Analisi del tumore orale basata sulla spettrometria di mobilità differenziale (DMS).
Lo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato a centro singolo che mira a valutare la fattibilità dell'analisi tissutale ex-vivo utilizzando la spettrometria di mobilità differenziale (DMS) del fumo tissutale generato dall'uso di uno strumento elettrochirurgico.
I pazienti reclutati nello studio ricevono un intervento chirurgico di escissione del tumore del carcinoma a cellule squamose orale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma orale a cellule squamose è il sesto carcinoma comune e la causa dell'1-2% dei decessi correlati al cancro nel mondo. L'incidenza del carcinoma a cellule squamose orale è stata di 255 casi in Finlandia e 742.270 casi in tutto il mondo nel 2015. Il numero di casi all'anno è in aumento. L'età approssimativa dell'insorgenza del tumore è solitamente compresa tra 60 e 70 anni. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni di tutti i casi di carcinoma a cellule squamose orali diagnosticati in Finlandia negli anni tra il 2014 e il 2016 è stato del 67% per le donne e del 61% per gli uomini.(1,2)
La diagnosi precoce è rilevante, poiché i tumori del carcinoma a cellule squamose orali hanno la tendenza a crescere rapidamente ea metastatizzare precocemente ai linfonodi regionali e successivamente ai polmoni, al fegato e alle ossa. Sedi tipiche del tumore sono la lingua, le gengive e la pianta della bocca.(1,2)
L'opzione terapeutica primaria per il carcinoma a cellule squamose orale è la rimozione chirurgica del tumore con un margine di tessuto sano di 0,5 - 1 cm (3,4,5,6). Lo scopo dell'intervento è quello di asportare interamente il tumore in modo che i margini del tessuto sano siano il più parsimoniosi possibile e che i risultati funzionali ed estetici siano i più soddisfacenti possibili. Un sufficiente margine di tessuto sano è uno dei fattori prognostici più importanti (3). Tuttavia, vi è solo una scarsa conoscenza basata sull'evidenza di sufficienti margini di tessuto sano.
L'applicazione basata sulla spettrometria di mobilità differenziale (DMS) chiamata analisi automatica dei tessuti (ATAS) può essere utilizzata per identificare le cellule tumorali dal tessuto sano. L'identificazione dei tessuti viene effettuata analizzando il fumo dei tessuti generato dall'uso di uno strumento elettrochirurgico chiamato diatermia (7,8).
L'obiettivo dello studio è verificare se sia possibile identificare il tessuto del carcinoma a cellule squamose orale dalla normale mucosa orale utilizzando ATAS. Una biopsia da 4 mm di un tumore del carcinoma a cellule squamose orale e una biopsia di controllo della mucosa orale sana saranno raccolte da 30 - 40 pazienti sottoposti a escissione del tumore orale. Le biopsie saranno esaminate nel laboratorio di ricerca con ATAS per testare il riconoscimento dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anni Salminen, M.D.
- Numero di telefono: +358503467184
- Email: anni.h.salminen@tuni.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: +358408410698
- Email: antti.roine@olfactomics.fi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
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Contatto:
- Anni Salminen, M.D.
- Numero di telefono: +358503467184
- Email: anni.h.salminen@tuni.fi
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Contatto:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +358400591911
- Email: niku.oksala@pirha.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha diagnosticato un carcinoma a cellule squamose orale.
- Diametro del tumore di 2 cm o più grande.
- Paziente operabile disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diametro del tumore inferiore a 2 cm.
- Paziente che non vuole partecipare alla sperimentazione.
- Paziente che non è in grado di comprendere informazioni fornite relative alla sperimentazione o di dare il consenso a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale
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La biopsia del punch del tumore del carcinoma a cellule squamose orale e una biopsia di controllo della mucosa orale sana vengono raccolte durante l'intervento chirurgico di escissione del tumore primario da ciascun paziente reclutato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'identificazione del tessuto normale e canceroso mediante spettrometria di mobilità differenziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il dispositivo ATAS registra uno spettro molecolare del fumo chirurgico generato quando i campioni di tessuto raccolti vengono processati con uno strumento elettrochirurgico nel laboratorio di ricerca.
L'esito principale dello studio è testare la capacità del dispositivo di distinguere correttamente il tessuto canceroso dal tessuto normale sulla base delle differenze previste nello spettro.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza dello spessore del tumore del carcinoma a cellule squamose orale e della profondità di infiltrazione sulla risoluzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo spessore complessivo del tumore e la profondità di infiltrazione del tumore, entrambi presentati in millimetri, possono avere un effetto sulla risoluzione del tessuto canceroso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
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Completamento dello studio (Stimato)
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- R20100L(a)
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