Differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) baseret oral tumoranalyse
Forsøget er et enkeltcenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden af ex-vivo vævsanalyse ved hjælp af differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) af vævsrøg genereret ved brug af et elektrokirurgisk instrument.
Patienter rekrutteret i forsøget modtager standard-of-care oral pladecellecarcinom tumor excision kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oralt planocellulært karcinom er det sjette almindelige karcinom og årsagen til 1-2 % af kræftrelaterede dødsfald i verden. Forekomsten af oralt pladecellecarcinom var 255 tilfælde i Finland og 742 270 tilfælde på verdensplan i 2015. Antallet af sager om året har været stigende. Den omtrentlige alder for tumorforekomst er normalt mellem 60 - 70 år. 5-års overlevelsesraten for alle diagnosticerede tilfælde af oral pladecellecarcinom i Finland i årene mellem 2014 og 2016 var 67 % for kvinder og 61 % for mænd.(1,2)
Tidlig diagnostik er relevant, da orale pladecellekarcinomtumorer har en tendens til at vokse hurtigt og metastasere tidligt til regionale lymfeknuder og senere til lunger, lever og knogler. Typiske steder for tumoren er tunge, tandkød og mundsål.(1,2)
Den primære behandlingsmulighed for oral pladecellecarcinom er kirurgisk fjernelse af tumoren med 0,5 - 1 cm sundt vævsmargin (3,4,5,6). Formålet med operationen er at fjerne tumoren helt, så de raske vævsmargener er så skånsomme som muligt, og at de funktionelle og kosmetiske resultater er så tilfredsstillende som muligt. Tilstrækkelig sundt vævsmargin er en af de vigtigste prognostiske faktorer (3). Ikke desto mindre er der kun lidt evidensbaseret viden om tilstrækkelige sunde vævsmargener.
Differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) baseret applikation kaldet automatisk vævsanalyse (ATAS) kan bruges til at identificere tumorceller fra sundt væv. Vævsidentifikation udføres ved at analysere vævsrøg, der genereres ved brug af et elektrokirurgisk instrument kaldet diatermi (7,8).
Formålet med forsøget er at teste, om det er muligt at identificere oralt planocellulært carcinomvæv fra normal mundslimhinde ved hjælp af ATAS. En 4 mm punch-biopsi af en oral pladecellecarcinomtumor og en kontrolbiopsi af sund mundslimhinde vil blive indsamlet fra 30 - 40 patienter, der gennemgår oral tumorudskæring. Biopsierne vil blive undersøgt i forskningslaboratoriet med ATAS for at teste vævsgenkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antti Roine, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anni Salminen, M.D.
- Telefonnummer: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
-
Kontakt:
- Niku Oksala, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358400591911
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi diagnosticeret oralt planocellulært karcinom.
- Tumordiameter på 2 cm eller større.
- Operativ patient, der er villig til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tumordiameter mindre end 2 cm.
- Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøget.
- Patient, der ikke er i stand til at forstå givet information om forsøget eller give samtykke til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret med oral pladecellecarcinom
|
Stempelbiopsi af oral pladecellecarcinomtumor og en kontrolbiopsi af sund mundslimhinde indsamles under primær tumorudskæringskirurgi fra hver rekrutteret patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af normal og cancerøst vævsidentifikation ved differentiel mobilitetsspektrometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ATAS-enheden registrerer et molekylært spektrum af den kirurgiske røg, der genereres, når de indsamlede vævsprøver behandles med et elektrokirurgisk instrument i forskningslaboratoriet.
Det primære resultat af undersøgelsen er at teste enhedens evne til korrekt at skelne kræftvæv fra normalt væv baseret på forudsagte forskelle i spektret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelsen af oral pladecellecarcinom tumortykkelse og infiltrationsdybde på opløsningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tumorens samlede tykkelse og tumorens infiltrationsdybde, begge vist i millimeter, kan have en effekt på opløsningen af kræftvæv.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Niku Oksala, M.D. Ph.D., Tampere University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- P Economopoulou, A Psyrri. Epidemiology, risk factors and pathogenesis of squamous cell tumours. 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Essentials for Clinicians and Neck Cancers Chapter 1
- Suusyöpä, Käypä Hoito -suositus 2019 (2019 Finnish Clinical Practice Guideline for Oral Carcinoma)
- McMahon J, O'Brien CJ, Pathak I, Hamill R, McNeil E, Hammersley N, Gardiner S, Junor E. Influence of condition of surgical margins on local recurrence and disease-specific survival in oral and oropharyngeal cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Aug;41(4):224-31. doi: 10.1016/s0266-4356(03)00119-0.
- Anderson CR, Sisson K, Moncrieff M. A meta-analysis of margin size and local recurrence in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2015 May;51(5):464-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.01.015. Epub 2015 Feb 21.
- Sutton DN, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED, Woolgar JA. The prognostic implications of the surgical margin in oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):30-4. doi: 10.1054/ijom.2002.0313.
- Lubek JE, Magliocca KR. Evaluation of the Bone Margin in Oral Squamous Cell Carcinoma. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Aug;29(3):281-292. doi: 10.1016/j.coms.2017.03.005. Epub 2017 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20100L(a)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .