Analyse des tumeurs buccales basée sur la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS)
L'essai est une étude de faisabilité monocentrique non randomisée visant à évaluer la faisabilité de l'analyse tissulaire ex vivo à l'aide de la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) de la fumée tissulaire générée par l'utilisation d'un instrument électrochirurgical.
Les patients recrutés dans l'essai bénéficient d'une chirurgie d'excision de la tumeur du carcinome épidermoïde de la bouche selon les normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de la bouche est le sixième carcinome commun et la cause de 1 à 2 % des décès liés au cancer dans le monde. L'incidence du carcinome épidermoïde de la bouche était de 255 cas en Finlande et de 742 270 cas dans le monde en 2015. Le nombre de cas par an est en augmentation. L'âge approximatif de l'apparition de la tumeur se situe généralement entre 60 et 70 ans. Le taux de survie à 5 ans de tous les cas de carcinome épidermoïde oral diagnostiqués en Finlande entre 2014 et 2016 était de 67 % pour les femmes et de 61 % pour les hommes.(1,2)
Un diagnostic précoce est pertinent, car les tumeurs du carcinome épidermoïde de la bouche ont tendance à se développer rapidement et à métastaser tôt dans les ganglions lymphatiques régionaux et plus tard dans les poumons, le foie et les os. Les localisations typiques de la tumeur sont la langue, les gencives et la plante de la bouche.(1,2)
La principale option de traitement du carcinome épidermoïde de la bouche est l'ablation chirurgicale de la tumeur avec une marge de tissu sain de 0,5 à 1 cm (3,4,5,6). Le but de l'intervention est d'enlever entièrement la tumeur afin que les marges de tissus sains soient les plus épargnées possibles et que les résultats fonctionnels et esthétiques soient les plus satisfaisants possibles. Une marge de tissu sain suffisante est l'un des facteurs pronostiques les plus importants (3). Néanmoins, il n'y a que peu de données factuelles sur les marges suffisantes de tissus sains.
L'application basée sur la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) appelée analyse automatique des tissus (ATAS) peut être utilisée pour identifier les cellules tumorales à partir de tissus sains. L'identification des tissus se fait en analysant la fumée des tissus générée par l'utilisation d'un instrument électrochirurgical appelé diathermie (7,8).
L'objectif de l'essai est de tester s'il est possible d'identifier le tissu de carcinome épidermoïde de la bouche à partir de la muqueuse buccale normale à l'aide de l'ATAS. Une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm d'une tumeur de carcinome épidermoïde de la bouche et une biopsie de contrôle de la muqueuse buccale saine seront prélevées chez 30 à 40 patients subissant une excision de tumeur buccale. Les biopsies seront examinées dans le laboratoire de recherche avec ATAS pour tester la reconnaissance des tissus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anni Salminen, M.D.
- Numéro de téléphone: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Anni Salminen, M.D.
- Numéro de téléphone: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
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Contact:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie a diagnostiqué un carcinome épidermoïde de la bouche.
- Diamètre de la tumeur de 2 cm ou plus.
- Patient opérable qui est prêt à participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Diamètre de la tumeur inférieur à 2 cm.
- Patient qui refuse de participer à l'essai.
- Patient qui n'est pas en mesure de comprendre les informations fournies concernant l'essai ou de donner son consentement pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la bouche
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Une biopsie à l'emporte-pièce d'une tumeur de carcinome épidermoïde de la bouche et une biopsie de contrôle de la muqueuse buccale saine sont prélevées lors de la chirurgie d'excision de la tumeur primaire chez chaque patient recruté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'identification des tissus normaux et cancéreux par spectrométrie de mobilité différentielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le dispositif ATAS enregistre un spectre moléculaire de la fumée chirurgicale générée lorsque les échantillons de tissus collectés sont traités avec un instrument électrochirurgical dans le laboratoire de recherche.
Le principal résultat de l'étude est de tester la capacité de l'appareil à distinguer correctement les tissus cancéreux des tissus normaux en fonction des différences prévues dans le spectre.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'influence de l'épaisseur de la tumeur du carcinome épidermoïde de la bouche et de la profondeur d'infiltration sur la résolution
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'épaisseur globale de la tumeur et la profondeur d'infiltration de la tumeur, toutes deux présentées en millimètres, peuvent avoir un effet sur la résolution du tissu cancéreux.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R20100L(a)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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