Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert oral tumoranalyse

10. august 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital

Forsøket er en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av ex-vivo vevsanalyse ved bruk av differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) av vevsrøyk generert ved bruk av et elektrokirurgisk instrument.

Pasienter rekruttert i studien får standard-of-care oral plateepitelkarsinom tumoreksisjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i munnen er det sjette vanlige karsinomet og årsaken til 1-2 % av kreftrelaterte dødsfall i verden. Forekomsten av oral plateepitelkarsinom var 255 tilfeller i Finland og 742 270 tilfeller på verdensbasis i 2015. Antall saker per år har vært økende. Den omtrentlige alderen for tumorforekomst er vanligvis mellom 60 - 70 år. 5-års overlevelsesraten for alle diagnostiserte tilfeller av oral plateepitelkarsinom i Finland i løpet av årene mellom 2014 og 2016 var 67 % for kvinner og 61 % for menn.(1,2)

Tidlig diagnostikk er relevant, siden orale plateepitelkarsinomsvulster har en tendens til å vokse raskt og metastasere tidlig til regionale lymfeknuter og senere til lunger, lever og bein. Typiske steder for svulsten er tunge, tannkjøtt og munnsåle.(1,2)

Det primære behandlingsalternativet for oral plateepitelkarsinom er kirurgisk fjerning av svulsten med 0,5 - 1 cm frisk vevsmargin (3,4,5,6). Målet med operasjonen er å fjerne svulsten helt slik at de friske vevsmarginene er så sparsomme som mulig og at de funksjonelle og kosmetiske resultatene blir så tilfredsstillende som mulig. Tilstrekkelig frisk vevsmargin er en av de viktigste prognostiske faktorene (3). Likevel er det bare lite evidensbasert kunnskap om tilstrekkelige friske vevsmarginer.

Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert applikasjon kalt automatisk vevsanalyse (ATAS) kan brukes til å identifisere tumorceller fra sunt vev. Vevsidentifikasjon gjøres ved å analysere vevsrøyk som genereres ved bruk av et elektrokirurgisk instrument kalt diatermi (7,8).

Målet med forsøket er å teste om det er mulig å identifisere oralt plateepitelkarsinomvev fra normal munnslimhinne ved bruk av ATAS. En 4 mm punchbiopsi av en oral plateepitelkarsinomtumor og en kontrollbiopsi av sunn munnslimhinne vil bli samlet inn fra 30 - 40 pasienter som gjennomgår oral tumoreksisjon. Biopsiene vil bli undersøkt i forskningslaboratoriet med ATAS for å teste vevsgjenkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med oral plateepitelkarsinom og behandlet i poliklinikken for otorhinolaryngologi i Tammerfors universitetssykehus, Finland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi diagnostisert oral plateepitelkarsinom.
  • Tumordiameter på 2 cm eller større.
  • Operativ pasient som er villig til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter mindre enn 2 cm.
  • Pasient som ikke er villig til å delta i forsøket.
  • Pasient som ikke er i stand til å forstå gitt informasjon om forsøket eller gi samtykke til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med oral plateepitelkarsinom
Punchbiopsi av oral plateepitelkarsinomtumor og en kontrollbiopsi av sunn munnslimhinne blir samlet inn under primær tumoreksisjonskirurgi fra hver rekruttert pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for identifikasjon av normalt og kreftvev ved differensiell mobilitetsspektrometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ATAS-enheten registrerer et molekylært spektrum av den kirurgiske røyken som genereres når de innsamlede vevsprøvene behandles med et elektrokirurgisk instrument i forskningslaboratoriet. Det primære resultatet av studien er å teste enhetens evne til å skille kreftvev på riktig måte fra normalt vev basert på antatte forskjeller i spekteret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av oral plateepitelkarsinom tumortykkelse og infiltrasjonsdybde på oppløsningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den totale tykkelsen på svulsten og infiltrasjonsdybden til svulsten, begge presentert i millimeter, kan ha en effekt på oppløsningen av kreftvev.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil bli publisert statistisk og anonymt. En enkelt deltaker kan ikke identifiseres av forskningsdataene. Det er kun medlemmene i forskergruppen som skal håndtere de individuelle deltakerdataene (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere