- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902455
Análise de tumor oral baseada em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS)
O estudo é um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, com o objetivo de avaliar a viabilidade da análise de tecido ex-vivo usando espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) de fumaça de tecido gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico.
Os pacientes recrutados no estudo recebem cirurgia de excisão de tumor de carcinoma de células escamosas oral padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas oral é o sexto carcinoma comum e a causa de 1-2% das mortes relacionadas ao câncer no mundo. A incidência de carcinoma oral de células escamosas foi de 255 casos na Finlândia e 742.270 casos em todo o mundo no ano de 2015. O número de casos por ano tem vindo a aumentar. A idade aproximada de ocorrência do tumor é geralmente entre 60 e 70 anos. A taxa de sobrevida em 5 anos de todos os casos diagnosticados de carcinoma espinocelular oral na Finlândia durante os anos entre 2014 e 2016 foi de 67% para mulheres e 61% para homens.(1,2)
O diagnóstico precoce é relevante, uma vez que os tumores de carcinoma epidermóide oral têm tendência a crescer rapidamente e metastatizar precocemente para linfonodos regionais e posteriormente para pulmões, fígado e ossos. As localizações típicas do tumor são língua, gengivas e sola da boca.(1,2)
A principal opção de tratamento para o carcinoma epidermóide oral é a remoção cirúrgica do tumor com margem de tecido saudável de 0,5 a 1 cm (3,4,5,6). O objetivo da operação é remover totalmente o tumor, de modo que as margens do tecido saudável sejam o mais poupadas possível e que os resultados funcionais e estéticos sejam os mais satisfatórios possíveis. Margem de tecido saudável suficiente é um dos fatores prognósticos mais importantes (3). No entanto, há pouco conhecimento baseado em evidências sobre margens de tecido saudável suficientes.
O aplicativo baseado em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) chamado análise automática de tecidos (ATAS) pode ser utilizado para identificar células tumorais de tecido saudável. A identificação tecidual é feita pela análise da fumaça tecidual gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico denominado diatermia (7,8).
O objetivo do estudo é testar se é possível identificar o tecido do carcinoma espinocelular oral da mucosa oral normal usando o ATAS. Uma biópsia de punção de 4 mm de um tumor de carcinoma de células escamosas oral e uma biópsia de controle de mucosa oral saudável serão coletadas de 30 a 40 pacientes submetidos à excisão de tumor oral. As biópsias serão examinadas no laboratório de pesquisa com ATAS para testar o reconhecimento do tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anni Salminen, M.D.
- Número de telefone: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Estude backup de contato
- Nome: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Anni Salminen, M.D.
- Número de telefone: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
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Contato:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia diagnosticou carcinoma epidermóide oral.
- Diâmetro do tumor de 2 cm ou maior.
- Paciente operável que está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diâmetro do tumor inferior a 2 cm.
- Paciente que não deseja participar do estudo.
- Paciente que não é capaz de entender as informações dadas sobre o estudo ou de dar consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com carcinoma epidermóide oral
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Biópsia por punção de tumor de carcinoma de células escamosas oral e uma biópsia de controle de mucosa oral saudável são coletadas durante a cirurgia de excisão do tumor primário de cada paciente recrutado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da identificação de tecido normal e canceroso por espectrometria de mobilidade diferencial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O dispositivo ATAS registra um espectro molecular da fumaça cirúrgica gerada quando as amostras de tecido coletadas são processadas com um instrumento eletrocirúrgico no laboratório de pesquisa.
O resultado primário do estudo é testar a capacidade do dispositivo de distinguir corretamente o tecido canceroso do tecido normal com base nas diferenças previstas no espectro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência da espessura tumoral do carcinoma epidermóide oral e da profundidade de infiltração na resolução
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A espessura total do tumor e a profundidade de infiltração do tumor, ambas apresentadas em milímetros, podem ter um efeito na resolução do tecido canceroso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20100L(a)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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