Efeitos da cladribina oral na remielinização e inflamação em pacientes com esclerose múltipla (CLAREMI)

Critério de inclusão:

Serão incluídos os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios:

• Consentimento em participar do estudo mediante assinatura do TCLE;
• Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive;
• Esclerose múltipla recorrente-remitente diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 do McDonald's;
• Doença altamente ativa, definida como 1) ocorrência de ≥2 recaídas dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo, independentemente da presença ou não de tratamento com outras drogas modificadoras da doença (DMD); ou 2) ocorrência de ≥1 recidiva nos últimos 12 meses durante o tratamento com outro DMD, juntamente com ≥1 lesão T1 realçada por gadolínio ou ≥9 lesões T2/FLAIR na RM realizada no mesmo período;
• Duração da doença (tempo desde a primeira recaída) ≤4 anos;
• pontuação EDSS ≤5,0;
• Elegibilidade para tratamento com comprimidos de cladribina, conforme bula aprovada no Brasil;
• Para mulheres ou homens com potencial para engravidar: concordar em usar um método contraceptivo eficaz conforme recomendado no rótulo dos comprimidos de cladribina.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Contra-indicações ao uso de comprimidos de cladribina (conforme o rótulo), incluindo (mas não limitado a) linfopenia basal (<1.000 células/ mm³), neoplasia ativa ou neoplasia nos últimos 5 anos, infecções ativas (especialmente tuberculose, hepatite B ou C e HIV), tuberculose latente sem tratamento adequado, insuficiência renal ou hepática moderada a grave, uso de imunossupressores ou imunossupressão por outra causa;
• Gravidez ou lactação;
• Presença de outras condições médicas ou uso atual ou anterior de outra terapia capaz de interferir na avaliação neurológica, neuropsicológica, radiológica ou laboratorial, a critério do investigador;
• Contra-indicações para ressonância magnética ou uso de gadolínio;
• Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.