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Funzione diaframmatica come biomarcatore (DFUNBIO)

21 novembre 2023 aggiornato da: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Funzione diaframmatica come biomarcatore nei pazienti con malattie respiratorie

La dispnea è tra i sintomi più comuni nei pazienti con malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi e ipertensione polmonare. Tuttavia, la fisiopatologia e i meccanismi alla base della dispnea nei pazienti con malattie respiratorie sono ancora poco conosciuti. La disfunzione del diaframma potrebbe essere altamente prevalente nei pazienti con dispnea e malattie respiratorie. L'associazione tra funzione del diaframma e potenziale significato prognostico nei pazienti con malattie respiratorie non è stata ancora studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente progetto è misurare in modo completo la funzione e la forza dei muscoli respiratori in pazienti con malattie respiratorie. Gli investigatori tentano di reclutare 800 pazienti in quattro gruppi di malattie (asma, BPCO, fibrosi e ipertensione polmonare) e gli investigatori intendono misurare la funzione e la forza del diaframma e dei muscoli respiratori accessori, la funzione polmonare e la tolleranza all'esercizio, così come i partecipanti carico di sintomi durante un giorno al basale nel laboratorio degli investigatori. Successivamente, gli investigatori seguiranno i pazienti per telefono 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo che gli investigatori li hanno visti nel laboratorio degli investigatori. Sulla base di questi risultati, non solo è possibile valutare l'associazione tra la tolleranza all'esercizio della dispnea e la funzione del diaframma nei pazienti con malattie respiratorie, ma anche il significato prognostico della disfunzione del diaframma in questi pazienti. Pertanto, il ricovero e l'esacerbazione che richiedono l'assunzione di steroidi saranno valutati e seguiti telefonicamente, e quindi il significato prognostico della disfunzione del diaframma nel prevedere il ricovero e l'assunzione di steroidi può essere determinato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-westphalia
      • Aachen, North Rhine-westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

800 pazienti, 4 gruppi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente ha una delle seguenti malattie polmonari: BPCO, asma bronchiale, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare
  • ha 18 anni o più
  • è mentalmente e fisicamente in grado di comprendere lo studio e di seguire le istruzioni
  • sono legalmente competenti
  • dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • attuali o trattamenti o malattie in passato che potrebbero influenzare la valutazione dello studio
  • Prevista mancanza di volontà di partecipare attivamente a misure legate allo studio
  • abuso di alcol o droghe
  • ernia/prolasso del disco
  • epilessia
  • legato alla sedia a rotelle
  • in custodia a causa di un ordine ufficiale o del tribunale
  • in un rapporto di dipendenza o rapporto di lavoro con il medico inquirente o uno dei suoi sostituti
  • degenza ospedaliera ospedaliera di emergenza entro 4 settimane prima degli esami specifici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma
Test diagnostico: Ecografia del diaframma
Ecografia del diaframma alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Ecografia muscolare intercostale
Ecografia dei muscoli intercostali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Scala Borg
Questionario per lo sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Test diagnostico: Scala di affanno MRC
La scala della dispnea MRC consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
Test diagnostico: Questionario respiratorio
Questionario respiratorio specializzato con differenti domini (Dominio Emotivo, Dominio Dispnea, Dominio Padronanza, Dominio Fatica)
Test diagnostico: Classificazione GINA dell'asma
I pazienti sono classificati secondo la classificazione GINA dell'asma.
Test diagnostico: Misurazione della pressione respiratoria della bocca
Misurazione inspiratoria ed espiratoria della pressione respiratoria della bocca
Test diagnostico: SNIP
Misurazione della pressione inspiratoria nasale Sniff
Test diagnostico: 6 minuti a piedi
La distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Test diagnostico: 60 secondi di test da seduto a in piedi
numero di ripetizioni ottenute in posizione seduta e in piedi in 60 secondi
Test diagnostico: Elettromiografia
elettromiografia dei muscoli della respirazione tramite elettrodi superficiali
Test diagnostico: Funzione polmonare
Misurazione della funzione polmonare tramite pletismografia corporea
Pazienti con BPCO
Test diagnostico: Ecografia del diaframma
Ecografia del diaframma alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Ecografia muscolare intercostale
Ecografia dei muscoli intercostali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Scala Borg
Questionario per lo sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Test diagnostico: Scala di affanno MRC
La scala della dispnea MRC consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
Test diagnostico: Questionario respiratorio
Questionario respiratorio specializzato con differenti domini (Dominio Emotivo, Dominio Dispnea, Dominio Padronanza, Dominio Fatica)
Test diagnostico: Misurazione della pressione respiratoria della bocca
Misurazione inspiratoria ed espiratoria della pressione respiratoria della bocca
Test diagnostico: SNIP
Misurazione della pressione inspiratoria nasale Sniff
Test diagnostico: 6 minuti a piedi
La distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Test diagnostico: 60 secondi di test da seduto a in piedi
numero di ripetizioni ottenute in posizione seduta e in piedi in 60 secondi
Test diagnostico: Elettromiografia
elettromiografia dei muscoli della respirazione tramite elettrodi superficiali
Test diagnostico: Funzione polmonare
Misurazione della funzione polmonare tramite pletismografia corporea
Test diagnostico: Questionario CAT
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Pazienti con fibrosi
Test diagnostico: Ecografia del diaframma
Ecografia del diaframma alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Ecografia muscolare intercostale
Ecografia dei muscoli intercostali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Scala Borg
Questionario per lo sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Test diagnostico: Scala di affanno MRC
La scala della dispnea MRC consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
Test diagnostico: Questionario respiratorio
Questionario respiratorio specializzato con differenti domini (Dominio Emotivo, Dominio Dispnea, Dominio Padronanza, Dominio Fatica)
Test diagnostico: Misurazione della pressione respiratoria della bocca
Misurazione inspiratoria ed espiratoria della pressione respiratoria della bocca
Test diagnostico: SNIP
Misurazione della pressione inspiratoria nasale Sniff
Test diagnostico: 6 minuti a piedi
La distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Test diagnostico: 60 secondi di test da seduto a in piedi
numero di ripetizioni ottenute in posizione seduta e in piedi in 60 secondi
Test diagnostico: Elettromiografia
elettromiografia dei muscoli della respirazione tramite elettrodi superficiali
Test diagnostico: Funzione polmonare
Misurazione della funzione polmonare tramite pletismografia corporea
Pazienti con ipertensione polmonare
Test diagnostico: Ecografia del diaframma
Ecografia del diaframma alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Ecografia muscolare intercostale
Ecografia dei muscoli intercostali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione
Test diagnostico: Scala Borg
Questionario per lo sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Test diagnostico: Scala di affanno MRC
La scala della dispnea MRC consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
Test diagnostico: Questionario respiratorio
Questionario respiratorio specializzato con differenti domini (Dominio Emotivo, Dominio Dispnea, Dominio Padronanza, Dominio Fatica)
Test diagnostico: Misurazione della pressione respiratoria della bocca
Misurazione inspiratoria ed espiratoria della pressione respiratoria della bocca
Test diagnostico: SNIP
Misurazione della pressione inspiratoria nasale Sniff
Test diagnostico: 6 minuti a piedi
La distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Test diagnostico: 60 secondi di test da seduto a in piedi
numero di ripetizioni ottenute in posizione seduta e in piedi in 60 secondi
Test diagnostico: Elettromiografia
elettromiografia dei muscoli della respirazione tramite elettrodi superficiali
Test diagnostico: Funzione polmonare
Misurazione della funzione polmonare tramite pletismografia corporea
Test diagnostico: Gruppo di rischio della Società Europea di Cardiologia (ESC)/Società Respiratoria Europea (ERS).
I pazienti con ipertensione polmonare sono classificati in base al gruppo di rischio ESC/ERS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea scala Borg da 1 a 10
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Scala di Borg prima e dopo il test "6 minuti a piedi". Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
6 mesi di reclutamento
Dispnea scala Borg da 1 a 10
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo l'assunzione
Scala di Borg prima e dopo il test "6 minuti a piedi". Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
follow-up 3 mesi dopo l'assunzione
Dispnea scala Borg da 1 a 10
Lasso di tempo: follow-up 6 mesi dopo l'assunzione
Scala di Borg prima e dopo il test "6 minuti a piedi". Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
follow-up 6 mesi dopo l'assunzione
Dispnea scala Borg da 1 a 10
Lasso di tempo: follow-up 12 mesi dopo l'assunzione
Scala di Borg prima e dopo il test "6 minuti a piedi". Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
follow-up 12 mesi dopo l'assunzione
Dispnea scala Borg da 1 a 10
Lasso di tempo: follow-up 18 mesi dopo l'assunzione
Scala di Borg prima e dopo il test "6 minuti a piedi". Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
follow-up 18 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi a m
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione della distanza percorsa percorsa in 6 minuti
6 mesi di reclutamento
Sit-to stand-test (60 secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione delle ripetizioni raggiunte di alzarsi e sedersi da una posizione seduta iniziale in 60 secondi.
6 mesi di reclutamento
Scala di classificazione della New York Heart Association (NYHA) da 1 a 4
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
I pazienti sono collegati a una laurea NYHA. Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
Scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) modificata da 1 a 5
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
I pazienti vengono valutati e raggruppati in base alla loro scala di dispnea MRC. Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
Questionario respiratorio cronico (CRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione

Valutazioni di diversi domini (Dominio Emotivo, Dominio Dispnea, Dominio Padronanza, Dominio Fatica) in un questionario standardizzato su una scala da 1 a 7. I punteggi per ogni domanda di ogni dimensione vengono sommati e divisi per il numero di domande completate in ciascuna dominio. In generale, punteggi più alti significano un risultato peggiore e punteggi più bassi significano un risultato migliore.

Per il dominio della dispnea, ad esempio, un punteggio alto significa che i pazienti hanno meno dispnea e un punteggio basso significa che i pazienti hanno più dispnea.
6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
Test di valutazione della BPCO (CAT-Questionario) da 0 a 40 punti.
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
I pazienti vengono valutati e inseriti nei gruppi corrispondenti. Punteggi più bassi mostrano meno dispnea, punteggi più alti indicano più dispnea.
6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
Classificazione GINA (Global Initiative for Asthma).
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
I pazienti sono valutati e raggruppati come lievi, moderati o gravi secondo la classificazione GINA.
6 mesi di reclutamento, follow-up fino a 18 mesi dopo l'ultima assunzione
Pletismografia corporea
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
TLC (capacità polmonare totale) in percentuale prevista.
6 mesi di reclutamento
Rapporto di ispessimento del diaframma (DTR) in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, il rapporto di ispessimento del diaframma (DTR) è stato calcolato come spessore alla capacità polmonare totale (TLC) diviso per spessore alla capacità funzionale residua (FRC).
6 mesi di reclutamento
Spessore del diaframma alla capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, lo spessore del diaframma al TLC viene misurato nel punto massimo di inspirazione.
6 mesi di reclutamento
Spessore del diaframma alla capacità funzionale (FRC)
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, lo spessore del diaframma in FRC viene misurato dopo una normale espirazione.
6 mesi di reclutamento
Velocità di sniff degli ultrasuoni del diaframma in cm/s
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite gli ultrasuoni, la velocità dell'annusata del diaframma è stata valutata durante la respirazione corrente e dopo un'annusata massima.
6 mesi di reclutamento
Spessore ecografico del muscolo intercostale alla capacità polmonare totale (TLC) in cm
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, lo spessore intercostale al TLC viene misurato nel punto di massima inspirazione.
6 mesi di reclutamento
Spessore ecografico del muscolo intercostale alla capacità funzionale (FRC) in cm
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, lo spessore intercostale a FRC viene misurato dopo una normale espirazione.
6 mesi di reclutamento
Rapporto di ispessimento muscolare intercostale in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Tramite ultrasuoni, il rapporto di ispessimento muscolare intercostale è stato calcolato come spessore alla capacità polmonare totale (TLC) diviso per spessore alla capacità funzionale residua (FRC).
6 mesi di reclutamento
Pressione inspiratoria massima (MIP) in percentuale prevista
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione della pressione inspiratoria massima
6 mesi di reclutamento
Pressione espiratoria massima (MEP) in percentuale prevista
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione della pressione espiratoria massima
6 mesi di reclutamento
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) in percentuale prevista
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione della pressione inspiratoria nasale Sniff
6 mesi di reclutamento
Emogasanalisi in cmH2O
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
pressione parziale di ossigeno (pO2)
6 mesi di reclutamento
Emogasanalisi in cmH2O
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
6 mesi di reclutamento
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Scala del pH
6 mesi di reclutamento
Emogasanalisi in mmol/l
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Eccesso di base
6 mesi di reclutamento
Analisi dei gas nel sangue in (I1/s) percento
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Eccesso di base
6 mesi di reclutamento
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento
Misurazione dell'attività elettrica durante le diverse manovre respiratorie (Sniff, Tosse, Valsalva, Mueller) tramite elettrodi superficiali posti sul diaframma e sui muscoli respiratori accessori (muscolo sternocleidomastoideo, muscoli intercostali).
6 mesi di reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Investigatore principale: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWTHAachenU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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