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Differential Mobility Spectrometry (DMS) 기반 구강 종양 분석

2023년 8월 10일 업데이트: Tampere University Hospital

이 시험은 전기 수술 기구를 사용하여 생성된 조직 연기의 차등 이동도 분광법(DMS)을 사용하여 생체외 조직 분석의 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 비무작위 타당성 연구입니다.

시험에 모집된 환자는 표준 치료 구강 편평 세포 암종 종양 절제 수술을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 편평 세포 암종은 여섯 번째 흔한 암종이며 세계에서 암 관련 사망의 1-2%의 원인입니다. 2015년 구강편평세포암 발생률은 핀란드에서 255건, 전 세계적으로 742,270건이었습니다. 매년 발생 건수가 증가하고 있습니다. 종양 발생의 대략적인 연령은 일반적으로 60-70세 사이입니다. 2014년에서 2016년 사이에 핀란드에서 진단된 모든 구강 편평 세포 암종 사례의 5년 생존율은 여성의 경우 67%, 남성의 경우 61%였습니다.(1,2)

구강 편평 세포 암종 종양은 빠르게 성장하고 조기에 국소 림프절로 전이되고 나중에 폐, 간 및 뼈로 전이되는 경향이 있기 때문에 조기 진단이 적절합니다. 종양의 전형적인 위치는 혀, 잇몸 및 발바닥입니다.(1,2)

구강 편평 세포 암종의 1차 치료 옵션은 0,5 - 1cm의 건강한 조직 마진(3,4,5,6)으로 종양을 외과적으로 제거하는 것입니다. 수술의 목표는 종양을 완전히 제거하여 건강한 조직 마진을 가능한 한 적게 하고 기능적 및 미용적 결과가 최대한 만족스럽게 되도록 하는 것입니다. 충분한 건강한 조직 마진은 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다(3). 그럼에도 불구하고 충분한 건강한 조직 마진에 대한 지식 기반 증거는 거의 없습니다.

자동 조직 분석(ATAS)이라는 DMS(Differential Mobility Spectrometry) 기반 애플리케이션을 활용하여 건강한 조직에서 종양 세포를 식별할 수 있습니다. 조직 식별은 투열요법(7,8)이라고 하는 전기 수술 기구를 사용하여 발생하는 조직 연기를 분석하여 이루어집니다.

임상시험의 목적은 ATAS를 이용하여 정상 구강점막에서 구강편평세포암종 조직을 동정할 수 있는지 여부를 시험하는 것이다. 구강 편평 세포 암종 종양의 4mm 펀치 생검과 건강한 구강 점막의 대조군 생검을 구강 종양 절제를 받는 30 - 40명의 환자로부터 수집합니다. 생검은 조직 인식을 테스트하기 위해 ATAS와 함께 연구실에서 검사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강 편평 세포 암종 진단을 받고 핀란드 탐페레 대학교 병원의 이비인후과 외래 진료소에서 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 생검은 구강 편평 세포 암종으로 진단되었습니다.
  • 2cm 이상의 종양 직경.
  • 시험에 참여할 의향이 있는 수술 가능한 환자.

제외 기준:

  • 종양 직경이 2cm 미만입니다.
  • 시험에 참여하기를 꺼리는 환자.
  • 시험에 관한 주어진 정보를 이해하지 못하거나 시험에 참여하는 데 집중할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 편평 세포 암종으로 진단받은 환자
절차: 펀치 생검
구강 편평 세포 암종 종양의 펀치 생검 및 건강한 구강 점막의 대조군 생검은 모집된 각 환자로부터 1차 종양 절제 수술 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differential Mobility Spectrometry에 의한 정상 및 암 조직 식별의 민감도 및 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ATAS 장치는 수집된 조직 샘플을 연구실에서 전기 수술 기구로 처리할 때 발생하는 수술 연기의 분자 스펙트럼을 기록합니다. 이 연구의 주요 결과는 스펙트럼의 예측된 차이를 기반으로 암 조직과 정상 조직을 정확하게 구별하는 장치의 능력을 테스트하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강편평세포암 종양두께와 침윤깊이가 해상도에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
밀리미터 단위로 표시되는 종양의 전체 두께와 종양의 침윤 깊이는 암 조직의 해상도에 영향을 미칠 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Olfactomics Oy

수사관

  • 연구 책임자: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20100L(a)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 통계적으로 익명으로 게시됩니다. 단일 참가자는 연구 데이터에서 식별할 수 없습니다. 연구 그룹의 구성원만 개별 참가자 데이터(IPD)를 처리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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