示差移動度分析 (DMS) に基づく口腔腫瘍分析
この試験は、電気外科器具の使用によって生成された組織煙の示差移動度分光測定法 (DMS) を使用した体外組織分析の実現可能性を評価することを目的とした、単一施設の非ランダム化実現可能性研究です。
この試験で募集された患者は、標準治療の口腔扁平上皮癌腫瘍切除手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平上皮癌は 6 番目に多い癌であり、世界中の癌関連死亡の 1 ～ 2% の原因となっています。 口腔扁平上皮癌の発生率は、2015 年にフィンランドで 255 人、世界中で 742,270 人でした。 年間の件数は増加傾向にあります。 腫瘍が発生するおおよその年齢は通常 60 ～ 70 歳です。 2014 年から 2016 年の間にフィンランドで口腔扁平上皮癌と診断されたすべての症例の 5 年生存率は、女性で 67%、男性で 61% でした。(1、2)
口腔扁平上皮癌腫瘍は急速に増殖し、早期に所属リンパ節に転移し、その後肺、肝臓、骨に転移する傾向があるため、早期診断が重要です。 腫瘍の典型的な場所は、舌、歯肉、口底です。(1、2)
口腔扁平上皮癌の主な治療選択肢は、0.5 ～ 1 cm の健康な組織の縁を有する腫瘍の外科的除去です (3、4、5、6)。 手術の目的は、腫瘍を完全に除去して、健康な組織の端をできるだけ少なくし、機能的および美容上の結果ができるだけ満足のいくものになるようにすることです。 十分な健康な組織の断端は、最も重要な予後因子の 1 つです (3)。 それにもかかわらず、十分な健康な組織の縁についての証拠に基づく知識はほとんどありません。
自動組織分析 (ATAS) と呼ばれる微分移動度分析 (DMS) ベースのアプリケーションを利用して、健康な組織から腫瘍細胞を識別できます。 組織の識別は、ジアテルミーと呼ばれる電気外科器具の使用によって生成される組織の煙を分析することによって行われます (7,8)。
この試験の目的は、ATAS を使用して正常な口腔粘膜から口腔扁平上皮癌組織を識別できるかどうかをテストすることです。 口腔扁平上皮癌腫瘍の 4 mm パンチ生検と健康な口腔粘膜の対照生検が、口腔腫瘍切除を受ける 30 ～ 40 人の患者から収集されます。 生検は、ATAS を備えた研究室で検査され、組織認識がテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anni Salminen, M.D.
- 電話番号：+358503467184
- メール：anni.h.salminen@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antti Roine, M.D, Ph.D.
- 電話番号：+358408410698
- メール：antti.roine@olfactomics.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Anni Salminen, M.D.
- 電話番号：+358503467184
- メール：anni.h.salminen@tuni.fi
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コンタクト：
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+358400591911
- メール：niku.oksala@pirha.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検により口腔扁平上皮癌と診断されました。
- 腫瘍の直径が2cm以上。
- 治験に参加する意欲のある手術可能な患者。
除外基準:
- 腫瘍の直径が2cm未満。
- 治験に参加することに消極的な患者。
- 治験に関する与えられた情報を理解できない、または治験に参加することに同意できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔扁平上皮癌と診断された患者
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口腔扁平上皮癌腫瘍のパンチ生検と健康な口腔粘膜の対照生検は、採用された各患者から原発腫瘍切除手術中に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微分移動度分光法による正常組織と癌組織の同定の感度と特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
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ATAS デバイスは、収集された組織サンプルが研究室で電気手術器具で処理されるときに発生する手術煙の分子スペクトルを記録します。
この研究の主な成果は、スペクトルの予測された差異に基づいて癌組織と正常組織を正確に区別するデバイスの能力をテストすることです。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔扁平上皮癌腫瘍の厚さと浸潤深さが分解能に及ぼす影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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腫瘍の全体の厚さと腫瘍の浸潤深さはどちらもミリメートルで表示され、がん組織の分解能に影響を与える可能性があります。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niku Oksala, M.D. Ph.D.、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R20100L(a)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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