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Zwerchfellfunktion als Biomarker (DFUNBIO)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Zwerchfellfunktion als Biomarker bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

Dyspnoe gehört zu den häufigsten Symptomen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Fibrose und pulmonaler Hypertonie. Allerdings sind die Pathophysiologie und die zugrunde liegenden Mechanismen der Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen noch wenig verstanden. Bei Patienten mit Dyspnoe und Atemwegserkrankungen kann eine Funktionsstörung des Zwerchfells weit verbreitet sein. Der Zusammenhang zwischen Zwerchfellfunktion und potenzieller prognostischer Bedeutung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden Projekts ist die umfassende Messung der Funktion und Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit Atemwegserkrankungen. Die Forscher versuchen, 800 Patienten aus vier Krankheitsgruppen (Asthma, COPD, Fibrose und pulmonale Hypertonie) zu rekrutieren, und die Forscher beabsichtigen, die Funktion und Stärke des Zwerchfells und der akzessorischen Atemmuskulatur, die Lungenfunktion und die Belastungstoleranz sowie die der Teilnehmer zu messen. Symptombelastung während eines Tages zu Studienbeginn im Labor des Prüfarztes. Danach werden die Ermittler die Patienten 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate, nachdem die Ermittler sie im Labor des Ermittlers gesehen haben, telefonisch nachverfolgen. Basierend auf diesen Ergebnissen kann nicht nur der Zusammenhang zwischen Dyspnoe-Belastungstoleranz und Zwerchfellfunktion bei Patienten mit Atemwegserkrankungen beurteilt werden, sondern auch die prognostische Bedeutung einer Zwerchfellfunktionsstörung bei diesen Patienten bestimmt werden. Daher werden Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen, die die Einnahme von Steroiden erfordern, telefonisch beurteilt und weiterverfolgt, sodass die prognostische Bedeutung einer Zwerchfellfunktionsstörung bei der Vorhersage von Krankenhausaufenthalten und der Einnahme von Steroiden bestimmt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

800 Patienten, 4 Gruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine der folgenden Lungenerkrankungen: COPD, Asthma bronchiale, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie
  • ist 18 Jahre oder älter
  • ist geistig und körperlich in der Lage, die Studie zu verstehen und Anweisungen zu befolgen
  • sind geschäftsfähig
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • aktuelle bzw. Behandlungen bzw. Krankheiten in der Vergangenheit, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnten
  • Erwartete mangelnde Bereitschaft, sich aktiv an studienbezogenen Maßnahmen zu beteiligen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bandscheibenvorfall/-vorfall
  • Epilepsie
  • an den Rollstuhl gebunden
  • aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in Untersuchungshaft sind
  • in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis mit dem untersuchenden Arzt oder einem seiner Stellvertreter stehen
  • Notfallstationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor studienspezifischen Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Asthma
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Die Patienten werden gemäß der GINA-Klassifikation von Asthma klassifiziert.
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Patienten mit COPD
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
COPD-Bewertungstest (CAT)
Patienten mit Fibrose
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Ultraschall des Zwerchfells am Ende der Ein- und Ausatmung
Ultraschall der Interkostalmuskulatur am Ende der Ein- und Ausatmung
Fragebogen zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Mit der MRC-Dyspnoe-Skala können Patienten angeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Spezialisierter Atemfragebogen mit verschiedenen Bereichen (Emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich)
Inspiratorische und exspiratorische Messung des Atemmunddrucks
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
Die maximale Gehstrecke wird in 6 Minuten erreicht
Anzahl der Wiederholungen im Sitzen und Aufstehen in 60 Sekunden
Elektromyographie der Atemmuskulatur über oberflächliche Elektroden
Messung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden entsprechend der ESC/ERS-Risikogruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
6 Monate Rekrutierung
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach der Einstellung
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
Follow-up 3 Monate nach der Einstellung
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach der Einstellung
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
Follow-up 6 Monate nach der Einstellung
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach der Einstellung
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
Follow-up 12 Monate nach der Einstellung
Dyspnoe Borg Skala 1 bis 10
Zeitfenster: Follow-up 18 Monate nach der Einstellung
Borg-Skala vor und nach dem „6-Minuten-Gehdistanz“-Test. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
Follow-up 18 Monate nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß in m
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung der erreichten Gehstrecke in 6 Minuten
6 Monate Rekrutierung
Sitz-Steh-Test (60 Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung der erreichten Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens aus der Ausgangssitzposition in 60 Sekunden.
6 Monate Rekrutierung
Klassifizierungsskala 1 bis 4 der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Die Patienten sind mit einem NYHA-Abschluss verbunden. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Modifizierte Atemnotskala 1 bis 5 des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Die Patienten werden anhand ihrer MRC-Atemlosigkeitsskala beurteilt und gruppiert. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung

Bewertungen verschiedener Bereiche (emotionaler Bereich, Dyspnoe-Bereich, Beherrschungsbereich, Müdigkeitsbereich) in einem standardisierten Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 7. Die Bewertungen für jede Frage jeder Dimension werden addiert und durch die Anzahl der jeweils beantworteten Fragen dividiert Domain. Im Allgemeinen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Für den Bereich Dyspnoe bedeutet beispielsweise ein hoher Wert, dass Patienten weniger Atemnot haben, und ein niedriger Wert bedeutet, dass Patienten mehr Atemnot haben.

6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
COPD-Bewertungstest (CAT-Fragebogen) von 0 bis 40 Punkten.
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Die Patienten werden bewertet und in die entsprechenden Gruppen eingeteilt. Niedrigere Werte zeigen weniger Dyspnoe an, höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Klassifizierung der Global Initiative for Asthma (GINA).
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Die Patienten werden gemäß der GINA-Klassifizierung als leicht, mittelschwer oder schwer beurteilt und eingeteilt.
6 Monate Rekrutierung, Follow-up bis zu 18 Monate nach der letzten Rekrutierung
Körperplethysmographie
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
TLC (Gesamtlungenkapazität) in Prozent vorhergesagt.
6 Monate Rekrutierung
Membranverdickungsverhältnis (DTR) in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wurde das Zwerchfellverdickungsverhältnis (DTR) als Dicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC) dividiert durch Dicke bei funktioneller Residualkapazität (FRC) berechnet.
6 Monate Rekrutierung
Zwerchfelldicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wird die Zwerchfelldicke im TLC am maximalen Inspirationspunkt gemessen.
6 Monate Rekrutierung
Membrandicke bei funktioneller Kapazität (FRC)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wird die Zwerchfelldicke bei FRC nach normaler Ausatmung gemessen.
6 Monate Rekrutierung
Ultraschall-Schnüffelgeschwindigkeit der Membran in cm/s
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wurde die Schnüffelgeschwindigkeit des Zwerchfells während der Ruheatmung und nach einem maximalen Schnüffeln beurteilt.
6 Monate Rekrutierung
Ultraschalldicke der Interkostalmuskulatur bei Gesamtlungenkapazität (TLC) in cm
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wird die Interkostaldicke im TLC am maximalen Inspirationspunkt gemessen.
6 Monate Rekrutierung
Ultraschalldicke des Interkostalmuskels bei funktioneller Kapazität (FRC) in cm
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wird die Interkostaldicke bei FRC nach normaler Ausatmung gemessen.
6 Monate Rekrutierung
Verdickungsverhältnis der Interkostalmuskulatur in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Mittels Ultraschall wurde das Verdickungsverhältnis der Interkostalmuskulatur als Dicke bei Gesamtlungenkapazität (TLC) dividiert durch Dicke bei funktioneller Residualkapazität (FRC) berechnet.
6 Monate Rekrutierung
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung des maximalen Inspirationsdrucks
6 Monate Rekrutierung
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung des maximalen Ausatmungsdrucks
6 Monate Rekrutierung
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung des inspiratorischen Schnüffel-Nasendrucks
6 Monate Rekrutierung
Blutgasanalyse in cmH2O
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Sauerstoffpartialdruck (pO2)
6 Monate Rekrutierung
Blutgasanalyse in cmH2O
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
6 Monate Rekrutierung
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
pH-Skala
6 Monate Rekrutierung
Blutgasanalyse in mmol/l
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Basisüberschuss
6 Monate Rekrutierung
Blutgasanalyse in (I1/s) Prozent
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Basisüberschuss
6 Monate Rekrutierung
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierung
Messung der elektrischen Aktivität bei verschiedenen Atemmanövern (Schniefen, Husten, Valsalva, Müller) über oberflächliche Elektroden, die am Zwerchfell und an den zusätzlichen Atemmuskeln (Musculus sternocleidomastoideus, Interkostalmuskeln) angebracht sind.
6 Monate Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Hauptermittler: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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