gadolinium;
• Unfähigkeit, sich nach Einschätzung des Prüfarztes an die Studienabläufe zu halten.