Fonction diaphragmatique comme biomarqueur (DFUNBIO)
21 novembre 2023 mis à jour par: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Fonction diaphragmatique comme biomarqueur chez les patients atteints de maladies respiratoires
La dyspnée est l'un des symptômes les plus courants chez les patients atteints de maladies respiratoires telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose et l'hypertension pulmonaire.
Cependant, la physiopathologie et les mécanismes sous-jacents de la dyspnée chez les patients atteints de maladies respiratoires sont encore mal compris.
Le dysfonctionnement du diaphragme pourrait être très répandu chez les patients souffrant de dyspnée et de maladies respiratoires.
L'association entre la fonction du diaphragme et la signification pronostique potentielle chez les patients atteints de maladies respiratoires n'a pas encore été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Échographie du diaphragme
- Test diagnostique: Échographie des muscles intercostaux
- Test diagnostique: Échelle de Borg
- Test diagnostique: Échelle d'essoufflement MRC
- Test diagnostique: Questionnaire respiratoire
- Test diagnostique: Classification GINA de l'asthme
- Test diagnostique: Mesure de la pression buccale respiratoire
- Test diagnostique: COUPER
- Test diagnostique: 6 minutes à pied
- Test diagnostique: Test assis-debout de 60 secondes
- Test diagnostique: Électromyographie
- Test diagnostique: Fonction pulmonaire
- Test diagnostique: CAT-Questionnaire
- Test diagnostique: Groupe de risque de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Société européenne de pneumologie (ERS)
Description détaillée
L'objectif du présent projet est de mesurer de manière exhaustive la fonction et la force des muscles respiratoires chez les patients atteints de maladies respiratoires.
Les enquêteurs tentent de recruter 800 patients dans quatre groupes de maladies (asthme, MPOC, fibrose et hypertension pulmonaire) et les enquêteurs ont l'intention de mesurer la fonction et la force du diaphragme et des muscles respiratoires accessoires, la fonction pulmonaire et la tolérance à l'exercice, ainsi que les participants. fardeau des symptômes pendant une journée au départ dans le laboratoire des investigateurs.
Par la suite, les investigateurs assureront le suivi des patients par téléphone 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après que les investigateurs les auront vus dans le laboratoire des investigateurs.
Sur la base de ces résultats, non seulement l'association entre la tolérance à l'exercice de la dyspnée et la fonction du diaphragme chez les patients atteints de maladies respiratoires peut être évaluée, mais également l'importance pronostique du dysfonctionnement du diaphragme chez ces patients peut être déterminée.
Ainsi, l'hospitalisation et l'exacerbation nécessitant la prise de stéroïdes seront évaluées et suivies par téléphone, et par conséquent l'importance pronostique du dysfonctionnement du diaphragme dans la prédiction de l'hospitalisation et de la prise de stéroïdes pourra être déterminée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Spiesshoefer, MD
- Numéro de téléphone: 0049 2418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-westphalia
-
Aachen, North Rhine-westphalia, Allemagne, 52074
- Recrutement
- RWTH Aachen University Hospital
-
Contact:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Numéro de téléphone: +492418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Contact:
- Binaya Regmi, MD
- Numéro de téléphone: +492418037065
- E-mail: bregmi@ukaachen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
800 patients, 4 groupes
La description
Critère d'intégration:
- le patient a l'une des maladies pulmonaires suivantes : BPCO, asthme bronchique, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire
- a 18 ans ou plus
- est mentalement et physiquement capable de comprendre l'étude et de suivre les instructions
- sont juridiquement compétents
- déclaration de consentement signée
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- actuels ou des traitements ou des maladies dans le passé qui pourraient influencer l'évaluation de l'étude
- Manque attendu de volonté de participer activement aux mesures liées à l'étude
- abus d'alcool ou de drogue
- hernie discale/prolapsus
- épilepsie
- en fauteuil roulant
- en garde à vue en raison d'une ordonnance officielle ou d'un tribunal
- en relation de dépendance ou de travail avec le médecin investigateur ou l'un de ses adjoints
- séjour à l'hôpital d'urgence dans les 4 semaines précédant les examens spécifiques à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients asthmatiques
|
Echographie du Diaphragme en fin d'inspiration et d'expiration
Échographie des muscles intercostaux en fin d'inspiration et d'expiration
Questionnaire sur l'effort perçu (Échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg)
L'échelle de dyspnée MRC permet aux patients d'indiquer dans quelle mesure leur essoufflement affecte leur mobilité.
Questionnaire respiratoire spécialisé avec différents domaines (domaine émotionnel, domaine dyspnée, domaine maîtrise, domaine fatigue)
Les patients sont classés selon la classification GINA de l'asthme.
Inspiratoire et expiratoire Mesure de la pression buccale respiratoire
Mesure de la pression inspiratoire nasale de reniflement
La distance de marche maximale atteinte en 6 minutes
nombre de répétitions réalisées en position assise et debout en 60 secondes
électromyographie des muscles de la respiration via des électrodes superficielles
Mesure de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
|
|
Patients atteints de MPOC
|
Echographie du Diaphragme en fin d'inspiration et d'expiration
Échographie des muscles intercostaux en fin d'inspiration et d'expiration
Questionnaire sur l'effort perçu (Échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg)
L'échelle de dyspnée MRC permet aux patients d'indiquer dans quelle mesure leur essoufflement affecte leur mobilité.
Questionnaire respiratoire spécialisé avec différents domaines (domaine émotionnel, domaine dyspnée, domaine maîtrise, domaine fatigue)
Inspiratoire et expiratoire Mesure de la pression buccale respiratoire
Mesure de la pression inspiratoire nasale de reniflement
La distance de marche maximale atteinte en 6 minutes
nombre de répétitions réalisées en position assise et debout en 60 secondes
électromyographie des muscles de la respiration via des électrodes superficielles
Mesure de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
|
|
Patients atteints de fibrose
|
Echographie du Diaphragme en fin d'inspiration et d'expiration
Échographie des muscles intercostaux en fin d'inspiration et d'expiration
Questionnaire sur l'effort perçu (Échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg)
L'échelle de dyspnée MRC permet aux patients d'indiquer dans quelle mesure leur essoufflement affecte leur mobilité.
Questionnaire respiratoire spécialisé avec différents domaines (domaine émotionnel, domaine dyspnée, domaine maîtrise, domaine fatigue)
Inspiratoire et expiratoire Mesure de la pression buccale respiratoire
Mesure de la pression inspiratoire nasale de reniflement
La distance de marche maximale atteinte en 6 minutes
nombre de répétitions réalisées en position assise et debout en 60 secondes
électromyographie des muscles de la respiration via des électrodes superficielles
Mesure de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
|
|
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire
|
Echographie du Diaphragme en fin d'inspiration et d'expiration
Échographie des muscles intercostaux en fin d'inspiration et d'expiration
Questionnaire sur l'effort perçu (Échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg)
L'échelle de dyspnée MRC permet aux patients d'indiquer dans quelle mesure leur essoufflement affecte leur mobilité.
Questionnaire respiratoire spécialisé avec différents domaines (domaine émotionnel, domaine dyspnée, domaine maîtrise, domaine fatigue)
Inspiratoire et expiratoire Mesure de la pression buccale respiratoire
Mesure de la pression inspiratoire nasale de reniflement
La distance de marche maximale atteinte en 6 minutes
nombre de répétitions réalisées en position assise et debout en 60 secondes
électromyographie des muscles de la respiration via des électrodes superficielles
Mesure de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sont classés selon le groupe de risque ESC/ERS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dyspnée échelle de Borg 1 à 10
Délai: 6 mois de recrutement
|
Échelle de Borg avant et après le test "6 minutes de marche".
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
6 mois de recrutement
|
|
Dyspnée échelle de Borg 1 à 10
Délai: suivi 3 mois après le recrutement
|
Échelle de Borg avant et après le test "6 minutes de marche".
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
suivi 3 mois après le recrutement
|
|
Dyspnée échelle de Borg 1 à 10
Délai: suivi 6 mois après le recrutement
|
Échelle de Borg avant et après le test "6 minutes de marche".
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
suivi 6 mois après le recrutement
|
|
Dyspnée échelle de Borg 1 à 10
Délai: suivi 12 mois après le recrutement
|
Échelle de Borg avant et après le test "6 minutes de marche".
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
suivi 12 mois après le recrutement
|
|
Dyspnée échelle de Borg 1 à 10
Délai: suivi 18 mois après le recrutement
|
Échelle de Borg avant et après le test "6 minutes de marche".
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
suivi 18 mois après le recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
6 minutes à pied en m
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure de la distance de marche atteinte en 6 minutes
|
6 mois de recrutement
|
|
Test assis-debout (60 secondes)
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure des répétitions réalisées en position debout et assise à partir d'une position assise initiale en 60 secondes.
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6 mois de recrutement
|
|
Échelle de classification de la New York Heart Association (NYHA) de 1 à 4
Délai: 6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
Les patients sont liés à un diplôme NYHA.
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
|
Échelle d'essoufflement modifiée du Conseil de la recherche médicale (MRC) de 1 à 5
Délai: 6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
Les patients sont évalués et regroupés en fonction de leur échelle d'essoufflement MRC.
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
|
Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ)
Délai: 6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
Évaluations de différents domaines (domaine émotionnel, domaine de la dyspnée, domaine de la maîtrise, domaine de la fatigue) dans un questionnaire standardisé sur une échelle de 1 à 7. Les scores pour chaque question de chaque dimension sont additionnés et divisés par le nombre de questions complétées dans chaque domaine. En général, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat et des scores plus faibles signifient un meilleur résultat. Pour le domaine de la dyspnée par exemple, un score élevé signifie que les patients ont moins de dyspnée, et un score bas signifie que les patients ont plus de dyspnée. |
6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT-Questionnaire) de 0 à 40 points.
Délai: 6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
Les patients sont évalués et placés dans les groupes correspondants.
Les scores les plus bas indiquent moins de dyspnée, les scores les plus élevés indiquent plus de dyspnée.
|
6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
|
Classification de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA)
Délai: 6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
Les patients sont évalués et classés comme légers, modérés ou sévères selon la classification GINA.
|
6 mois de recrutement, suivi jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement
|
|
Pléthysmographie corporelle
Délai: 6 mois de recrutement
|
TLC (capacité pulmonaire totale) en pourcentage prévu.
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6 mois de recrutement
|
|
Rapport d'épaississement du diaphragme (DTR) en pourcentage
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par ultrasons, le rapport d'épaississement du diaphragme (DTR) a été calculé comme l'épaisseur à la capacité pulmonaire totale (TLC) divisée par l'épaisseur à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC).
|
6 mois de recrutement
|
|
Épaisseur du diaphragme à la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par ultrasons, l'épaisseur du diaphragme au CCM est mesurée au point d'inspiration maximal.
|
6 mois de recrutement
|
|
Épaisseur du diaphragme à capacité fonctionnelle (FRC)
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par ultrasons, l'épaisseur du diaphragme à la FRC est mesurée après une expiration normale.
|
6 mois de recrutement
|
|
Vitesse de reniflement des ultrasons du diaphragme en cm/s
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par ultrasons, la vitesse de reniflement du diaphragme a été évaluée pendant la respiration courante et après un reniflement maximal.
|
6 mois de recrutement
|
|
Épaisseur de l'échographie du muscle intercostal à la capacité pulmonaire totale (TLC) en cm
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par échographie, l'épaisseur intercostale au TLC est mesurée au point maximal d'inspiration.
|
6 mois de recrutement
|
|
Épaisseur de l'échographie du muscle intercostal à la capacité fonctionnelle (FRC) en cm
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par échographie, l'épaisseur intercostale au CRF est mesurée après une expiration normale.
|
6 mois de recrutement
|
|
Rapport d'épaississement musculaire intercostal en pourcentage
Délai: 6 mois de recrutement
|
Par échographie, le rapport d'épaississement musculaire intercostal a été calculé comme l'épaisseur à la capacité pulmonaire totale (TLC) divisée par l'épaisseur à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC).
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6 mois de recrutement
|
|
Pression inspiratoire maximale (MIP) en pourcentage prévu
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure de la pression inspiratoire maximale
|
6 mois de recrutement
|
|
Pression expiratoire maximale (MEP) en pourcentage prévu
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure de la pression expiratoire maximale
|
6 mois de recrutement
|
|
Renifler la pression inspiratoire nasale (SNIP) en pourcentage prévu
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure de la pression inspiratoire nasale de reniflement
|
6 mois de recrutement
|
|
Analyse des gaz sanguins en cmH2O
Délai: 6 mois de recrutement
|
pression partielle d'oxygène (pO2)
|
6 mois de recrutement
|
|
Analyse des gaz sanguins en cmH2O
Délai: 6 mois de recrutement
|
pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
|
6 mois de recrutement
|
|
Analyse des gaz sanguins
Délai: 6 mois de recrutement
|
échelle de pH
|
6 mois de recrutement
|
|
Analyse des gaz sanguins en mmol/l
Délai: 6 mois de recrutement
|
Excédent de base
|
6 mois de recrutement
|
|
Analyse des gaz sanguins en pourcentage (I1/s)
Délai: 6 mois de recrutement
|
Excédent de base
|
6 mois de recrutement
|
|
Électromyographie (EMG)
Délai: 6 mois de recrutement
|
Mesure de l'activité électrique lors de différentes manœuvres respiratoires (Sniff, Toux, Valsalva, Mueller) via des électrodes superficielles placées sur le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires (Sternocleidomastoideus muscle, muscles intercostaux).
|
6 mois de recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Chaise d'étude: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Chercheur principal: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Chaise d'étude: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Chaise d'étude: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Chaise d'étude: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Chaise d'étude: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWTHAachenU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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