Differentiaaliseen liikkuvuusspektrometriaan (DMS) perustuva oraalinen kasvainanalyysi
Kokeilu on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ex vivo -kudosanalyysin toteutettavuutta käyttämällä sähkökirurgisen instrumentin avulla syntyvän kudossavun differentiaalista liikkuvuusspektrometriaa (DMS).
Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat tavanomaisen hoidon suun levyepiteelisyövän kasvaimen leikkausleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun okasolusyöpä on kuudenneksi yleisin karsinooma ja aiheuttaa 1-2 % syöpään liittyvistä kuolemista maailmassa. Suun okasolusyövän ilmaantuvuus oli vuonna 2015 Suomessa 255 tapausta ja maailmanlaajuisesti 742 270 tapausta. Tapausten määrä on kasvanut vuosittain. Kasvaimen likimääräinen esiintymisikä on yleensä 60-70 vuoden ikäinen. Kaikkien Suomessa diagnosoitujen suun okasolusyöpätapausten 5 vuoden eloonjäämisaste vuosina 2014-2016 oli naisilla 67 % ja miehillä 61 %.(1,2)
Varhainen diagnosointi on tärkeää, koska suun levyepiteelisyövän kasvaimilla on taipumus kasvaa nopeasti ja metastasoitua aikaisin alueellisiin imusolmukkeisiin ja myöhemmin keuhkoihin, maksaan ja luihin. Tyypillisiä kasvaimen paikkoja ovat kieli, ikenet ja suupohja.(1,2)
Suun okasolusyövän ensisijainen hoitovaihtoehto on kasvaimen kirurginen poisto 0,5-1 cm terveen kudoksen marginaalilla (3,4,5,6). Leikkauksen tavoitteena on poistaa kasvain kokonaan siten, että terveiden kudosten reunat ovat mahdollisimman säästellyt ja toiminnalliset ja kosmeettiset tulokset mahdollisimman tyydyttävät. Riittävä terveen kudoksen marginaali on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä (3). Siitä huolimatta on vain vähän näyttöön perustuvaa tietoa riittävistä terveiden kudosten marginaaleista.
Differentiaaliseen liikkuvuusspektrometriaan (DMS) perustuvaa sovellusta, jota kutsutaan automaattiseksi kudosanalyysiksi (ATAS), voidaan hyödyntää kasvainsolujen tunnistamiseen terveestä kudoksesta. Kudosten tunnistus tehdään analysoimalla kudossavua, joka syntyy käyttämällä sähkökirurgista instrumenttia nimeltä diatermia (7,8).
Kokeen tavoitteena on testata, onko mahdollista tunnistaa suun levyepiteelisyöpäkudosta normaalista suun limakalvosta ATAS:n avulla. 4 mm:n lyöntibiopsia suun okasolusyöpäkasvaimesta ja kontrollibiopsia terveestä suun limakalvosta kerätään 30–40 potilaasta, joille tehdään suun kasvainleikkaus. Biopsiat tutkitaan tutkimuslaboratoriossa ATAS:lla kudostunnistuksen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anni Salminen, M.D.
- Puhelinnumero: +358503467184
- Sähköposti: anni.h.salminen@tuni.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: +358408410698
- Sähköposti: antti.roine@olfactomics.fi
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anni Salminen, M.D.
- Puhelinnumero: +358503467184
- Sähköposti: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +358400591911
- Sähköposti: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla diagnosoitu suun okasolusyöpä.
- Kasvaimen halkaisija 2 cm tai suurempi.
- Leikkauskykyinen potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen halkaisija alle 2 cm.
- Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksesta annettuja tietoja tai suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu suun okasolusyöpä
|
Oraalisen okasolusyöpäkasvaimen lyöntibiopsia ja terveen suun limakalvon kontrollibiopsia kerätään primaarisen kasvaimen leikkausleikkauksen aikana jokaiselta värvätyltä potilaalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin ja syöpäkudoksen tunnistamisen herkkyys ja spesifisyys differentiaalisen liikkuvuusspektrometrian avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ATAS-laite tallentaa molekyylispektrin leikkaussavusta, joka syntyy, kun kerättyjä kudosnäytteitä käsitellään sähkökirurgisella instrumentilla tutkimuslaboratoriossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on testata laitteen kykyä erottaa oikein syöpäkudos normaalista kudoksesta spektrin ennustettujen erojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun okasolusyöpäkasvaimen paksuuden ja infiltraatiosyvyyden vaikutus resoluutioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvaimen kokonaispaksuudella ja kasvaimen infiltraatiosyvyydellä, molemmat millimetreinä, voi olla vaikutusta syöpäkudoksen erottumiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20100L(a)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punch biopsia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Metastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Toistuva metastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiHematologiset kasvaimet | Myelooinen pahanlaatuisuus | Sytopenia | Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Määrittämättömän potentiaalin klooninen hematopoieesi | Pienen riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseValmisMelanooma | Sarkooma | Rintasyöpä | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Sukuelinten syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisTyvisolukarsinoomaAlankomaat
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyRekrytointiTyvisolukarsinoomaSuomi