Análisis de tumores orales basado en espectrometría de movilidad diferencial (DMS)
El ensayo es un estudio de viabilidad no aleatorio de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la viabilidad del análisis de tejido ex vivo mediante espectrometría de movilidad diferencial (DMS) del humo tisular generado por el uso de un instrumento electroquirúrgico.
Los pacientes reclutados en el ensayo reciben cirugía de escisión del tumor de carcinoma de células escamosas oral estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma oral de células escamosas es el sexto carcinoma común y la causa del 1-2% de las muertes relacionadas con el cáncer en el mundo. La incidencia de carcinoma oral de células escamosas fue de 255 casos en Finlandia y 742 270 casos en todo el mundo en el año 2015. El número de casos por año ha ido en aumento. La edad aproximada de aparición del tumor suele estar entre los 60 - 70 años. La tasa de supervivencia a 5 años de todos los casos de carcinoma oral de células escamosas diagnosticados en Finlandia durante los años entre 2014 y 2016 fue del 67 % para las mujeres y del 61 % para los hombres.(1,2)
El diagnóstico temprano es relevante, ya que los tumores de carcinoma de células escamosas orales tienen una tendencia a crecer rápidamente y metastatizar temprano a los ganglios linfáticos regionales y luego a los pulmones, el hígado y los huesos. Las localizaciones típicas del tumor son la lengua, las encías y la planta de la boca.(1,2)
La opción de tratamiento primario para el carcinoma oral de células escamosas es la extirpación quirúrgica del tumor con un margen de tejido sano de 0,5 a 1 cm (3,4,5,6). El objetivo de la operación es extirpar el tumor por completo para que los márgenes de tejido sano sean lo más cuidadosos posible y que los resultados funcionales y estéticos sean lo más satisfactorios posibles. Un margen suficiente de tejido sano es uno de los factores pronósticos más importantes (3). Sin embargo, solo hay poco conocimiento basado en evidencia de suficientes márgenes de tejido sano.
La aplicación basada en espectrometría de movilidad diferencial (DMS) llamada análisis automático de tejidos (ATAS) se puede utilizar para identificar células tumorales a partir de tejido sano. La identificación del tejido se realiza analizando el humo del tejido que se genera mediante el uso de un instrumento electroquirúrgico llamado diatermia (7,8).
El objetivo del ensayo es probar si es posible identificar tejido de carcinoma de células escamosas orales de la mucosa oral normal mediante el uso de ATAS. Se recolectará una biopsia con sacabocados de 4 mm de un tumor de carcinoma de células escamosas de la boca y una biopsia de control de la mucosa oral sana de 30 a 40 pacientes que se someten a una escisión del tumor oral. Las biopsias se examinarán en el laboratorio de investigación con ATAS para evaluar el reconocimiento de tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anni Salminen, M.D.
- Número de teléfono: +358503467184
- Correo electrónico: anni.h.salminen@tuni.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: +358408410698
- Correo electrónico: antti.roine@olfactomics.fi
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Anni Salminen, M.D.
- Número de teléfono: +358503467184
- Correo electrónico: anni.h.salminen@tuni.fi
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Contacto:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358400591911
- Correo electrónico: niku.oksala@pirha.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia diagnosticó carcinoma de células escamosas bucales.
- Diámetro del tumor de 2 cm o más grande.
- Paciente operable que esté dispuesto a participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diámetro tumoral menor de 2 cm.
- Paciente que no desea participar en el ensayo.
- Paciente que no es capaz de comprender la información dada sobre el ensayo o de dar su consentimiento para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados de carcinoma de células escamosas bucales
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La biopsia por punción del tumor de carcinoma de células escamosas oral y una biopsia de control de la mucosa oral sana se obtienen durante la cirugía de escisión del tumor primario de cada paciente reclutado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la identificación de tejidos normales y cancerosos mediante espectrometría de movilidad diferencial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El dispositivo ATAS registra un espectro molecular del humo quirúrgico generado cuando las muestras de tejido recolectadas se procesan con un instrumento electroquirúrgico en el laboratorio de investigación.
El resultado principal del estudio es probar la capacidad del dispositivo para distinguir correctamente el tejido canceroso del tejido normal en función de las diferencias previstas en el espectro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia del grosor del tumor del carcinoma de células escamosas oral y la profundidad de infiltración en la resolución
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El grosor total del tumor y la profundidad de infiltración del tumor, ambos presentados en milímetros, pueden tener un efecto en la resolución del tejido canceroso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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