バイオマーカーとしての横隔膜機能 (DFUNBIO)
2026年1月26日 更新者：Jens Spießhöfer、RWTH Aachen University
呼吸器疾患患者におけるバイオマーカーとしての横隔膜機能
呼吸困難は、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、線維症、肺高血圧症などの呼吸器疾患の患者で最も一般的な症状の 1 つです。
しかし、呼吸器疾患患者における呼吸困難の病態生理学とその根底にあるメカニズムはまだ十分に理解されていません。
横隔膜の機能不全は、呼吸困難や呼吸器疾患の患者に非常に蔓延している可能性があります。
呼吸器疾患患者における横隔膜機能と潜在的な予後的意義との関連性はまだ調査されていない。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本プロジェクトの目的は、呼吸器疾患患者の呼吸筋機能と筋力を総合的に測定することです。
研究者らは、4つの疾患グループ（喘息、COPD、線維症、肺高血圧症）にわたって800人の患者を募集しようと試みており、横隔膜と副呼吸筋の機能と筋力、肺機能、運動耐容能、および参加者の健康状態を測定する予定である。研究者の研究室でのベースラインでの 1 日の症状負荷。
その後、研究者は研究室で患者を診察してから 3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月後に電話で患者を追跡します。
これらの結果に基づいて、呼吸器疾患患者における呼吸困難運動耐性と横隔膜機能との関連性を評価できるだけでなく、これらの患者における横隔膜機能不全の予後的重要性も判断することができます。
したがって、ステロイドの摂取を必要とする入院および増悪の評価および経過観察が電話で行われるため、入院およびステロイドの摂取を予測する際の横隔膜機能障害の予後的重要性を判断できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Spiesshoefer, MD
- 電話番号：0049 2418037036
- メール：jspiesshoefer@ukaachen.de
研究場所
-
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- 募集
- RWTH Aachen University Hospital
-
コンタクト：
- Jens Spiesshoefer, PhD
- 電話番号：+492418037036
- メール：jspiesshoefer@ukaachen.de
-
コンタクト：
- Binaya Regmi, MD
- 電話番号：+492418037065
- メール：bregmi@ukaachen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
800人の患者、4つのグループ
説明
包含基準:
- 患者は以下のいずれかの肺疾患を患っている: COPD、気管支喘息、肺線維症、肺高血圧症
- 18歳以上です
- 精神的にも肉体的にも研究を理解し、指示に従うことができる
- 法的能力がある
- 署名された同意宣言書
除外基準:
- BMI > 35
- 研究の評価に影響を与える可能性のある、現在または過去の治療または疾患
- 研究関連の措置に積極的に参加する意欲の欠如が予想される
- アルコールまたは薬物乱用
- 椎間板ヘルニア/脱出
- てんかん
- 車椅子利用者
- 当局または裁判所の命令により拘留されている
- 調査医師またはその代理人との扶養関係または雇用関係にある
- 研究固有の検査前4週間以内の緊急入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息の患者さん
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吸気と呼気の終わりにおける横隔膜の超音波検査
吸気と呼気の終わりにおける肋間筋の超音波検査
知覚された労作に関するアンケート（知覚された労作スケールのボーグ評価）
MRC 呼吸困難スケールを使用すると、患者は息切れが可動性にどの程度影響を与えるかを示すことができます。
さまざまなドメイン（感情ドメイン、呼吸困難ドメイン、習熟ドメイン、疲労ドメイン）による特殊な呼吸器アンケート
患者は喘息の GINA 分類に従って分類されます。
吸気口圧と呼気口圧の測定
嗅ぎ鼻吸気圧の測定
最大歩行距離は6分
60秒間に座ったり立ったりを繰り返した回数
表面電極を介した呼吸筋の筋電図検査
体積脈波計による肺機能の測定
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COPD患者
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吸気と呼気の終わりにおける横隔膜の超音波検査
吸気と呼気の終わりにおける肋間筋の超音波検査
知覚された労作に関するアンケート（知覚された労作スケールのボーグ評価）
MRC 呼吸困難スケールを使用すると、患者は息切れが可動性にどの程度影響を与えるかを示すことができます。
さまざまなドメイン（感情ドメイン、呼吸困難ドメイン、習熟ドメイン、疲労ドメイン）による特殊な呼吸器アンケート
吸気口圧と呼気口圧の測定
嗅ぎ鼻吸気圧の測定
最大歩行距離は6分
60秒間に座ったり立ったりを繰り返した回数
表面電極を介した呼吸筋の筋電図検査
体積脈波計による肺機能の測定
COPD評価検査(CAT)
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線維症患者
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吸気と呼気の終わりにおける横隔膜の超音波検査
吸気と呼気の終わりにおける肋間筋の超音波検査
知覚された労作に関するアンケート（知覚された労作スケールのボーグ評価）
MRC 呼吸困難スケールを使用すると、患者は息切れが可動性にどの程度影響を与えるかを示すことができます。
さまざまなドメイン（感情ドメイン、呼吸困難ドメイン、習熟ドメイン、疲労ドメイン）による特殊な呼吸器アンケート
吸気口圧と呼気口圧の測定
嗅ぎ鼻吸気圧の測定
最大歩行距離は6分
60秒間に座ったり立ったりを繰り返した回数
表面電極を介した呼吸筋の筋電図検査
体積脈波計による肺機能の測定
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肺高血圧症の患者
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吸気と呼気の終わりにおける横隔膜の超音波検査
吸気と呼気の終わりにおける肋間筋の超音波検査
知覚された労作に関するアンケート（知覚された労作スケールのボーグ評価）
MRC 呼吸困難スケールを使用すると、患者は息切れが可動性にどの程度影響を与えるかを示すことができます。
さまざまなドメイン（感情ドメイン、呼吸困難ドメイン、習熟ドメイン、疲労ドメイン）による特殊な呼吸器アンケート
吸気口圧と呼気口圧の測定
嗅ぎ鼻吸気圧の測定
最大歩行距離は6分
60秒間に座ったり立ったりを繰り返した回数
表面電極を介した呼吸筋の筋電図検査
体積脈波計による肺機能の測定
肺高血圧症患者は、ESC/ERS リスク グループに従って分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難ボーグスケール 1 ～ 10
時間枠：6ヶ月募集中
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「6分間の歩行距離」テスト前後のボーグスケール。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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6ヶ月募集中
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呼吸困難ボーグスケール 1 ～ 10
時間枠：採用後3ヶ月間のフォローアップ
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「6分間の歩行距離」テスト前後のボーグスケール。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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採用後3ヶ月間のフォローアップ
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呼吸困難ボーグスケール 1 ～ 10
時間枠：採用後6ヶ月間のフォローアップ
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「6分間の歩行距離」テスト前後のボーグスケール。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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採用後6ヶ月間のフォローアップ
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呼吸困難ボーグスケール 1 ～ 10
時間枠：採用後12ヶ月間のフォローアップ
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「6分間の歩行距離」テスト前後のボーグスケール。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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採用後12ヶ月間のフォローアップ
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呼吸困難ボーグスケール 1 ～ 10
時間枠：採用後18か月のフォローアップ
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「6分間の歩行距離」テスト前後のボーグスケール。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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採用後18か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分（メートル）
時間枠：6ヶ月募集中
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6分間の歩行距離を計測
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6ヶ月募集中
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座位から立位までのテスト (60 秒)
時間枠：6ヶ月募集中
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60秒間の初期着座位置からの立ち座りの繰り返し回数を測定。
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6ヶ月募集中
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類スケール 1 ～ 4
時間枠：6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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患者はNYHAの学位に関連付けられています。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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Modified Medical Research Council (MRC) 息切れスケール 1 ～ 5
時間枠：6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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患者は、MRC 息切れスケールに従って評価され、グループ分けされます。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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慢性呼吸器アンケート (CRQ)
時間枠：6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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1 ～ 7 のスケールの標準化されたアンケートによるさまざまな領域 (感情領域、呼吸困難領域、習熟領域、疲労領域) の評価。各次元の各質問のスコアを合計し、それぞれの完了した質問の数で割ります。ドメイン。 一般に、スコアが高いほど結果は悪く、スコアが低いほど結果は良好であることを意味します。 たとえば、呼吸困難ドメインの場合、スコアが高いことは患者の呼吸困難が少ないことを意味し、スコアが低いことは患者の呼吸困難がより強いことを意味します。 |
6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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COPD 評価テスト (CAT-アンケート) 0 から 40 点。
時間枠：6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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患者は評価され、対応するグループに分類されます。
スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示し、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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Global Initiative for Asthma (GINA) 分類
時間枠：6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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患者は、GINA 分類に従って軽度、中等度、または重度に評価され、分類されます。
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6か月間の採用、最後の採用から最大18か月のフォローアップ
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身体プレチスモグラフィー
時間枠：6ヶ月募集中
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TLC (総肺活量) の予測パーセント。
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6ヶ月募集中
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ダイヤフラム厚化率 (DTR) (パーセント)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、横隔膜肥厚率 (DTR) は、総肺活量 (TLC) での厚さを機能的残気量 (FRC) での厚さで割ったものとして計算されました。
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6ヶ月募集中
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総肺活量における横隔膜の厚さ (TLC)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、TLC での横隔膜の厚さが吸気の最大点で測定されます。
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6ヶ月募集中
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機能容量におけるダイヤフラムの厚さ (FRC)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、通常の呼気後に FRC での横隔膜の厚さが測定されます。
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6ヶ月募集中
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ダイヤフラム超音波スニフ速度 (cm/s)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波を介して、潮呼吸中および最大嗅ぎに続く横隔膜嗅ぎ速度を評価した。
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6ヶ月募集中
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総肺活量 (TLC) における肋間筋の超音波厚さ (cm)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、TLC での肋間の厚さが吸気の最大点で測定されます。
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6ヶ月募集中
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機能的能力における肋間筋の超音波厚さ (FRC) (cm)
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、正常な呼気後の FRC における肋間の厚さが測定されます。
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6ヶ月募集中
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肋間筋肥厚率（パーセント）
時間枠：6ヶ月募集中
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超音波により、肋間筋肥厚率は、全肺活量（TLC）での厚さを機能的残気量（FRC）での厚さで割ったものとして計算されました。
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6ヶ月募集中
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最大吸気圧 (MIP) の予測パーセント
時間枠：6ヶ月募集中
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最大吸気圧の測定
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6ヶ月募集中
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最大呼気圧力 (MEP) の予測パーセント
時間枠：6ヶ月募集中
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最大呼気圧力の測定
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6ヶ月募集中
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スニッフ鼻吸気圧 (SNIP) の予測パーセント
時間枠：6ヶ月募集中
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嗅ぎ鼻吸気圧の測定
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6ヶ月募集中
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CmH2O での血液ガス分析
時間枠：6ヶ月募集中
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酸素分圧 (pO2)
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6ヶ月募集中
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CmH2O での血液ガス分析
時間枠：6ヶ月募集中
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二酸化炭素分圧 (pCO2)
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6ヶ月募集中
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血液ガス分析
時間枠：6ヶ月募集中
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pHスケール
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6ヶ月募集中
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血液ガス分析 (mmol/l)
時間枠：6ヶ月募集中
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ベース過剰
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6ヶ月募集中
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血液ガス分析 (I1/s) パーセント
時間枠：6ヶ月募集中
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ベース過剰
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6ヶ月募集中
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：6ヶ月募集中
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横隔膜および補助呼吸筋（胸鎖乳突筋、肋間筋）に配置された表面電極を介して、さまざまな呼吸操作（嗅ぎ、咳、バルサルバ、ミューラー）中の電気活動を測定します。
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6ヶ月募集中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Dreher, MD、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Binaya Regmi, MD、Uniklinik RWTH Aachen
- 主任研究者：Jens Spiesshoefer, MD、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Mustafa Elfeturi、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Benedikt Jörn、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Faniry Ratsimba、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Felix Wagner、Uniklinik RWTH Aachen
- スタディチェア：Maria Aetou, Dr. med.、RWTH Aachen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RWTHAachenU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。