경구 클라드리빈이 다발성 경화증 환자의 재수초화 및 염증에 미치는 영향 (CLAREMI)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 포함됩니다.

• ICF에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
• 18세 이상 55세 미만
• 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진단된 재발 완화성 다발성 경화증;
• 1) 다른 질환 조절 약물(DMD)로 치료를 받았는지 여부에 관계없이 연구 등록 전 12개월 이내에 재발이 2회 이상 발생하는 것으로 정의되는 매우 활동성인 질환; 또는 2) 동일한 기간 동안 수행된 MRI에서 ≥1개의 가돌리늄 강화 T1 병변 또는 ≥9개의 T2/FLAIR 병변과 함께 다른 DMD로 치료하는 동안 이전 12개월 동안 ≥1개의 재발 발생;
• 질병 기간(첫 재발 이후의 시간) ≤4년;
• EDSS 점수 ≤5.0;
• 브라질에서 승인된 라벨에 따른 클라드리빈 정제 치료 적격성;
• 가임 여성 또는 남성의 경우: 클라드리빈 정제 라벨에 권장된 대로 효과적인 피임 방법을 사용한다는 동의.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.

• 베이스라인 림프구 감소증(<1,000 cells/mm³), 활동성 신생물 또는 지난 5년 이내의 신생물, 활동성 감염(특히 결핵, B형 간염 또는 C 및 HIV), 적절한 치료를 받지 않은 잠복결핵, 중등도에서 중증의 신장 또는 간 장애, 면역억제제 사용 또는 다른 원인으로 인한 면역억제;
• 임신 또는 수유
• 연구자의 판단에 따라 신경학적, 신경심리학적, 방사선학적 또는 실험실 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 현재 또는 이전에 다른 치료법을 사용한 경우
• MRI 또는 ​​가돌리늄 사용에 대한 금기;
• 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음.