바이오마커로서의 횡격막 기능 (DFUNBIO)
2026년 1월 26일 업데이트: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
호흡기 질환 환자의 바이오마커로서의 횡격막 기능
호흡곤란은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 섬유증 및 폐고혈압과 같은 호흡기 질환 환자에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
그러나 호흡기 질환 환자의 호흡곤란의 병태생리학 및 기본 메커니즘은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
횡경막 기능 장애는 호흡 곤란 및 호흡기 질환이 있는 환자에서 매우 흔할 수 있습니다.
호흡기 질환 환자에서 횡격막 기능과 잠재적인 예후 중요성의 연관성은 아직 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 프로젝트의 목적은 호흡기 질환 환자의 호흡근 기능과 근력을 종합적으로 측정하는 것입니다.
조사관은 4개 질병군(천식, COPD, 섬유증 및 폐고혈압)에 걸쳐 800명의 환자를 모집하려고 시도하고 조사관은 횡경막 및 보조 호흡근 기능과 근력, 폐 기능 및 운동 내성을 측정할 계획입니다. 연구자 실험실의 기준선에서 하루 동안의 증상 부담.
이후 조사관은 조사관의 연구실에서 환자를 본 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 후에 전화로 환자를 추적할 것이다.
이러한 결과를 바탕으로 호흡기 질환 환자에서 호흡곤란 운동 내성과 횡경막 기능 간의 연관성을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 이들 환자에서 횡경막 기능 장애의 예후적 중요성을 결정할 수 있습니다.
이와 같이 스테로이드의 투여가 필요한 입원 및 악화를 평가하고 전화로 후속 조치하므로 입원 및 스테로이드 투여를 예측하는 횡경막 기능 장애의 예후적 중요성을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jens Spiesshoefer, MD
- 전화번호: 0049 2418037036
- 이메일: jspiesshoefer@ukaachen.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- 모병
- RWTH Aachen University Hospital
-
연락하다:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- 전화번호: +492418037036
- 이메일: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
연락하다:
- Binaya Regmi, MD
- 전화번호: +492418037065
- 이메일: bregmi@ukaachen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
800명의 환자, 4개 그룹
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 폐 질환 중 하나가 있습니다: COPD, 기관지 천식, 폐 섬유증, 폐 고혈압
- 18세 이상
- 정신적, 육체적으로 연구를 이해하고 지시를 따를 수 있습니다.
- 법적으로 유능하다
- 서명된 동의 선언
제외 기준:
- BMI > 35
- 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 과거의 치료 또는 질병
- 연구 관련 조치에 대한 적극적인 참여 의지 부족 예상
- 알코올 또는 약물 남용
- 디스크 탈출증
- 간질
- 휠체어에 묶인
- 공식 또는 법원 명령으로 인해 구금된 상태
- 조사 의사 또는 그 대리인과 부양 관계 또는 고용 관계에 있는 경우
- 연구 특정 검사 전 4주 이내의 응급 입원 환자 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 환자
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들숨과 날숨 끝의 횡경막 초음파
들숨과 날숨이 끝날 때 늑간근의 초음파
인지된 운동에 대한 설문지(인지된 운동 척도의 Borg 등급)
MRC 호흡곤란 척도를 통해 환자는 숨가쁨이 운동성에 영향을 미치는 정도를 나타낼 수 있습니다.
다른 도메인(감정 도메인, 호흡곤란 도메인, 숙달 도메인, 피로 도메인)을 가진 전문화된 호흡 설문지
환자는 천식의 GINA 분류에 따라 분류됩니다.
흡기 및 호기 호흡 구강 압력 측정
Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 측정
6분 만에 도달한 최대 도보 거리
60초 동안 앉았다 일어서는 반복 횟수
표면 전극을 통한 호흡 근육의 근전도 검사
신체혈량측정법을 통한 폐기능 측정
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COPD 환자
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들숨과 날숨 끝의 횡경막 초음파
들숨과 날숨이 끝날 때 늑간근의 초음파
인지된 운동에 대한 설문지(인지된 운동 척도의 Borg 등급)
MRC 호흡곤란 척도를 통해 환자는 숨가쁨이 운동성에 영향을 미치는 정도를 나타낼 수 있습니다.
다른 도메인(감정 도메인, 호흡곤란 도메인, 숙달 도메인, 피로 도메인)을 가진 전문화된 호흡 설문지
흡기 및 호기 호흡 구강 압력 측정
Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 측정
6분 만에 도달한 최대 도보 거리
60초 동안 앉았다 일어서는 반복 횟수
표면 전극을 통한 호흡 근육의 근전도 검사
신체혈량측정법을 통한 폐기능 측정
COPD 평가 테스트(CAT)
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섬유증 환자
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들숨과 날숨 끝의 횡경막 초음파
들숨과 날숨이 끝날 때 늑간근의 초음파
인지된 운동에 대한 설문지(인지된 운동 척도의 Borg 등급)
MRC 호흡곤란 척도를 통해 환자는 숨가쁨이 운동성에 영향을 미치는 정도를 나타낼 수 있습니다.
다른 도메인(감정 도메인, 호흡곤란 도메인, 숙달 도메인, 피로 도메인)을 가진 전문화된 호흡 설문지
흡기 및 호기 호흡 구강 압력 측정
Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 측정
6분 만에 도달한 최대 도보 거리
60초 동안 앉았다 일어서는 반복 횟수
표면 전극을 통한 호흡 근육의 근전도 검사
신체혈량측정법을 통한 폐기능 측정
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폐고혈압 환자
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들숨과 날숨 끝의 횡경막 초음파
들숨과 날숨이 끝날 때 늑간근의 초음파
인지된 운동에 대한 설문지(인지된 운동 척도의 Borg 등급)
MRC 호흡곤란 척도를 통해 환자는 숨가쁨이 운동성에 영향을 미치는 정도를 나타낼 수 있습니다.
다른 도메인(감정 도메인, 호흡곤란 도메인, 숙달 도메인, 피로 도메인)을 가진 전문화된 호흡 설문지
흡기 및 호기 호흡 구강 압력 측정
Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 측정
6분 만에 도달한 최대 도보 거리
60초 동안 앉았다 일어서는 반복 횟수
표면 전극을 통한 호흡 근육의 근전도 검사
신체혈량측정법을 통한 폐기능 측정
폐고혈압 환자는 ESC/ERS 위험군에 따라 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 보그 척도 1~10
기간: 6개월 모집
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"6분 도보 거리" 테스트 전후의 Borg 척도.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6개월 모집
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호흡곤란 보그 척도 1~10
기간: 채용 후 3개월 뒤
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"6분 도보 거리" 테스트 전후의 Borg 척도.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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채용 후 3개월 뒤
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호흡곤란 보그 척도 1~10
기간: 채용 후 6개월 뒤
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"6분 도보 거리" 테스트 전후의 Borg 척도.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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채용 후 6개월 뒤
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호흡곤란 보그 척도 1~10
기간: 채용 후 12개월 후 후속 조치
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"6분 도보 거리" 테스트 전후의 Borg 척도.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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채용 후 12개월 후 후속 조치
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호흡곤란 보그 척도 1~10
기간: 채용 후 18개월 후 후속 조치
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"6분 도보 거리" 테스트 전후의 Borg 척도.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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채용 후 18개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(m)
기간: 6개월 모집
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6분 만에 도달한 도보 거리 측정
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6개월 모집
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앉은 자세 테스트(60초)
기간: 6개월 모집
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처음 앉은 자세에서 60초 동안 일어섰다 앉았다를 반복하여 측정한 값입니다.
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6개월 모집
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 척도 1~4
기간: 6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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환자는 NYHA 학위와 연결됩니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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MRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 1~5
기간: 6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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환자는 MRC 숨가쁨 척도에 따라 평가되고 그룹화됩니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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만성 호흡기 질문지(CRQ)
기간: 6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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1에서 7까지의 표준화된 설문지에서 다양한 영역(감정 영역, 호흡곤란 영역, 숙달 영역, 피로 영역)의 평가. 각 차원의 각 질문에 대한 점수를 함께 더하고 각 영역에서 완료된 질문 수로 나눕니다. 도메인. 일반적으로 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. 예를 들어 호흡곤란 영역의 경우 점수가 높으면 환자가 호흡곤란이 적다는 것을 의미하고 점수가 낮으면 환자가 호흡곤란이 많다는 것을 의미합니다. |
6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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COPD 평가 테스트(CAT-설문지) 0~40점.
기간: 6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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환자를 평가하고 해당 그룹에 배치합니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란이 적고 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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GINA(Global Initiative for Asthma) 분류
기간: 6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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GINA 분류에 따라 환자를 평가하고 경증, 중등도 또는 중증으로 분류합니다.
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6개월 모집, 최종 모집 후 최대 18개월 후속 조치
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체적혈량측정
기간: 6개월 모집
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TLC(총 폐활량)(예상 백분율).
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6개월 모집
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다이어프램 농축 비율(DTR)(%)
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 횡경막 비후율(DTR)은 총 폐활량(TLC)의 두께를 기능적 잔기 용량(FRC)의 두께로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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6개월 모집
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총 폐활량(TLC)에서 횡경막 두께
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 TLC의 다이어프램 두께는 흡기의 최대 지점에서 측정됩니다.
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6개월 모집
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기능 용량(FRC)에서 다이어프램 두께
기간: 6개월 모집
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정상 호기 후 초음파를 통해 FRC의 횡경막 두께를 측정합니다.
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6개월 모집
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다이어프램 초음파 스니핑 속도(cm/s)
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 횡경막 스니핑 속도는 일회 호흡 중 및 최대 스니프 후 평가되었습니다.
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6개월 모집
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총 폐활량(TLC)에서 늑간근 초음파 두께(cm)
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 TLC의 늑간 두께는 흡기의 최대 지점에서 측정됩니다.
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6개월 모집
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기능적 용량(FRC)에서의 늑간근 초음파 두께(cm)
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 FRC의 늑간 두께는 정상적인 만료 후 측정됩니다.
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6개월 모집
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늑간근 비후 비율(%)
기간: 6개월 모집
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초음파를 통해 늑간근 비후율은 총 폐활량(TLC)에서의 두께를 기능적 잔기 용량(FRC)에서의 두께로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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6개월 모집
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최대 흡기압(MIP)(예상 백분율)
기간: 6개월 모집
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최대 흡기압 측정
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6개월 모집
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최대 호기압(MEP)(예상 백분율)
기간: 6개월 모집
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최대 호기압 측정
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6개월 모집
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SNIP(비강 흡기압) 예측 백분율
기간: 6개월 모집
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Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 측정
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6개월 모집
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CmH2O의 혈액 가스 분석
기간: 6개월 모집
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산소 분압(pO2)
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6개월 모집
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CmH2O의 혈액 가스 분석
기간: 6개월 모집
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이산화탄소 분압(pCO2)
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6개월 모집
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혈액 가스 분석
기간: 6개월 모집
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pH 척도
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6개월 모집
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Mmol/l 단위의 혈액 가스 분석
기간: 6개월 모집
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기본 초과
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6개월 모집
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(I1/s)퍼센트의 혈액 가스 분석
기간: 6개월 모집
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기본 초과
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6개월 모집
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근전도 검사(EMG)
기간: 6개월 모집
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횡격막과 부호흡근(Sternocleidomastoideus muscle, intercostal muscle)에 부착된 표면 전극을 통해 다양한 호흡 조작(Sniff, Cough, Valsalva, Mueller) 동안 전기적 활동을 측정합니다.
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6개월 모집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- 수석 연구원: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- 연구 의자: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RWTHAachenU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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