- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903001
Zwerchfellfunktion als Biomarker (DFUNBIO)
Zwerchfellfunktion als Biomarker bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Zwerchfellultraschall
- Diagnosetest: Ultraschall der Interkostalmuskulatur
- Diagnosetest: Borg-Skala
- Diagnosetest: MRC-Atemlosigkeitsskala
- Diagnosetest: Fragebogen zur Atemwegserkrankung
- Diagnosetest: GINA-Klassifikation von Asthma
- Diagnosetest: Messung des Atemmunddrucks
- Diagnosetest: SNIP
- Diagnosetest: 6 Gehminuten entfernt
- Diagnosetest: 60-sekündiger Sitz-Steh-Test
- Diagnosetest: Elektromyographie
- Diagnosetest: Lungenfunktion
- Diagnosetest: CAT-Fragebogen
- Diagnosetest: Risikogruppe der European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS).
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefonnummer: 0049 2418037036
- E-Mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Telefonnummer: +492418037036
- E-Mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Binaya Regmi, MD
- Telefonnummer: +492418037065
- E-Mail: bregmi@ukaachen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine der folgenden Lungenerkrankungen: COPD, Asthma bronchiale, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie
- ist 18 Jahre oder älter
- ist geistig und körperlich in der Lage, die Studie zu verstehen und Anweisungen zu befolgen
- sind geschäftsfähig
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35
- aktuelle bzw. Behandlungen bzw. Krankheiten in der Vergangenheit, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnten
- Erwartete mangelnde Bereitschaft, sich aktiv an studienbezogenen Maßnahmen zu beteiligen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bandscheibenvorfall/-vorfall
- Epilepsie
- an den Rollstuhl gebunden
- aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in Untersuchungshaft sind
- in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis mit dem untersuchenden Arzt oder einem seiner Stellvertreter stehen
- Notfallstationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor studienspezifischen Untersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Asthma
|
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Die Patienten werden gemäß der GINA-Klassifikation von Asthma klassifiziert.
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
|
|
Patienten mit COPD
|
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
COPD-Bewertungstest (CAT)
|
|
Patienten mit Fibrose
|
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
|
|
Patienten mit pulmonaler Hypertonie
|
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden entsprechend der ESC/ERS-Risikogruppe eingeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach der Einstellung
|
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
Follow-up 3 Monate nach der Einstellung
|
|
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach der Einstellung
|
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
Follow-up 6 Monate nach der Einstellung
|
|
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach der Einstellung
|
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
Follow-up 12 Monate nach der Einstellung
|
|
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 18 Monate nach der Einstellung
|
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
Follow-up 18 Monate nach der Einstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 Minuten zu Fuß in m
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung der erreichten Gehstrecke in 6 Minuten
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Sitz-Steh-Test (60 Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung der erreichten Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens aus der Ausgangssitzposition in 60 Sekunden.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Klassifizierungsskala 1 bis 4 der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
Die Patienten sind mit einem NYHA-Abschluss verbunden.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
|
Modifizierte Atemnotskala 1 bis 5 des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
Die Patienten werden anhand ihrer MRC-Atemlosigkeitsskala beurteilt und gruppiert.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
|
Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
Bewertungen verschiedener Bereiche (emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich) in einem standardisierten Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 7. Die Bewertungen für jede Frage jeder Dimension werden addiert und durch die Anzahl der jeweils beantworteten Fragen dividiert Domain. Im Allgemeinen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für den Bereich Dyspnoe bedeutet beispielsweise ein hoher Wert, dass Patienten weniger Atemnot haben, und ein niedriger Wert bedeutet, dass Patienten mehr Atemnot haben. |
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
|
COPD-Bewertungstest (CAT-Fragebogen) von 0 bis 40 Punkten.
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
Die Patienten werden bewertet und in die entsprechenden Gruppen eingeteilt.
Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
|
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
|
Klassifizierung der Global Initiative for Asthma (GINA).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
Die Patienten werden gemäß der GINA-Klassifizierung als leicht, mittelschwer oder schwer beurteilt und eingeteilt.
|
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
|
|
Körperplethysmographie
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
TLC (Gesamtlungenkapazität) in Prozent vorhergesagt.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Membranverdickungsverhältnis (DTR) in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wurde das Zwerchfellverdickungsverhältnis (DTR) als Dicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC) dividiert durch Dicke bei funktioneller Residualkapazität (FRC) berechnet.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Zwerchfelldicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wird die Zwerchfelldicke im TLC am maximalen Inspirationspunkt gemessen.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Membrandicke bei funktioneller Kapazität (FRC)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wird die Zwerchfelldicke bei FRC nach normaler Ausatmung gemessen.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Ultraschall-Schnüffelgeschwindigkeit der Membran in cm/s
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wurde die Schnüffelgeschwindigkeit des Zwerchfells während der Ruheatmung und nach einem maximalen Schnüffeln beurteilt.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Ultraschalldicke der Interkostalmuskulatur bei Gesamtlungenkapazität (TLC) in cm
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wird die Interkostaldicke im TLC am maximalen Inspirationspunkt gemessen.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Ultraschalldicke des Interkostalmuskels bei funktioneller Kapazität (FRC) in cm
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wird die Interkostaldicke bei FRC nach normaler Ausatmung gemessen.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Verdickungsverhältnis der Interkostalmuskulatur in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Mittels Ultraschall wurde das Verdickungsverhältnis der Interkostalmuskulatur als Dicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC) dividiert durch Dicke bei funktioneller Residualkapazität (FRC) berechnet.
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung des maximalen Inspirationsdrucks
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung des maximalen Ausatmungsdrucks
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Blutgasanalyse in cmH2O
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Sauerstoffpartialdruck (pO2)
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Blutgasanalyse in cmH2O
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
pH-Skala
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Blutgasanalyse in mmol/l
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Basisüberschuss
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Blutgasanalyse in (I1/s) Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Basisüberschuss
|
6 Monate Rekrutierung
|
|
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
|
Messung der elektrischen Aktivität bei verschiedenen Atemmanövern (Schniefen, Husten, Valsalva, Müller) über oberflächliche Elektroden, die am Zwerchfell und an den zusätzlichen Atemmuskeln (Musculus sternocleidomastoideus, Interkostalmuskeln) angebracht sind.
|
6 Monate Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Hauptermittler: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Studienstuhl: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypertonie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Fibrose
- Bluthochdruck, Lungen
- Dyspnoe
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Respiratorische physiologische Phänomene
- Elektrodiagnose
- Myographie
- Elektromyographie
- Atmung
Andere Studien-ID-Nummern
- RWTHAachenU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .