Differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) gebaseerde orale tumoranalyse
De proef is een single-center, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van ex-vivo weefselanalyse met behulp van differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) van weefselrook die wordt gegenereerd door het gebruik van een elektrochirurgisch instrument.
Patiënten die voor het onderzoek zijn aangeworven, ondergaan standaardbehandeling voor excisiechirurgie voor orale plaveiselcelcarcinoomtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oraal plaveiselcelcarcinoom is het zesde veel voorkomende carcinoom en de oorzaak van 1-2% van de sterfgevallen door kanker in de wereld. De incidentie van oraal plaveiselcelcarcinoom was 255 gevallen in Finland en 742.270 gevallen wereldwijd in het jaar 2015. Het aantal gevallen per jaar neemt toe. De geschatte leeftijd waarop de tumor optreedt, ligt gewoonlijk tussen de 60 en 70 jaar. Het 5-jaarsoverlevingspercentage van alle gediagnosticeerde gevallen van oraal plaveiselcelcarcinoom in Finland gedurende de jaren tussen 2014 en 2016 was 67% voor vrouwen en 61% voor mannen.(1,2)
Vroege diagnostiek is relevant, aangezien orale plaveiselcelcarcinoomtumoren de neiging hebben snel te groeien en vroeg uitzaaien naar regionale lymfeklieren en later naar longen, lever en botten. Typische locaties van de tumor zijn tong, tandvlees en mondzool.(1,2)
De primaire behandelingsoptie voor oraal plaveiselcelcarcinoom is chirurgische verwijdering van de tumor met een marge van 0,5 - 1 cm gezond weefsel (3,4,5,6). Het doel van de operatie is om de tumor volledig te verwijderen, zodat de gezonde weefselranden zo spaarzaam mogelijk zijn en de functionele en cosmetische resultaten zo goed mogelijk zijn. Voldoende gezonde weefselmarge is een van de belangrijkste prognostische factoren (3). Desalniettemin is er slechts weinig evidence-based kennis over voldoende gezonde weefselmarges.
Op differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) gebaseerde applicatie genaamd automatische weefselanalyse (ATAS) kan worden gebruikt om tumorcellen uit gezond weefsel te identificeren. Weefselidentificatie wordt gedaan door weefselrook te analyseren die wordt gegenereerd door het gebruik van een elektrochirurgisch instrument dat diathermie wordt genoemd (7,8).
Het doel van de proef is om te testen of het mogelijk is om met behulp van ATAS oraal plaveiselcelcarcinoomweefsel van normaal mondslijmvlies te identificeren. Een 4 mm punchbiopsie van een orale plaveiselcelcarcinoomtumor en een controlebiopsie van gezond mondslijmvlies zullen worden verzameld van 30 - 40 patiënten die orale tumorexcisie ondergaan. De biopten worden in het onderzoekslaboratorium met ATAS onderzocht om weefselherkenning te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anni Salminen, M.D.
- Telefoonnummer: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Anni Salminen, M.D.
- Telefoonnummer: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Contact:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie diagnosticeerde oraal plaveiselcelcarcinoom.
- Tumordiameter van 2 cm of groter.
- Operabele patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Tumordiameter kleiner dan 2 cm.
- Patiënt die niet wil deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënt die gegeven informatie over het onderzoek niet kan begrijpen of toestemming kan geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose oraal plaveiselcelcarcinoom
|
Ponsbiopsie van orale plaveiselcelcarcinoomtumor en een controlebiopsie van gezond mondslijmvlies worden verzameld tijdens primaire tumorexcisiechirurgie van elke gerekruteerde patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van normale en kankerweefselidentificatie door differentiële mobiliteitsspectrometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het ATAS-apparaat registreert een moleculair spectrum van de chirurgische rook die wordt gegenereerd wanneer de verzamelde weefselmonsters worden verwerkt met een elektrochirurgisch instrument in het onderzoekslaboratorium.
Het primaire resultaat van de studie is het testen van het vermogen van het apparaat om kankerweefsel correct te onderscheiden van normaal weefsel op basis van voorspelde verschillen in het spectrum.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van orale plaveiselcelcarcinoom tumordikte en infiltratiediepte op de resolutie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De algehele dikte van de tumor en de infiltratiediepte van de tumor, beide weergegeven in millimeters, kunnen een effect hebben op de resolutie van kankerweefsel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20100L(a)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .