Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Doustnej Kladrybiny na Remielinizację i Zapalenie u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (CLAREMI)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą demielinizacyjną o podłożu immunologicznym ośrodkowego układu nerwowego. Typowe zmiany chorobowe w mózgu mogą być częściowo naprawiane przez endogenny proces remielinizacji, który jest ograniczony i ma tendencję do wyczerpywania się w trakcie choroby. Tabletki kladrybiny są zatwierdzonym lekiem, który promuje selektywną deplecję limfocytów, zmniejszając aktywność zapalną choroby. Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że poprawa kontroli stanu zapalnego dzięki tabletkom kladrybiny zapewnia tkankowe mikrośrodowisko korzystniejsze dla remielinizacji uszkodzeń mózgu w SM. Hipoteza ta zostanie oceniona w jednoramiennym, otwartym badaniu klinicznym fazy IV, jednoośrodkowym, potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym 10 uczestników z rzutowo-remisyjną, wysoce aktywną postacią stwardnienia rozsianego, stosunkowo wcześnie w przebiegu choroby , otrzyma konwencjonalne leczenie tabletkami kladrybiny i będzie pod obserwacją przez 48 miesięcy. Zmierzone zostaną parametry neurologiczne, neuropsychologiczne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Remielinizacja zostanie oceniona za pomocą nowej techniki MRI zwanej mapą mielinową q-Space. Ponadto zostaną ocenione profile limfocytów i cytokin we krwi obwodowej, aby zrozumieć aspekty immunologiczne, które wpływają na zdolność remielinizacji u pacjentów leczonych tabletkami kladrybiny. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami regulującymi badania kliniczne w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:

  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie ICF;
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie;
  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi w 2017 roku kryteriami McDonalda;
  • Wysoce aktywna choroba, zdefiniowana jako 1) wystąpienie ≥2 nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, niezależnie od tego, czy stosowano leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD); lub 2) wystąpienie ≥1 nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas leczenia inną DMD, łącznie z ≥1 zmianą T1 wzmocnioną gadolinem lub ≥9 zmianami T2/FLAIR w MRI wykonanym w tym samym okresie;
  • Czas trwania choroby (czas od pierwszego nawrotu) ≤4 lata;
  • wynik EDSS ≤5,0;
  • Kwalifikacja do leczenia tabletkami kladrybiny, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Brazylii;
  • Dla kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniami na etykiecie tabletek kladrybiny.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  • Przeciwwskazania do stosowania tabletek kladrybiny (zgodnie z etykietą), w tym m.in. wyjściowa limfopenia (<1000 komórek/mm³), aktywny nowotwór lub nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, czynne infekcje (zwłaszcza gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i HIV), gruźlica utajona bez odpowiedniego leczenia, umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek lub wątroby, stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych z innej przyczyny;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Występowanie innych schorzeń lub obecne lub wcześniejsze stosowanie innej terapii, która może zakłócać ocenę neurologiczną, neuropsychologiczną, radiologiczną lub laboratoryjną, zgodnie z oceną badacza;
  • Przeciwwskazania do MRI lub stosowania gadolinu;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki kladrybiny
Lek: Kladrybina 10 mg tabletka doustna
Tabletki kladrybiny (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy) będą podawane zgodnie z etykietą w dawce skumulowanej 3,5 mg/kg masy ciała rozłożonej na 2 lata jako jeden cykl leczenia 1,75 mg/kg rocznie. Każdy cykl leczenia będzie obejmował 2 tygodnie leczenia, jeden na początku pierwszego miesiąca, a drugi na początku drugiego miesiąca odpowiedniego roku leczenia. Każdy tydzień leczenia będzie składał się z 4 lub 5 dni, w których uczestnik otrzyma 10 mg lub 20 mg (odpowiednio 1 lub 2 tabletki) w postaci pojedynczej dawki dziennej, w zależności od masy ciała, zgodnie z tabelami dostępnymi na etykiecie. Po ukończeniu dwóch kursów leczenia dalsze kursy nie będą wymagane w klasach 3 i 4.
Inne nazwy:
  • Mavenclad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zmian remielinizowanych (według oceny neuroradiologa) na mapie mielinowej q-Space
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana „współczynnika uszkodzeń” (tj. wskaźnik mieliny: sygnał uszkodzenia / normalnie pojawiający się sygnał istoty białej) na mapie mieliny q-Space
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
Średnia intensywność sygnału uszkodzeń na mapie mielinowej q-Space
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
Korelacja między profilem limfocytów a parametrami remielinizacji na mapie mielinowej q-Space
Ramy czasowe: Poprzecznie (w miesiącach 0, 12, 24 i 36) i wzdłużnie (ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny)
Poprzecznie (w miesiącach 0, 12, 24 i 36) i wzdłużnie (ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny)
Korelacja między profilem cytokin a parametrami remielinizacji na mapie mielinowej q-Space
Ramy czasowe: Poprzecznie (w miesiącach 0, 12, 24 i 36) i wzdłużnie (ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny)
Poprzecznie (w miesiącach 0, 12, 24 i 36) i wzdłużnie (ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny)
Korelacja między parametrami remielinizacji w mapie mielinowej q-Space a ewolucją wyników klinicznych (roczny wskaźnik nawrotów, EDSS, MSFC i ich podtesty)
Ramy czasowe: Ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
Ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
Korelacja między parametrami remielinizacji na mapie mielinowej q-Space a ewolucją wyników neuropsychologicznych (podtesty BICAMS i MFIS)
Ramy czasowe: Ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny
Ponad 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tabletkami kladrybiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj