Analiza guza jamy ustnej oparta na spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS).
Próba jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym studium wykonalności mającym na celu ocenę wykonalności analizy tkanek ex vivo przy użyciu spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS) dymu tkankowego generowanego przy użyciu narzędzia elektrochirurgicznego.
Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymują standardową operację usunięcia guza raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej jest szóstym co do częstości rakiem i przyczyną 1-2% zgonów związanych z rakiem na świecie. Częstość występowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej wyniosła 255 przypadków w Finlandii i 742 270 przypadków na całym świecie w 2015 roku. Liczba spraw rocznie rośnie. Przybliżony wiek wystąpienia nowotworu to zazwyczaj 60-70 lat. 5-letni wskaźnik przeżycia wszystkich zdiagnozowanych przypadków raka płaskonabłonkowego jamy ustnej w Finlandii w latach 2014-2016 wyniósł 67% dla kobiet i 61% dla mężczyzn.(1,2)
Wczesna diagnostyka jest istotna, ponieważ guzy raka płaskonabłonkowego jamy ustnej mają tendencję do szybkiego wzrostu i wczesnych przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, a później do płuc, wątroby i kości. Typowe lokalizacje guza to język, dziąsła i podeszwa jamy ustnej.(1,2)
Podstawową opcją leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej jest chirurgiczne usunięcie guza z marginesem zdrowej tkanki 0,5 - 1 cm (3,4,5,6). Celem operacji jest całkowite usunięcie guza, tak aby marginesy zdrowych tkanek były jak najbardziej oszczędne, a efekt czynnościowy i kosmetyczny jak najbardziej zadowalający. Wystarczający margines zdrowej tkanki jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych (3). Niemniej jednak wiedza oparta na dowodach jest niewielka na temat wystarczających marginesów zdrowej tkanki.
Aplikacja oparta na spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS) zwana automatyczną analizą tkanek (ATAS) może być wykorzystana do identyfikacji komórek nowotworowych ze zdrowej tkanki. Identyfikacja tkanek odbywa się poprzez analizę dymu tkankowego, który jest generowany przy użyciu narzędzia elektrochirurgicznego zwanego diatermią (7,8).
Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zidentyfikowanie tkanki raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z prawidłowej błony śluzowej jamy ustnej za pomocą ATAS. Od 30 do 40 pacjentów poddawanych wycięciu guza jamy ustnej zostanie pobrana 4-milimetrowa biopsja guza płaskonabłonkowego jamy ustnej i biopsja kontrolna zdrowej błony śluzowej jamy ustnej. Biopsje zostaną zbadane w laboratorium badawczym za pomocą ATAS w celu przetestowania rozpoznawania tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anni Salminen, M.D.
- Numer telefonu: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Numer telefonu: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anni Salminen, M.D.
- Numer telefonu: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Kontakt:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja zdiagnozowała raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
- Średnica guza 2 cm lub większa.
- Operacyjny pacjent, który jest chętny do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Średnica guza mniejsza niż 2 cm.
- Pacjent, który nie chce wziąć udziału w badaniu.
- Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji dotyczących badania lub wyrazić zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
|
Biopsja punktowa guza płaskonabłonkowego jamy ustnej i biopsja kontrolna zdrowej błony śluzowej jamy ustnej są pobierane podczas operacji wycięcia guza pierwotnego od każdego rekrutowanego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość identyfikacji tkanek prawidłowych i nowotworowych metodą spektrometrii ruchliwości różnicowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Urządzenie ATAS rejestruje widmo molekularne dymu chirurgicznego powstającego podczas obróbki pobranych próbek tkanek za pomocą instrumentu elektrochirurgicznego w laboratorium badawczym.
Głównym wynikiem badania jest sprawdzenie zdolności urządzenia do prawidłowego odróżniania tkanki nowotworowej od prawidłowej na podstawie przewidywanych różnic w widmie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ grubości guza płaskonabłonkowego jamy ustnej i głębokości nacieku na rozdzielczość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Całkowita grubość guza i głębokość naciekania guza, podane w milimetrach, mogą mieć wpływ na rozdzielczość tkanki nowotworowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20100L(a)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja punkcyjna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Medical University of South CarolinaZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
University GhentUniversity Hospital, GhentZakończonyOdleżyna | Wysypka pieluszkowa | Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu | Drażniące kontaktowe zapalenie skóryBelgia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Czerniak przerzutowy | III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Nawracający przerzutowy czerniakStany Zjednoczone
-
Jaehwan KimNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNowotwory hematologiczne | Złośliwość szpikowa | Cytopenia | Zespół niewydolności szpiku kostnego | Cytopenia klonalna o nieokreślonym znaczeniu | Klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale | Zespół mielodysplastyczny niskiego ryzyka | Wrodzony zespół niewydolności szpiku kostnego | Ekspansja klonalna | Dziedziczny zespół nowotworowy i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Beth Israel Medical CenterZakończony