Анализ опухолей полости рта на основе спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS)
Исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка возможности анализа тканей ex vivo с использованием спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS) тканевого дыма, генерируемого с помощью электрохирургического инструмента.
Пациентам, включенным в исследование, проводят стандартную операцию по удалению плоскоклеточной карциномы полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточная карцинома полости рта является шестой по распространенности карциномой и причиной 1-2% смертей от рака в мире. Заболеваемость плоскоклеточным раком полости рта в 2015 году составила 255 случаев в Финляндии и 742 270 случаев во всем мире. Количество случаев в год увеличивается. Примерный возраст возникновения опухоли обычно составляет 60-70 лет. Пятилетняя выживаемость всех диагностированных случаев плоскоклеточного рака полости рта в Финляндии в период с 2014 по 2016 год составила 67% для женщин и 61% для мужчин (1,2).
Ранняя диагностика актуальна, поскольку опухоли плоскоклеточного рака полости рта имеют тенденцию к быстрому росту и раннему метастазированию в регионарные лимфатические узлы, а затем в легкие, печень и кости. Типичными местами локализации опухоли являются язык, десны и подошва рта (1,2).
Основным методом лечения плоскоклеточного рака полости рта является хирургическое удаление опухоли с границей здоровой ткани 0,5-1 см (3,4,5,6). Целью операции является полное удаление опухоли таким образом, чтобы края здоровых тканей были как можно более щадящими, а функциональные и косметические результаты были как можно более удовлетворительными. Достаточный запас здоровых тканей является одним из наиболее важных прогностических факторов (3). Тем не менее, имеется лишь мало основанных на фактических данных сведений о достаточных границах здоровых тканей.
Приложение, основанное на спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS), называемое автоматическим анализом ткани (ATAS), может использоваться для идентификации опухолевых клеток из здоровой ткани. Идентификация тканей осуществляется путем анализа тканевого дыма, который образуется при использовании электрохирургического инструмента, называемого диатермией (7,8).
Целью исследования является проверка возможности выделения ткани плоскоклеточного рака полости рта из нормальной слизистой оболочки полости рта с помощью ATAS. У 30–40 пациентов, перенесших удаление опухоли полости рта, будет взята 4-миллиметровая пункционная биопсия опухоли плоскоклеточного рака полости рта и контрольная биопсия здоровой слизистой оболочки полости рта. Биопсии будут исследованы в исследовательской лаборатории с помощью ATAS для проверки распознавания тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anni Salminen, M.D.
- Номер телефона: +358503467184
- Электронная почта: anni.h.salminen@tuni.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: +358408410698
- Электронная почта: antti.roine@olfactomics.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Anni Salminen, M.D.
- Номер телефона: +358503467184
- Электронная почта: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Контакт:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358400591911
- Электронная почта: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биопсия диагностировала плоскоклеточный рак полости рта.
- Диаметр опухоли 2 см и более.
- Операбельный пациент, который готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Диаметр опухоли менее 2 см.
- Пациент, не желающий участвовать в исследовании.
- Пациент, который не может понять предоставленную информацию об исследовании или дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак полости рта
|
Пункционная биопсия опухоли плоскоклеточного рака полости рта и контрольная биопсия здоровой слизистой оболочки полости рта берутся во время операции по удалению первичной опухоли у каждого набранного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность идентификации нормальной и раковой ткани методом дифференциальной подвижной спектрометрии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Устройство ATAS регистрирует молекулярный спектр хирургического дыма, образующегося при обработке собранных образцов тканей электрохирургическим инструментом в исследовательской лаборатории.
Основным результатом исследования является проверка способности устройства правильно отличать раковую ткань от нормальной на основе предсказанных различий в спектре.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние толщины опухоли плоскоклеточного рака полости рта и глубины инфильтрации на разрешение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общая толщина опухоли и глубина инфильтрации опухоли, представленные в миллиметрах, могут влиять на разрешение раковой ткани.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20100L(a)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пункционная биопсия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство