Analýza orálního nádoru založená na diferenciální spektrometrii mobility (DMS).
Zkouška je jednocentrová, nerandomizovaná studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost ex-vivo analýzy tkáně pomocí diferenciální spektrometrie mobility (DMS) tkáňového kouře generovaného použitím elektrochirurgického nástroje.
Pacienti zařazení do studie podstupují standardní péči chirurgické excize tumoru orálního spinocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Spinocelulární karcinom ústní dutiny je šestým běžným karcinomem a příčinou 1–2 % úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Incidence spinocelulárního karcinomu dutiny ústní byla v roce 2015 ve Finsku 255 případů a celosvětově 742 270 případů. Počet případů za rok se zvyšuje. Přibližný věk výskytu nádoru je obvykle mezi 60 - 70 lety. Pětileté přežití všech diagnostikovaných případů spinocelulárního karcinomu ústní dutiny ve Finsku v letech 2014 až 2016 bylo 67 % u žen a 61 % u mužů.(1,2).
Včasná diagnostika je důležitá, protože nádory spinocelulárního karcinomu ústní dutiny mají tendenci rychle růst a časně metastazovat do regionálních lymfatických uzlin a později do plic, jater a kostí. Typické lokalizace nádoru jsou jazyk, dásně a ploska úst.(1,2)
Primární možností léčby spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je chirurgické odstranění tumoru s 0,5 - 1 cm okrajem zdravé tkáně (3,4,5,6). Cílem operace je úplné odstranění nádoru tak, aby okraje zdravé tkáně byly co nejšetrnější a funkční a kosmetický výsledek byl co nejuspokojivější. Dostatečný okraj zdravé tkáně je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů (3). Nicméně existuje jen málo poznatků založených na důkazech o dostatečných okrajích zdravých tkání.
Aplikace založená na diferenciální spektrometrii mobility (DMS) nazývaná automatická tkáňová analýza (ATAS) může být využita k identifikaci nádorových buněk ze zdravé tkáně. Identifikace tkáně se provádí analýzou tkáňového kouře, který vzniká použitím elektrochirurgického nástroje zvaného diatermie (7,8).
Cílem studie je otestovat, zda je možné pomocí ATAS identifikovat tkáň spinocelulárního karcinomu dutiny ústní z normální sliznice dutiny ústní. Od 30 - 40 pacientů podstupujících orální excizi nádoru bude odebrána 4mm biopsie orálního spinocelulárního karcinomu a kontrolní biopsie zdravé ústní sliznice. Biopsie budou vyšetřeny ve výzkumné laboratoři pomocí ATAS pro testování rozpoznávání tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anni Salminen, M.D.
- Telefonní číslo: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anni Salminen, M.D.
- Telefonní číslo: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Kontakt:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie diagnostikovala spinocelulární karcinom ústní dutiny.
- Průměr nádoru 2 cm nebo větší.
- Operativní pacient, který je ochoten zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Průměr nádoru menší než 2 cm.
- Pacient, který není ochoten zúčastnit se hodnocení.
- Pacient, který není schopen porozumět daným informacím týkajícím se hodnocení nebo se soustředit na účast v hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu ústní dutiny
|
Punch biopsie nádoru spinocelulárního karcinomu dutiny ústní a kontrolní biopsie zdravé sliznice dutiny ústní se odeberou během chirurgické excize primárního nádoru od každého vybraného pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost identifikace normální a nádorové tkáně diferenciální spektrometrií mobility
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zařízení ATAS zaznamenává molekulární spektrum chirurgického kouře generovaného při zpracování odebraných vzorků tkáně elektrochirurgickým nástrojem ve výzkumné laboratoři.
Primárním výstupem studie je otestovat schopnost zařízení správně odlišit rakovinnou tkáň od normální tkáně na základě předpokládaných rozdílů ve spektru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv tloušťky tumoru spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a hloubky infiltrace na rozlišení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celková tloušťka nádoru a hloubka infiltrace nádoru, obojí uváděné v milimetrech, může mít vliv na rozlišení rakovinné tkáně.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20100L(a)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .