Effecten van orale cladribine op remyelinisatie en ontsteking bij patiënten met multiple sclerose (CLAREMI)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:

• Toestemming voor deelname aan het onderzoek door ondertekening van de ICF;
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief;
• Relapsing-remitting multiple sclerose gediagnosticeerd volgens de in 2017 herziene criteria van McDonald's;
• Zeer actieve ziekte, gedefinieerd als 1) optreden van ≥2 recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ongeacht of behandeling met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD) al dan niet aanwezig was; of 2) optreden van ≥1 recidief in de voorgaande 12 maanden tijdens behandeling met een andere DMD, samen met ≥1 gadolinium-versterkte T1-laesie of ≥9 T2/FLAIR-laesies op MRI uitgevoerd in dezelfde periode;
• Ziekteduur (tijd sinds eerste terugval) ≤4 jaar;
• EDSS-score ≤5,0;
• Geschiktheid voor behandeling met cladribine-tabletten, volgens het in Brazilië goedgekeurde label;
• Voor vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals aanbevolen op het etiket van cladribine-tabletten.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

• Contra-indicaties voor het gebruik van cladribine-tabletten (volgens het etiket), inclusief (maar niet beperkt tot) baseline lymfopenie (<1.000 cellen/mm³), actieve neoplasmata of neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, actieve infecties (vooral tuberculose, hepatitis B of C en HIV), latente tuberculose zonder de juiste behandeling, matige tot ernstige nier- of leverfunctiestoornis, gebruik van immunosuppressiva of immunosuppressie om een ​​andere oorzaak;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Aanwezigheid van andere medische aandoeningen of huidig ​​of eerder gebruik van een andere therapie die neurologische, neuropsychologische, radiologische of laboratoriumevaluatie kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker;
• Contra-indicaties voor gebruik van MRI of gadolinium;
• Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures, volgens het oordeel van de onderzoeker.