Diafragmatická funkce jako biomarker (DFUNBIO)
26. ledna 2026 aktualizováno: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Funkce bránice jako biomarker u pacientů s respiračními chorobami
Dušnost patří mezi nejčastější příznaky u pacientů s respiračními chorobami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), fibróza a plicní hypertenze.
Patofyziologie a základní mechanismy dušnosti u pacientů s respiračními chorobami jsou však stále nedostatečně pochopeny.
Dysfunkce bránice může být vysoce převládající u pacientů s dušností a respiračními chorobami.
Souvislost funkce bránice a potenciálního prognostického významu u pacientů s respiračním onemocněním nebyla dosud zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Ultrazvuk membrány
- Diagnostický test: Ultrazvuk mezižeberních svalů
- Diagnostický test: Borgská stupnice
- Diagnostický test: Stupnice dušnosti MRC
- Diagnostický test: Respirační dotazník
- Diagnostický test: GINA klasifikace astmatu
- Diagnostický test: Měření dýchacího tlaku v ústech
- Diagnostický test: STŘÍHAT
- Diagnostický test: 6 minut chůze
- Diagnostický test: 60 sekund test sed-to-stoj
- Diagnostický test: Elektromyografie
- Diagnostický test: Funkce plic
- Diagnostický test: CAT-Dotazník
- Diagnostický test: Riziková skupina Evropská kardiologická společnost (ESC)/ Evropská respirační společnost (ERS).
Detailní popis
Cílem předkládaného projektu je komplexní měření funkce a síly dýchacích svalů u pacientů s onemocněním dýchacích cest.
Výzkumníci se pokoušejí získat 800 pacientů napříč čtyřmi skupinami onemocnění (astma, CHOPN, fibróza a plicní hypertenze) a výzkumníci mají v úmyslu změřit funkci a sílu bránice a přídatných dýchacích svalů, plicní funkce a toleranci cvičení, stejně jako u účastníků. zátěž symptomů během jednoho dne na začátku v laboratoři vyšetřovatelů.
Poté budou vyšetřovatelé pacienty telefonicky sledovat 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců poté, co je vyšetřovatelé viděli v laboratoři vyšetřovatelů.
Na základě těchto výsledků lze posoudit nejen souvislost mezi tolerancí zátěže dušnosti a funkcí bránice u pacientů s respiračním onemocněním, ale také určit prognostický význam dysfunkce bránice u těchto pacientů.
Hospitalizace a exacerbace vyžadující příjem steroidů jako takové budou posouzeny a sledovány telefonicky, a proto lze určit prognostický význam dysfunkce bránice v predikci hospitalizace a příjmu steroidů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefonní číslo: 0049 2418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Telefonní číslo: +492418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Binaya Regmi, MD
- Telefonní číslo: +492418037065
- E-mail: bregmi@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
800 pacientů, 4 skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient má jedno z následujících plicních onemocnění: CHOPN, bronchiální astma, plicní fibróza, plicní hypertenze
- je starší 18 let
- je duševně i fyzicky schopen porozumět studiu a řídit se pokyny
- jsou právně způsobilí
- podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- současné nebo léčebné postupy nebo nemoci v minulosti, které by mohly ovlivnit hodnocení studie
- Očekávaný nedostatek ochoty aktivně se podílet na opatřeních souvisejících se studiem
- zneužívání alkoholu nebo drog
- výhřez/výhřez ploténky
- epilepsie
- upoutaný na invalidní vozík
- ve vazbě na základě úředního nebo soudního příkazu
- v závislém poměru nebo pracovněprávním vztahu k vyšetřujícímu lékaři nebo některému z jejich zástupců
- pohotovostní hospitalizace v nemocnici během 4 týdnů před vyšetřeními specifickými pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem
|
Ultrazvuk bránice na konci nádechu a výdechu
Ultrazvuk mezižeberních svalů na konci nádechu a výdechu
Dotazník pro vnímanou námahu (Borgova stupnice vnímané námahy)
MRC Dyspnoe Scale umožňuje pacientům indikovat, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Specializovaný respirační dotazník s různými doménami (emocionální doména, doména dyspnoe, doména mistrovství, doména únavy)
Pacienti jsou klasifikováni podle klasifikace astmatu GINA.
Inspirační a exspirační Měření dýchacího tlaku v ústech
Měření nosního inspiračního tlaku při čichání
Maximální docházková vzdálenost dosažená za 6 minut
počet opakování dosažených vsedě a vstoje za 60 sekund
elektromyografie svalů dýchání pomocí povrchových elektrod
Měření funkce plic pomocí tělesné pletysmografie
|
|
Pacienti s CHOPN
|
Ultrazvuk bránice na konci nádechu a výdechu
Ultrazvuk mezižeberních svalů na konci nádechu a výdechu
Dotazník pro vnímanou námahu (Borgova stupnice vnímané námahy)
MRC Dyspnoe Scale umožňuje pacientům indikovat, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Specializovaný respirační dotazník s různými doménami (emocionální doména, doména dyspnoe, doména mistrovství, doména únavy)
Inspirační a exspirační Měření dýchacího tlaku v ústech
Měření nosního inspiračního tlaku při čichání
Maximální docházková vzdálenost dosažená za 6 minut
počet opakování dosažených vsedě a vstoje za 60 sekund
elektromyografie svalů dýchání pomocí povrchových elektrod
Měření funkce plic pomocí tělesné pletysmografie
COPD Assessment Test (CAT)
|
|
Pacienti s fibrózou
|
Ultrazvuk bránice na konci nádechu a výdechu
Ultrazvuk mezižeberních svalů na konci nádechu a výdechu
Dotazník pro vnímanou námahu (Borgova stupnice vnímané námahy)
MRC Dyspnoe Scale umožňuje pacientům indikovat, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Specializovaný respirační dotazník s různými doménami (emocionální doména, doména dyspnoe, doména mistrovství, doména únavy)
Inspirační a exspirační Měření dýchacího tlaku v ústech
Měření nosního inspiračního tlaku při čichání
Maximální docházková vzdálenost dosažená za 6 minut
počet opakování dosažených vsedě a vstoje za 60 sekund
elektromyografie svalů dýchání pomocí povrchových elektrod
Měření funkce plic pomocí tělesné pletysmografie
|
|
Pacienti s plicní hypertenzí
|
Ultrazvuk bránice na konci nádechu a výdechu
Ultrazvuk mezižeberních svalů na konci nádechu a výdechu
Dotazník pro vnímanou námahu (Borgova stupnice vnímané námahy)
MRC Dyspnoe Scale umožňuje pacientům indikovat, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Specializovaný respirační dotazník s různými doménami (emocionální doména, doména dyspnoe, doména mistrovství, doména únavy)
Inspirační a exspirační Měření dýchacího tlaku v ústech
Měření nosního inspiračního tlaku při čichání
Maximální docházková vzdálenost dosažená za 6 minut
počet opakování dosažených vsedě a vstoje za 60 sekund
elektromyografie svalů dýchání pomocí povrchových elektrod
Měření funkce plic pomocí tělesné pletysmografie
Pacienti s plicní hypertenzí jsou klasifikováni podle rizikové skupiny ESC/ERS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost Borgova stupnice 1 až 10
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Borgova stupnice před a po testu „6 minut chůze“.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
6 měsíců náboru
|
|
Dušnost Borgova stupnice 1 až 10
Časové okno: sledovat 3 měsíce po náboru
|
Borgova stupnice před a po testu „6 minut chůze“.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
sledovat 3 měsíce po náboru
|
|
Dušnost Borgova stupnice 1 až 10
Časové okno: sledovat 6 měsíců po náboru
|
Borgova stupnice před a po testu „6 minut chůze“.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
sledovat 6 měsíců po náboru
|
|
Dušnost Borgova stupnice 1 až 10
Časové okno: sledovat 12 měsíců po náboru
|
Borgova stupnice před a po testu „6 minut chůze“.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
sledovat 12 měsíců po náboru
|
|
Dušnost Borgova stupnice 1 až 10
Časové okno: sledovat 18 měsíců po náboru
|
Borgova stupnice před a po testu „6 minut chůze“.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
sledovat 18 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze v m
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření dosažené docházkové vzdálenosti za 6 minut
|
6 měsíců náboru
|
|
Zkouška ze sedu do stoje (60 sekund)
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření dosažených opakování vstávání a sezení z výchozí polohy vsedě za 60 sekund.
|
6 měsíců náboru
|
|
Klasifikační stupnice 1 až 4 New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
Pacienti jsou spojeni s titulem NYHA.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
|
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MRC) 1 až 5
Časové okno: 6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
Pacienti jsou hodnoceni a seskupeni podle jejich stupnice dechové dušnosti MRC.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
|
Chronický respirační dotazník (CRQ)
Časové okno: 6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
Hodnocení různých domén (emocionální doména, doména dyspnoe, doména mistrovství, doména únavy) ve standardizovaném dotazníku na stupnici od 1 do 7. Skóre pro každou otázku každé dimenze se sečtou a vydělí počtem dokončených otázek v každé z nich doména. Obecně platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek. Například v oblasti dušnosti vysoké skóre znamená, že pacienti mají méně dušnosti, a nízké skóre znamená, že pacienti mají více dušnosti. |
6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
|
COPD Assessment Test (CAT-Questionnaire) od 0 do 40 bodů.
Časové okno: 6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
Pacienti jsou hodnoceni a zařazeni do odpovídajících skupin.
Nižší skóre ukazuje méně dušnosti, vyšší skóre ukazuje více dušnosti.
|
6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
|
Klasifikace Global Initiative for Asthma (GINA).
Časové okno: 6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
Pacienti jsou hodnoceni a rozděleni do skupin jako mírní, středně závažní nebo závažní podle klasifikace GINA.
|
6 měsíců nábor, sledování až 18 měsíců po posledním náboru
|
|
Pletysmografie těla
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
TLC (celková kapacita plic) v procentech předpovězených.
|
6 měsíců náboru
|
|
Poměr tloušťky membrány (DTR) v procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku byl poměr ztluštění bránice (DTR) vypočten jako tloušťka při celkové kapacitě plic (TLC) dělená tloušťkou při funkční reziduální kapacitě (FRC).
|
6 měsíců náboru
|
|
Tloušťka bránice při celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku se měří tloušťka membrány při TLC v maximálním bodě nádechu.
|
6 měsíců náboru
|
|
Tloušťka membrány při funkční kapacitě (FRC)
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku se měří tloušťka bránice na FRC po normálním výdechu.
|
6 měsíců náboru
|
|
Rychlost ultrazvukového čichání membrány v cm/s
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku byla hodnocena rychlost čichání bránice během dechového dýchání a po maximálním čichání.
|
6 měsíců náboru
|
|
Tloušťka ultrazvuku mezižeberního svalu při celkové kapacitě plic (TLC) v cm
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku se měří interkostální tloušťka při TLC v maximálním bodě nádechu.
|
6 měsíců náboru
|
|
Tloušťka ultrazvuku mezižeberního svalu při funkční kapacitě (FRC) v cm
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku se měří interkostální tloušťka na FRC po normálním výdechu.
|
6 měsíců náboru
|
|
Poměr zahušťování mezižeberních svalů v procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Pomocí ultrazvuku byl poměr ztluštění mezižeberních svalů vypočten jako tloušťka při celkové kapacitě plic (TLC) dělená tloušťkou při funkční reziduální kapacitě (FRC).
|
6 měsíců náboru
|
|
Předpokládaný maximální inspirační tlak (MIP) v procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření maximálního inspiračního tlaku
|
6 měsíců náboru
|
|
Předpokládaný maximální exspirační tlak (MEP) v procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření maximálního exspiračního tlaku
|
6 měsíců náboru
|
|
Předpokládaný nasální inspirační tlak (SNIP) v procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření nosního inspiračního tlaku při čichání
|
6 měsíců náboru
|
|
Analýza krevních plynů v cmH2O
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
parciální tlak kyslíku (pO2)
|
6 měsíců náboru
|
|
Analýza krevních plynů v cmH2O
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
|
6 měsíců náboru
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
pH stupnice
|
6 měsíců náboru
|
|
Analýza krevních plynů v mmol/l
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Přebytek základny
|
6 měsíců náboru
|
|
Analýza krevních plynů v (I1/s) procentech
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Přebytek základny
|
6 měsíců náboru
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 6 měsíců náboru
|
Měření elektrické aktivity při různých dechových manévrech (Sniff, Kašel, Valsalva, Mueller) pomocí povrchových elektrod umístěných na bránici a pomocných dýchacích svalech (m. Sternocleidomastoideus, mezižeberní svaly).
|
6 měsíců náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Studijní židle: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypertenze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Fibróza
- Hypertenze, plicní
- Dušnost
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Respirační fyziologické jevy
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Elektromyografie
- Dýchání
Další identifikační čísla studie
- RWTHAachenU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .