Диафрагмальная функция как биомаркер (DFUNBIO)
26 января 2026 г. обновлено: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Диафрагмальная функция как биомаркер у пациентов с респираторными заболеваниями
Одышка является одним из наиболее распространенных симптомов у пациентов с респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), фиброз и легочная гипертензия.
Однако патофизиология и основные механизмы одышки у пациентов с респираторными заболеваниями до сих пор плохо изучены.
Дисфункция диафрагмы может быть широко распространена у пациентов с одышкой и респираторными заболеваниями.
Связь функции диафрагмы и потенциального прогностического значения у пациентов с респираторными заболеваниями еще не исследовалась.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: УЗИ диафрагмы
- Диагностический тест: УЗИ межреберных мышц
- Диагностический тест: Шкала Борга
- Диагностический тест: Шкала одышки MRC
- Диагностический тест: Респираторный вопросник
- Диагностический тест: Классификация GINA астмы
- Диагностический тест: Измерение респираторного ротового давления
- Диагностический тест: СНИП
- Диагностический тест: 6 минут пешком
- Диагностический тест: 60-секундный тест с сидячим положением
- Диагностический тест: Электромиография
- Диагностический тест: Функция легких
- Диагностический тест: CAT-анкета
- Диагностический тест: Группа риска Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS)
Подробное описание
Целью настоящего проекта является комплексное измерение функции и силы дыхательных мышц у пациентов с респираторными заболеваниями.
Исследователи пытаются набрать 800 пациентов с четырьмя группами заболеваний (астма, ХОБЛ, фиброз и легочная гипертензия), и исследователи намереваются измерить функцию и силу диафрагмы и вспомогательных дыхательных мышц, функцию легких и толерантность к физической нагрузке, а также состояние участников. бремя симптомов в течение одного дня на исходном уровне в исследовательской лаборатории.
После этого исследователи будут следить за пациентами по телефону через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после того, как исследователи видели их в исследовательской лаборатории.
На основании этих результатов можно не только оценить связь между переносимостью одышки и функцией диафрагмы у больных с заболеваниями органов дыхания, но и определить прогностическую значимость дисфункции диафрагмы у этих больных.
Таким образом, госпитализация и обострение, требующие приема стероидов, будут оцениваться и контролироваться по телефону, и, следовательно, может быть определена прогностическая значимость дисфункции диафрагмы для прогнозирования госпитализации и приема стероидов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens Spiesshoefer, MD
- Номер телефона: 0049 2418037036
- Электронная почта: jspiesshoefer@ukaachen.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Рекрутинг
- RWTH Aachen University Hospital
-
Контакт:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Номер телефона: +492418037036
- Электронная почта: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Контакт:
- Binaya Regmi, MD
- Номер телефона: +492418037065
- Электронная почта: bregmi@ukaachen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
800 пациентов, 4 группы
Описание
Критерии включения:
- у пациента одно из следующих заболеваний легких: ХОБЛ, бронхиальная астма, легочный фиброз, легочная гипертензия
- 18 лет и старше
- умственно и физически способен понимать исследование и следовать инструкциям
- юридически дееспособны
- подписанное заявление о согласии
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- текущие или лечение или заболевания в прошлом, которые могут повлиять на оценку исследования
- Ожидаемое отсутствие желания активно участвовать в мероприятиях, связанных с исследованием
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- грыжа/пролапс диска
- эпилепсия
- прикован к инвалидной коляске
- под стражей по распоряжению должностного лица или суда
- в зависимых отношениях или трудовых отношениях со следователем или одним из его заместителей
- неотложная стационарная госпитализация в течение 4 недель до обследований, связанных с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с астмой
|
УЗИ диафрагмы в конце вдоха и выдоха
УЗИ межреберных мышц в конце вдоха и выдоха
Опросник воспринимаемой нагрузки (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга)
Шкала одышки MRC позволяет пациентам указать, в какой степени их одышка влияет на их подвижность.
Специализированный респираторный опросник с различными доменами (эмоциональный домен, домен одышки, домен мастерства, домен усталости)
Пациенты классифицируются в соответствии с классификацией астмы GINA.
Инспираторный и экспираторный Измерение респираторного ротового давления
Измерение носового вдоха при вдохе
Максимальное расстояние ходьбы, достигнутое за 6 минут
количество повторений в положении сидя и стоя за 60 секунд
электромиография дыхательных мышц через поверхностные электроды
Измерение функции легких с помощью бодиплетизмографии
|
|
Пациенты с ХОБЛ
|
УЗИ диафрагмы в конце вдоха и выдоха
УЗИ межреберных мышц в конце вдоха и выдоха
Опросник воспринимаемой нагрузки (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга)
Шкала одышки MRC позволяет пациентам указать, в какой степени их одышка влияет на их подвижность.
Специализированный респираторный опросник с различными доменами (эмоциональный домен, домен одышки, домен мастерства, домен усталости)
Инспираторный и экспираторный Измерение респираторного ротового давления
Измерение носового вдоха при вдохе
Максимальное расстояние ходьбы, достигнутое за 6 минут
количество повторений в положении сидя и стоя за 60 секунд
электромиография дыхательных мышц через поверхностные электроды
Измерение функции легких с помощью бодиплетизмографии
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
|
|
Пациенты с фиброзом
|
УЗИ диафрагмы в конце вдоха и выдоха
УЗИ межреберных мышц в конце вдоха и выдоха
Опросник воспринимаемой нагрузки (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга)
Шкала одышки MRC позволяет пациентам указать, в какой степени их одышка влияет на их подвижность.
Специализированный респираторный опросник с различными доменами (эмоциональный домен, домен одышки, домен мастерства, домен усталости)
Инспираторный и экспираторный Измерение респираторного ротового давления
Измерение носового вдоха при вдохе
Максимальное расстояние ходьбы, достигнутое за 6 минут
количество повторений в положении сидя и стоя за 60 секунд
электромиография дыхательных мышц через поверхностные электроды
Измерение функции легких с помощью бодиплетизмографии
|
|
Пациенты с легочной гипертензией
|
УЗИ диафрагмы в конце вдоха и выдоха
УЗИ межреберных мышц в конце вдоха и выдоха
Опросник воспринимаемой нагрузки (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга)
Шкала одышки MRC позволяет пациентам указать, в какой степени их одышка влияет на их подвижность.
Специализированный респираторный опросник с различными доменами (эмоциональный домен, домен одышки, домен мастерства, домен усталости)
Инспираторный и экспираторный Измерение респираторного ротового давления
Измерение носового вдоха при вдохе
Максимальное расстояние ходьбы, достигнутое за 6 минут
количество повторений в положении сидя и стоя за 60 секунд
электромиография дыхательных мышц через поверхностные электроды
Измерение функции легких с помощью бодиплетизмографии
Пациенты с легочной гипертензией классифицируются в соответствии с группой риска ESC/ERS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка Борга по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Шкала Борга до и после теста «6 минут ходьбы».
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Одышка Борга по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после трудоустройства
|
Шкала Борга до и после теста «6 минут ходьбы».
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
контроль через 3 месяца после трудоустройства
|
|
Одышка Борга по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: контроль через 6 месяцев после трудоустройства
|
Шкала Борга до и после теста «6 минут ходьбы».
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
контроль через 6 месяцев после трудоустройства
|
|
Одышка Борга по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: контроль через 12 месяцев после приема на работу
|
Шкала Борга до и после теста «6 минут ходьбы».
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
контроль через 12 месяцев после приема на работу
|
|
Одышка Борга по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: последующее наблюдение через 18 месяцев после найма
|
Шкала Борга до и после теста «6 минут ходьбы».
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
последующее наблюдение через 18 месяцев после найма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы в м
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение пройденного расстояния ходьбы за 6 минут
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Сядьте-встаньте-тест (60 секунд)
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение достигнутых повторений вставания и приседания из исходного положения сидя за 60 секунд.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Классификационная шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от 1 до 4
Временное ограничение: 6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
Пациенты связаны со степенью NYHA.
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC) от 1 до 5
Временное ограничение: 6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
Пациенты оцениваются и группируются в соответствии с их шкалой одышки MRC.
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
Оценки различных доменов (эмоциональный домен, домен одышки, домен мастерства, домен усталости) в стандартизированном вопроснике по шкале от 1 до 7. Баллы за каждый вопрос каждого параметра суммируются и делятся на количество заполненных вопросов в каждом домен. Как правило, более высокие баллы означают худший результат, а более низкие баллы означают лучший результат. Например, для домена одышки высокий балл означает, что пациенты испытывают меньшую одышку, а низкий балл означает, что пациенты испытывают более сильную одышку. |
6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
|
Оценочный тест ХОБЛ (CAT-опросник) от 0 до 40 баллов.
Временное ограничение: 6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
Пациентов оценивают и помещают в соответствующие группы.
Более низкие баллы указывают на меньшую одышку, более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
|
Классификация Глобальной инициативы по астме (GINA)
Временное ограничение: 6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
Пациенты оцениваются и группируются как легкие, средние или тяжелые в соответствии с классификацией GINA.
|
6 месяцев найма, последующее наблюдение до 18 месяцев после последнего найма
|
|
Плетизмография тела
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
TLC (Общая емкость легких) в процентах от прогнозируемого.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Коэффициент утолщения диафрагмы (DTR) в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука коэффициент утолщения диафрагмы (DTR) рассчитывали как толщину при общей емкости легких (TLC), деленную на толщину при функциональной остаточной емкости (FRC).
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Толщина диафрагмы при общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука толщина диафрагмы при ТСХ измеряется в точке максимального вдоха.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Толщина диафрагмы при функциональной емкости (FRC)
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука толщина диафрагмы при ФОЕ измеряется после нормального выдоха.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Скорость ультразвукового обнюхивания диафрагмы в см/с
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука оценивали скорость вдоха диафрагмы во время спокойного дыхания и после максимального вдоха.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Ультразвуковая толщина межреберных мышц при общей емкости легких (TLC) в см
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью УЗИ межреберная толщина при ТСХ измеряется в точке максимального вдоха.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Ультразвуковая толщина межреберных мышц при функциональной способности (ФОЕ) в см
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука межреберная толщина в FRC измеряется после нормального выдоха.
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Коэффициент утолщения межреберных мышц в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
С помощью ультразвука коэффициент утолщения межреберных мышц рассчитывали как толщину при общей емкости легких (TLC), деленную на толщину при функциональной остаточной емкости (FRC).
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP) в процентах от прогнозируемого
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение максимального давления вдоха
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP) в процентах от прогнозируемого
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение максимального давления на выдохе
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Понюхайте назальное давление вдоха (SNIP) в процентах от прогнозируемого
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение носового вдоха при вдохе
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Анализ газов крови в смH2O
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
парциальное давление кислорода (pO2)
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Анализ газов крови в смH2O
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
парциальное давление углекислого газа (pCO2)
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Шкала pH
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Анализ газов крови в ммоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Базовый избыток
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Анализ газов крови в процентах (I1/s)
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Базовый избыток
|
6 месяцев рекрутинга
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев рекрутинга
|
Измерение электрической активности при различных дыхательных маневрах (вдох, кашель, Вальсальва, Мюллер) с помощью поверхностных электродов, размещенных на диафрагме и вспомогательных дыхательных мышцах (грудно-ключично-сосцевидная мышца, межреберные мышцы).
|
6 месяцев рекрутинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Главный следователь: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Учебный стул: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
- Фиброз
- Гипертония, Легочная
- Одышка
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Респираторные физиологические явления
- Электродиагностика
- Миография
- Электромиография
- Дыхание
Другие идентификационные номера исследования
- RWTHAachenU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .