Auf Differentialmobilitätsspektrometrie (DMS) basierende orale Tumoranalyse
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Ex-vivo-Gewebeanalyse mithilfe der Differentialmobilitätsspektrometrie (DMS) von Geweberauch zu bewerten, der durch die Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments erzeugt wird.
Die für die Studie rekrutierten Patienten erhalten eine standardmäßige orale Entfernung von Plattenepithelkarzinomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das orale Plattenepithelkarzinom ist das sechsthäufigste Karzinom und die Ursache für 1–2 % der krebsbedingten Todesfälle weltweit. Die Inzidenz oraler Plattenepithelkarzinome betrug im Jahr 2015 in Finnland 255 Fälle und weltweit 742.270 Fälle. Die Zahl der Fälle pro Jahr ist gestiegen. Das ungefähre Alter des Tumors liegt in der Regel zwischen 60 und 70 Jahren. Die 5-Jahres-Überlebensrate aller in Finnland diagnostizierten Fälle von oralem Plattenepithelkarzinom betrug in den Jahren 2014 bis 2016 67 % für Frauen und 61 % für Männer.(1,2)
Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, da orale Plattenepithelkarzinome dazu neigen, schnell zu wachsen und früh in regionale Lymphknoten und später in Lunge, Leber und Knochen zu metastasieren. Typische Lokalisationen des Tumors sind Zunge, Zahnfleisch und Mundsohle.(1,2)
Die primäre Behandlungsoption für das orale Plattenepithelkarzinom ist die chirurgische Entfernung des Tumors mit einem Rand von 0,5–1 cm gesundem Gewebe (3,4,5,6). Ziel der Operation ist es, den Tumor vollständig zu entfernen, so dass die gesunden Geweberänder möglichst geschont werden und das funktionelle und kosmetische Ergebnis möglichst zufriedenstellend ist. Ein ausreichender gesunder Geweberand ist einer der wichtigsten Prognosefaktoren (3). Dennoch gibt es nur wenige evidenzbasierte Erkenntnisse über ausreichende gesunde Geweberänder.
Eine auf Differentialmobilitätsspektrometrie (DMS) basierende Anwendung namens automatische Gewebeanalyse (ATAS) kann zur Identifizierung von Tumorzellen aus gesundem Gewebe eingesetzt werden. Die Gewebeidentifizierung erfolgt durch die Analyse von Geweberauch, der durch den Einsatz eines elektrochirurgischen Instruments namens Diathermie erzeugt wird (7,8).
Ziel der Studie ist es, zu testen, ob es mithilfe von ATAS möglich ist, orales Plattenepithelkarzinomgewebe aus normaler Mundschleimhaut zu identifizieren. Eine 4-mm-Stanzbiopsie eines oralen Plattenepithelkarzinomtumors und eine Kontrollbiopsie einer gesunden Mundschleimhaut werden von 30 bis 40 Patienten entnommen, die sich einer oralen Tumorentfernung unterziehen. Die Biopsien werden im Forschungslabor mit ATAS untersucht, um die Gewebeerkennung zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-Mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +358408410698
- E-Mail: antti.roine@olfactomics.fi
Studienorte
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-Mail: anni.h.salminen@tuni.fi
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Kontakt:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358400591911
- E-Mail: niku.oksala@pirha.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch eine Biopsie wurde ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert.
- Tumordurchmesser von 2 cm oder mehr.
- Operabler Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Tumordurchmesser weniger als 2 cm.
- Patient, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Patient, der nicht in der Lage ist, gegebene Informationen über die Studie zu verstehen oder sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden zu erklären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde
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Bei jedem rekrutierten Patienten werden während der primären Tumorentfernungsoperation eine Stanzbiopsie des oralen Plattenepithelkarzinomtumors und eine Kontrollbiopsie der gesunden Mundschleimhaut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von normalem und krebsartigem Gewebe mittels Differentialmobilitätsspektrometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Das ATAS-Gerät zeichnet ein molekulares Spektrum des chirurgischen Rauchs auf, der entsteht, wenn die gesammelten Gewebeproben mit einem elektrochirurgischen Instrument im Forschungslabor verarbeitet werden.
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Geräts zu testen, Krebsgewebe anhand vorhergesagter Unterschiede im Spektrum korrekt von normalem Gewebe zu unterscheiden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss der Tumordicke und Infiltrationstiefe des oralen Plattenepithelkarzinoms auf die Auflösung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gesamtdicke des Tumors und die Infiltrationstiefe des Tumors, beide in Millimetern angegeben, können einen Einfluss auf die Auflösung von Krebsgewebe haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20100L(a)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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