Suun kautta otettavan kladribiinin vaikutukset remyelinaatioon ja tulehdukseen multippeliskleroosipotilailla (CLAREMI)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

• Suostumus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ICF;
• Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien;
• Vuoden 2017 tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaan diagnosoitu uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi;
• Erittäin aktiivinen sairaus, joka määritellään 1) ≥ 2 uusiutumisen esiintyminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista riippumatta siitä, oliko hoitoa toisella sairautta modifioivalla lääkkeellä (DMD) vai ei; tai 2) ≥1 relapsi edellisen 12 kuukauden aikana toisella DMD-hoidon aikana sekä ≥1 gadoliinilla tehostettu T1-leesio tai ≥9 T2/FLAIR-leesio saman ajanjakson aikana tehdyssä MRI-tutkimuksessa;
• Sairauden kesto (aika ensimmäisestä uusiutumisesta) ≤4 vuotta;
• EDSS-pisteet ≤5,0;
• Kelpoisuus saada hoitoa kladribiinitableteilla Brasiliassa hyväksytyn etiketin mukaan;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet: suostumus käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kladribiinitablettien etiketissä suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

• Kladribiinitablettien käytön vasta-aiheet (etiketin mukaan), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lähtötilanteen lymfopenia (<1 000 solua/mm³), aktiivinen kasvain tai kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, aktiiviset infektiot (erityisesti tuberkuloosi, hepatiitti B tai C ja HIV), piilevä tuberkuloosi ilman asianmukaista hoitoa, keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, immunosuppressanttien käyttö tai immunosuppressio muusta syystä;
• Raskaus tai imetys;
• Muiden lääketieteellisten tilojen olemassaolo tai toisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö, joka voi häiritä neurologista, neuropsykologista, radiologista tai laboratorioarviointia tutkijan arvion mukaan;
• Vasta-aiheet magneettikuvauksen tai gadoliniumin käytölle;
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tutkijan arvion mukaan.