- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902455
Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert oral tumoranalyse
Forsøket er en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av ex-vivo vevsanalyse ved bruk av differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) av vevsrøyk generert ved bruk av et elektrokirurgisk instrument.
Pasienter rekruttert i studien får standard-of-care oral plateepitelkarsinom tumoreksisjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i munnen er det sjette vanlige karsinomet og årsaken til 1-2 % av kreftrelaterte dødsfall i verden. Forekomsten av oral plateepitelkarsinom var 255 tilfeller i Finland og 742 270 tilfeller på verdensbasis i 2015. Antall saker per år har vært økende. Den omtrentlige alderen for tumorforekomst er vanligvis mellom 60 - 70 år. 5-års overlevelsesraten for alle diagnostiserte tilfeller av oral plateepitelkarsinom i Finland i løpet av årene mellom 2014 og 2016 var 67 % for kvinner og 61 % for menn.(1,2)
Tidlig diagnostikk er relevant, siden orale plateepitelkarsinomsvulster har en tendens til å vokse raskt og metastasere tidlig til regionale lymfeknuter og senere til lunger, lever og bein. Typiske steder for svulsten er tunge, tannkjøtt og munnsåle.(1,2)
Det primære behandlingsalternativet for oral plateepitelkarsinom er kirurgisk fjerning av svulsten med 0,5 - 1 cm frisk vevsmargin (3,4,5,6). Målet med operasjonen er å fjerne svulsten helt slik at de friske vevsmarginene er så sparsomme som mulig og at de funksjonelle og kosmetiske resultatene blir så tilfredsstillende som mulig. Tilstrekkelig frisk vevsmargin er en av de viktigste prognostiske faktorene (3). Likevel er det bare lite evidensbasert kunnskap om tilstrekkelige friske vevsmarginer.
Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert applikasjon kalt automatisk vevsanalyse (ATAS) kan brukes til å identifisere tumorceller fra sunt vev. Vevsidentifikasjon gjøres ved å analysere vevsrøyk som genereres ved bruk av et elektrokirurgisk instrument kalt diatermi (7,8).
Målet med forsøket er å teste om det er mulig å identifisere oralt plateepitelkarsinomvev fra normal munnslimhinne ved bruk av ATAS. En 4 mm punchbiopsi av en oral plateepitelkarsinomtumor og en kontrollbiopsi av sunn munnslimhinne vil bli samlet inn fra 30 - 40 pasienter som gjennomgår oral tumoreksisjon. Biopsiene vil bli undersøkt i forskningslaboratoriet med ATAS for å teste vevsgjenkjenning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-post: anni.h.salminen@tuni.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +358408410698
- E-post: antti.roine@olfactomics.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-post: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Ta kontakt med:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358400591911
- E-post: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi diagnostisert oral plateepitelkarsinom.
- Tumordiameter på 2 cm eller større.
- Operativ pasient som er villig til å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tumordiameter mindre enn 2 cm.
- Pasient som ikke er villig til å delta i forsøket.
- Pasient som ikke er i stand til å forstå gitt informasjon om forsøket eller gi samtykke til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med oral plateepitelkarsinom
|
Punchbiopsi av oral plateepitelkarsinomtumor og en kontrollbiopsi av sunn munnslimhinne blir samlet inn under primær tumoreksisjonskirurgi fra hver rekruttert pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for identifikasjon av normalt og kreftvev ved differensiell mobilitetsspektrometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ATAS-enheten registrerer et molekylært spektrum av den kirurgiske røyken som genereres når de innsamlede vevsprøvene behandles med et elektrokirurgisk instrument i forskningslaboratoriet.
Det primære resultatet av studien er å teste enhetens evne til å skille kreftvev på riktig måte fra normalt vev basert på antatte forskjeller i spekteret.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av oral plateepitelkarsinom tumortykkelse og infiltrasjonsdybde på oppløsningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den totale tykkelsen på svulsten og infiltrasjonsdybden til svulsten, begge presentert i millimeter, kan ha en effekt på oppløsningen av kreftvev.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20100L(a)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .