Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przepony jako biomarker (DFUNBIO)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Czynność przepony jako biomarker u pacjentów z chorobami układu oddechowego

Duszność jest jednym z najczęstszych objawów u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie i nadciśnienie płucne. Jednak patofizjologia i mechanizmy leżące u podstaw duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego są nadal słabo poznane. Dysfunkcja przepony może być bardzo powszechna u pacjentów z dusznością i chorobami układu oddechowego. Związek funkcji przepony z potencjalnym znaczeniem prognostycznym u pacjentów z chorobami układu oddechowego nie został jeszcze zbadany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu jest kompleksowy pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Badacze próbują zrekrutować 800 pacjentów z czterech grup chorób (astma, POChP, zwłóknienie i nadciśnienie płucne), a badacze zamierzają zmierzyć funkcję i siłę przepony i pomocniczych mięśni oddechowych, czynność płuc i tolerancję wysiłku, a także wyniki badań uczestników. nasilenie objawów w ciągu jednego dnia na początku badania w laboratorium badaczy. Następnie badacze będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po tym, jak badacze widzieli ich w laboratorium badaczy. Na podstawie tych wyników można nie tylko ocenić związek między tolerancją wysiłkową duszności a funkcją przepony u pacjentów z chorobami układu oddechowego, ale także określić znaczenie prognostyczne dysfunkcji przepony u tych pacjentów. W związku z tym hospitalizacja i zaostrzenie wymagające przyjmowania steroidów będą oceniane i monitorowane przez telefon, dzięki czemu można określić prognostyczne znaczenie dysfunkcji przepony w przewidywaniu hospitalizacji i przyjmowaniu steroidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

800 pacjentów, 4 grupy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma jedną z następujących chorób płuc: POChP, astma oskrzelowa, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne
  • ma ukończone 18 lat
  • psychicznie i fizycznie jest w stanie zrozumieć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami
  • są prawnie kompetentni
  • podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • aktualnych lub leczenia lub chorób w przeszłości, które mogłyby wpłynąć na ocenę badania
  • Spodziewany brak chęci aktywnego udziału w działaniach związanych z nauką
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • przepuklina/wypadnięcie dysku
  • padaczka
  • przykuty do wózka inwalidzkiego
  • w areszcie z powodu nakazu urzędowego lub sądowego
  • pozostaje w stosunku zależności lub stosunku pracy z lekarzem prowadzącym lub jednym z jego zastępców
  • pobyt w szpitalu w nagłych wypadkach w ciągu 4 tygodni przed badaniami specyficznymi dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą
Test diagnostyczny: USG przepony
Ultradźwięki przepony pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: USG mięśni międzyżebrowych
USG mięśni międzyżebrowych pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: Skala Borga
Kwestionariusz postrzeganego wysiłku (skala postrzeganego wysiłku Borga)
Test diagnostyczny: Skala duszności MRC
Skala Duszności MRC pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu duszność wpływa na ich mobilność.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz oddechowy
Specjalistyczny kwestionariusz oddechowy z różnymi domenami (domena emocjonalna, domena duszności, domena opanowania, domena zmęczenia)
Test diagnostyczny: Klasyfikacja GINA astmy
Pacjenci są klasyfikowani zgodnie z klasyfikacją astmy GINA.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Wdechowy i wydechowy Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Test diagnostyczny: FANTASTYCZNA OKAZJA
Pomiar ciśnienia wdechowego nosa
Test diagnostyczny: 6 minut pieszo
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut
Test diagnostyczny: 60-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
liczba powtórzeń uzyskanych w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 60 sekund
Test diagnostyczny: Elektromiografia
elektromiografia mięśni oddechowych za pomocą elektrod powierzchniowych
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Pomiar czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
Pacjenci z POChP
Test diagnostyczny: USG przepony
Ultradźwięki przepony pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: USG mięśni międzyżebrowych
USG mięśni międzyżebrowych pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: Skala Borga
Kwestionariusz postrzeganego wysiłku (skala postrzeganego wysiłku Borga)
Test diagnostyczny: Skala duszności MRC
Skala Duszności MRC pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu duszność wpływa na ich mobilność.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz oddechowy
Specjalistyczny kwestionariusz oddechowy z różnymi domenami (domena emocjonalna, domena duszności, domena opanowania, domena zmęczenia)
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Wdechowy i wydechowy Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Test diagnostyczny: FANTASTYCZNA OKAZJA
Pomiar ciśnienia wdechowego nosa
Test diagnostyczny: 6 minut pieszo
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut
Test diagnostyczny: 60-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
liczba powtórzeń uzyskanych w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 60 sekund
Test diagnostyczny: Elektromiografia
elektromiografia mięśni oddechowych za pomocą elektrod powierzchniowych
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Pomiar czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
Test diagnostyczny: Kwestionariusz CAT
Test oceniający POChP (CAT)
Pacjenci ze zwłóknieniem
Test diagnostyczny: USG przepony
Ultradźwięki przepony pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: USG mięśni międzyżebrowych
USG mięśni międzyżebrowych pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: Skala Borga
Kwestionariusz postrzeganego wysiłku (skala postrzeganego wysiłku Borga)
Test diagnostyczny: Skala duszności MRC
Skala Duszności MRC pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu duszność wpływa na ich mobilność.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz oddechowy
Specjalistyczny kwestionariusz oddechowy z różnymi domenami (domena emocjonalna, domena duszności, domena opanowania, domena zmęczenia)
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Wdechowy i wydechowy Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Test diagnostyczny: FANTASTYCZNA OKAZJA
Pomiar ciśnienia wdechowego nosa
Test diagnostyczny: 6 minut pieszo
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut
Test diagnostyczny: 60-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
liczba powtórzeń uzyskanych w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 60 sekund
Test diagnostyczny: Elektromiografia
elektromiografia mięśni oddechowych za pomocą elektrod powierzchniowych
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Pomiar czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
Test diagnostyczny: USG przepony
Ultradźwięki przepony pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: USG mięśni międzyżebrowych
USG mięśni międzyżebrowych pod koniec wdechu i wydechu
Test diagnostyczny: Skala Borga
Kwestionariusz postrzeganego wysiłku (skala postrzeganego wysiłku Borga)
Test diagnostyczny: Skala duszności MRC
Skala Duszności MRC pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu duszność wpływa na ich mobilność.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz oddechowy
Specjalistyczny kwestionariusz oddechowy z różnymi domenami (domena emocjonalna, domena duszności, domena opanowania, domena zmęczenia)
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Wdechowy i wydechowy Pomiar ciśnienia oddechowego w jamie ustnej
Test diagnostyczny: FANTASTYCZNA OKAZJA
Pomiar ciśnienia wdechowego nosa
Test diagnostyczny: 6 minut pieszo
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut
Test diagnostyczny: 60-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
liczba powtórzeń uzyskanych w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 60 sekund
Test diagnostyczny: Elektromiografia
elektromiografia mięśni oddechowych za pomocą elektrod powierzchniowych
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Pomiar czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
Test diagnostyczny: Grupa ryzyka Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym są klasyfikowani zgodnie z grupą ryzyka ESC/ERS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności Borga od 1 do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Skala Borga przed i po teście „6 minut marszu”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
6 miesięcy rekrutacji
Skala duszności Borga od 1 do 10
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od rekrutacji
Skala Borga przed i po teście „6 minut marszu”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
kontrola po 3 miesiącach od rekrutacji
Skala duszności Borga od 1 do 10
Ramy czasowe: obserwacja po 6 miesiącach od rekrutacji
Skala Borga przed i po teście „6 minut marszu”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
obserwacja po 6 miesiącach od rekrutacji
Skala duszności Borga od 1 do 10
Ramy czasowe: obserwacja po 12 miesiącach od rekrutacji
Skala Borga przed i po teście „6 minut marszu”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
obserwacja po 12 miesiącach od rekrutacji
Skala duszności Borga od 1 do 10
Ramy czasowe: obserwacja po 18 miesiącach od rekrutacji
Skala Borga przed i po teście „6 minut marszu”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
obserwacja po 18 miesiącach od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo w m
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar osiągniętego dystansu marszu w ciągu 6 minut
6 miesięcy rekrutacji
Test siadania i wstawania (60 sekund)
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar uzyskanych powtórzeń wstawania i siadania z początkowej pozycji siedzącej w ciągu 60 sekund.
6 miesięcy rekrutacji
Skala klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od 1 do 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Pacjenci są powiązani ze stopniem NYHA. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Zmodyfikowana skala duszności od 1 do 5 według Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Pacjenci są oceniani i grupowani zgodnie z ich skalą duszności MRC. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji

Oceny różnych domen (domena emocjonalna, domena duszności, domena opanowania, domena zmęczenia) w wystandaryzowanym kwestionariuszu w skali od 1 do 7. Wyniki dla każdego pytania każdego wymiaru są sumowane i dzielone przez liczbę wypełnionych pytań w każdym domena. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Na przykład w domenie duszności wysoki wynik oznacza, że ​​pacjenci mają mniejszą duszność, a niski wynik oznacza, że ​​pacjenci mają większą duszność.
6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Test oceniający POChP (kwestionariusz CAT) od 0 do 40 punktów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Pacjenci są oceniani i umieszczani w odpowiednich grupach. Niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Klasyfikacja Global Initiative for Asthma (GINA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Pacjenci są oceniani i grupowani jako łagodni, umiarkowani lub ciężcy zgodnie z klasyfikacją GINA.
6 miesięcy rekrutacji, kontynuacja do 18 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Pletyzmografia ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
TLC (całkowita pojemność płuc) w procentach przewidywanych.
6 miesięcy rekrutacji
Współczynnik zagęszczenia membrany (DTR) w procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków obliczono współczynnik zagęszczenia przepony (DTR) jako grubość przy całkowitej pojemności płuc (TLC) podzieloną przez grubość przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
6 miesięcy rekrutacji
Grubość przepony przy całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków mierzy się grubość przepony w TLC w maksymalnym punkcie wdechu.
6 miesięcy rekrutacji
Grubość membrany przy pojemności funkcjonalnej (FRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków mierzy się grubość przepony przy FRC po normalnym wydechu.
6 miesięcy rekrutacji
Prędkość wąchania ultradźwięków przepony w cm/s
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków oceniano prędkość wąchania przepony podczas oddychania pływowego i po maksymalnym wąchaniu.
6 miesięcy rekrutacji
Ultrasonograficzna grubość mięśnia międzyżebrowego przy całkowitej pojemności płuc (TLC) w cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków mierzy się grubość międzyżebrową w TLC w maksymalnym punkcie wdechu.
6 miesięcy rekrutacji
Ultrasonograficzna grubość mięśnia międzyżebrowego przy pojemności funkcjonalnej (FRC) w cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków mierzy się grubość międzyżebrową w FRC po normalnym wydechu.
6 miesięcy rekrutacji
Współczynnik zagęszczenia mięśni międzyżebrowych w procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Za pomocą ultradźwięków obliczono współczynnik zagęszczenia mięśni międzyżebrowych jako grubość przy całkowitej pojemności płuc (TLC) podzieloną przez grubość przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
6 miesięcy rekrutacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) w przewidywanych procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego
6 miesięcy rekrutacji
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) w przewidywanych procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego
6 miesięcy rekrutacji
Sniff Nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP) w procentach przewidywanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar ciśnienia wdechowego nosa
6 miesięcy rekrutacji
Gazometria krwi w cmH2O
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
6 miesięcy rekrutacji
Gazometria krwi w cmH2O
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2)
6 miesięcy rekrutacji
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Skala pH
6 miesięcy rekrutacji
Gazometria krwi w mmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Nadmiar bazy
6 miesięcy rekrutacji
Gazometria krwi w procentach (I1/s).
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Nadmiar bazy
6 miesięcy rekrutacji
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji
Pomiar aktywności elektrycznej podczas różnych manewrów oddechowych (wąchanie, kaszel, Valsalva, Mueller) za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na przeponie i dodatkowych mięśniach oddechowych (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięśnie międzyżebrowe).
6 miesięcy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Główny śledczy: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWTHAachenU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj