Влияние перорального кладрибина на ремиелинизацию и воспаление у пациентов с рассеянным склерозом (CLAREMI)

Критерии включения:

К участию допускаются участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:

• Согласие на участие в исследовании путем подписания МКФ;
• Возраст от 18 до 55 лет включительно;
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's 2017 года;
• Высокоактивное заболевание, определяемое как 1) возникновение ≥2 рецидивов в течение 12 месяцев до включения в исследование, независимо от того, проводилось ли лечение другими препаратами, модифицирующими заболевание (DMD); или 2) появление ≥1 рецидива за предшествующие 12 месяцев во время лечения другим МДД вместе с ≥1 гадолиниево-усиленным поражением T1 или ≥9 поражений T2/FLAIR на МРТ, выполненной в тот же период;
• Давность заболевания (время от первого рецидива) ≤4 лет;
• оценка по шкале EDSS ≤5,0;
• Право на лечение таблетками кладрибина согласно этикетке, утвержденной в Бразилии;
• Для женщин или мужчин детородного возраста: согласие на использование эффективного метода контрацепции в соответствии с рекомендациями на этикетке таблеток кладрибина.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

• Противопоказания к применению таблеток кладрибина (согласно этикетке), включая (но не ограничиваясь) исходную лимфопению (<1000 клеток/мм³), активное новообразование или новообразование в течение последних 5 лет, активные инфекции (особенно туберкулез, гепатит В или C и ВИЧ), латентный туберкулез без надлежащего лечения, умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность, применение иммунодепрессантов или иммуносупрессия по другой причине;
• Беременность или лактация;
• Наличие других медицинских состояний или текущее или предыдущее использование другой терапии, способной помешать неврологической, нейропсихологической, радиологической или лабораторной оценке, по мнению следователя;
• Противопоказания к МРТ или использованию гадолиния;
• Неспособность придерживаться процедур исследования, по мнению исследователя.