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Análise de tumor oral baseada em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Tampere University Hospital

O estudo é um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, com o objetivo de avaliar a viabilidade da análise de tecido ex-vivo usando espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) de fumaça de tecido gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico.

Os pacientes recrutados no estudo recebem cirurgia de excisão de tumor de carcinoma de células escamosas oral padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas oral é o sexto carcinoma comum e a causa de 1-2% das mortes relacionadas ao câncer no mundo. A incidência de carcinoma oral de células escamosas foi de 255 casos na Finlândia e 742.270 casos em todo o mundo no ano de 2015. O número de casos por ano tem vindo a aumentar. A idade aproximada de ocorrência do tumor é geralmente entre 60 e 70 anos. A taxa de sobrevida em 5 anos de todos os casos diagnosticados de carcinoma espinocelular oral na Finlândia durante os anos entre 2014 e 2016 foi de 67% para mulheres e 61% para homens.(1,2)

O diagnóstico precoce é relevante, uma vez que os tumores de carcinoma epidermóide oral têm tendência a crescer rapidamente e metastatizar precocemente para linfonodos regionais e posteriormente para pulmões, fígado e ossos. As localizações típicas do tumor são língua, gengivas e sola da boca.(1,2)

A principal opção de tratamento para o carcinoma epidermóide oral é a remoção cirúrgica do tumor com margem de tecido saudável de 0,5 a 1 cm (3,4,5,6). O objetivo da operação é remover totalmente o tumor, de modo que as margens do tecido saudável sejam o mais poupadas possível e que os resultados funcionais e estéticos sejam os mais satisfatórios possíveis. Margem de tecido saudável suficiente é um dos fatores prognósticos mais importantes (3). No entanto, há pouco conhecimento baseado em evidências sobre margens de tecido saudável suficientes.

O aplicativo baseado em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) chamado análise automática de tecidos (ATAS) pode ser utilizado para identificar células tumorais de tecido saudável. A identificação tecidual é feita pela análise da fumaça tecidual gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico denominado diatermia (7,8).

O objetivo do estudo é testar se é possível identificar o tecido do carcinoma espinocelular oral da mucosa oral normal usando o ATAS. Uma biópsia de punção de 4 mm de um tumor de carcinoma de células escamosas oral e uma biópsia de controle de mucosa oral saudável serão coletadas de 30 a 40 pacientes submetidos à excisão de tumor oral. As biópsias serão examinadas no laboratório de pesquisa com ATAS para testar o reconhecimento do tecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de carcinoma epidermóide oral atendidos no ambulatório de otorrinolaringologia do Tampere University Hospital, Finlândia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A biópsia diagnosticou carcinoma epidermóide oral.
  • Diâmetro do tumor de 2 cm ou maior.
  • Paciente operável que está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diâmetro do tumor inferior a 2 cm.
  • Paciente que não deseja participar do estudo.
  • Paciente que não é capaz de entender as informações dadas sobre o estudo ou de dar consentimento para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diagnosticados com carcinoma epidermóide oral
Biópsia por punção de tumor de carcinoma de células escamosas oral e uma biópsia de controle de mucosa oral saudável são coletadas durante a cirurgia de excisão do tumor primário de cada paciente recrutado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da identificação de tecido normal e canceroso por espectrometria de mobilidade diferencial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O dispositivo ATAS registra um espectro molecular da fumaça cirúrgica gerada quando as amostras de tecido coletadas são processadas com um instrumento eletrocirúrgico no laboratório de pesquisa. O resultado primário do estudo é testar a capacidade do dispositivo de distinguir corretamente o tecido canceroso do tecido normal com base nas diferenças previstas no espectro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência da espessura tumoral do carcinoma epidermóide oral e da profundidade de infiltração na resolução
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A espessura total do tumor e a profundidade de infiltração do tumor, ambas apresentadas em milímetros, podem ter um efeito na resolução do tecido canceroso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa serão publicados estatisticamente e anonimamente. Um único participante não pode ser identificado nos dados da pesquisa. Apenas os membros do grupo de pesquisa irão lidar com os dados individuais do participante (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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