Diafragmatisk funktion som biomarkør (DFUNBIO)
26. januar 2026 opdateret af: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Diafragmatisk funktion som biomarkør hos patienter med luftvejssygdomme
Dyspnø er blandt de mest almindelige symptomer hos patienter med luftvejssygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fibrose og pulmonal hypertension.
Imidlertid er patofysiologien og de underliggende mekanismer for dyspnø hos patienter med luftvejssygdomme stadig dårligt forstået.
Diafragma dysfunktion kan være meget udbredt hos patienter med dyspnø og luftvejssygdomme.
Sammenhængen mellem diafragmafunktion og potentiel prognostisk betydning hos patienter med luftvejssygdomme er endnu ikke undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Diafragma ultralyd
- Diagnostisk test: Interkostal muskel ultralyd
- Diagnostisk test: Borg skala
- Diagnostisk test: MRC Åndeløshedsskala
- Diagnostisk test: Respiratorisk spørgeskema
- Diagnostisk test: GINA klassificering af astma
- Diagnostisk test: Måling af respiratorisk mundtryk
- Diagnostisk test: SNIP
- Diagnostisk test: 6 minutters gåafstand
- Diagnostisk test: 60 sekunders stå-til-stå-test
- Diagnostisk test: Elektromyografi
- Diagnostisk test: Lungefunktion
- Diagnostisk test: CAT-spørgeskema
- Diagnostisk test: European Society of Cardiology (ESC)/ European Respiratory Society (ERS) risikogruppe
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende projekt er at måle respiratorisk muskelfunktion og styrke hos patienter med luftvejssygdomme.
Efterforskerne forsøger at rekruttere 800 patienter på tværs af fire sygdomsgrupper (astma, KOL, fibrose og pulmonal hypertension), og efterforskerne har til hensigt at måle mellemgulvs- og respiratorisk muskelfunktion og styrke, lungefunktion og træningstolerance, samt deltagernes tolerance. symptombyrde i løbet af en dag ved baseline i efterforskernes laboratorium.
Herefter vil efterforskerne følge op på patienterne telefonisk 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter at efterforskerne har set dem i efterforskernes laboratorium.
Baseret på disse resultater kan ikke kun sammenhængen mellem dyspnøanstrengelsestolerance og diafragmafunktion hos patienter med luftvejssygdomme vurderes, men også den prognostiske betydning af diafragmadysfunktion hos disse patienter kan bestemmes.
Som sådan vil indlæggelse og eksacerbation, der kræver indtagelse af steroider, blive vurderet og fulgt op på telefon, og derfor kan den prognostiske betydning af diafragma dysfunktion ved forudsigelse af indlæggelse og indtagelse af steroider bestemmes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefonnummer: 0049 2418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Telefonnummer: +492418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Binaya Regmi, MD
- Telefonnummer: +492418037065
- E-mail: bregmi@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
800 patienter, 4 grupper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har en af følgende lungesygdomme: KOL, bronkial astma, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension
- er 18 år eller ældre
- er mentalt og fysisk i stand til at forstå undersøgelsen og følge instruktionerne
- er juridisk kompetente
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- aktuelle eller tidligere behandlinger eller sygdomme, som kunne påvirke evalueringen af undersøgelsen
- Forventet manglende vilje til aktivt at deltage i undersøgelsesrelaterede tiltag
- alkohol- eller stofmisbrug
- diskusprolaps/prolaps
- epilepsi
- kørestolsbundet
- varetægtsfængslet på grund af en tjenestemand eller retskendelse
- i et afhængighedsforhold eller ansættelsesforhold med undersøgende læge eller en af deres stedfortrædere
- akut indlæggelse inden for 4 uger før undersøgelsesspecifikke undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med astma
|
Ultralyd af diafragma ved slutningen af inspiration og udånding
Ultralyd af de interkostale muskler ved slutningen af inspiration og ekspiration
Spørgeskema for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspnø-skalaen giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet.
Specialiseret respiratorisk spørgeskema med forskellige domæner (Emotional Domain, Dyspnø Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Patienter er klassificeret i henhold til GINA-klassificeringen af astma.
Inspiratorisk og eksspiratorisk Måling af respiratorisk mundtryk
Måling af Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Den maksimale gåafstand opnået på 6 minutter
antal gentagelser opnået ved at sidde ned og stå op på 60 sekunder
elektromyografi af respirationsmusklerne via overfladiske elektroder
Måling af lungefunktion via kropsplethysmografi
|
|
Patienter med KOL
|
Ultralyd af diafragma ved slutningen af inspiration og udånding
Ultralyd af de interkostale muskler ved slutningen af inspiration og ekspiration
Spørgeskema for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspnø-skalaen giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet.
Specialiseret respiratorisk spørgeskema med forskellige domæner (Emotional Domain, Dyspnø Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Inspiratorisk og eksspiratorisk Måling af respiratorisk mundtryk
Måling af Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Den maksimale gåafstand opnået på 6 minutter
antal gentagelser opnået ved at sidde ned og stå op på 60 sekunder
elektromyografi af respirationsmusklerne via overfladiske elektroder
Måling af lungefunktion via kropsplethysmografi
COPD Assessment Test (CAT)
|
|
Patienter med fibrose
|
Ultralyd af diafragma ved slutningen af inspiration og udånding
Ultralyd af de interkostale muskler ved slutningen af inspiration og ekspiration
Spørgeskema for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspnø-skalaen giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet.
Specialiseret respiratorisk spørgeskema med forskellige domæner (Emotional Domain, Dyspnø Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Inspiratorisk og eksspiratorisk Måling af respiratorisk mundtryk
Måling af Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Den maksimale gåafstand opnået på 6 minutter
antal gentagelser opnået ved at sidde ned og stå op på 60 sekunder
elektromyografi af respirationsmusklerne via overfladiske elektroder
Måling af lungefunktion via kropsplethysmografi
|
|
Patienter med pulmonal hypertension
|
Ultralyd af diafragma ved slutningen af inspiration og udånding
Ultralyd af de interkostale muskler ved slutningen af inspiration og ekspiration
Spørgeskema for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspnø-skalaen giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet.
Specialiseret respiratorisk spørgeskema med forskellige domæner (Emotional Domain, Dyspnø Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Inspiratorisk og eksspiratorisk Måling af respiratorisk mundtryk
Måling af Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Den maksimale gåafstand opnået på 6 minutter
antal gentagelser opnået ved at sidde ned og stå op på 60 sekunder
elektromyografi af respirationsmusklerne via overfladiske elektroder
Måling af lungefunktion via kropsplethysmografi
Patienter med pulmonal hypertension klassificeres efter ESC/ERS-risikogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø Borg skala 1 til 10
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Borg skala før og efter "6 minutters gåafstand" test.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Dyspnø Borg skala 1 til 10
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter rekruttering
|
Borg skala før og efter "6 minutters gåafstand" test.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
opfølgning 3 måneder efter rekruttering
|
|
Dyspnø Borg skala 1 til 10
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter rekruttering
|
Borg skala før og efter "6 minutters gåafstand" test.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
opfølgning 6 måneder efter rekruttering
|
|
Dyspnø Borg skala 1 til 10
Tidsramme: opfølgning 12 måneder efter ansættelse
|
Borg skala før og efter "6 minutters gåafstand" test.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
opfølgning 12 måneder efter ansættelse
|
|
Dyspnø Borg skala 1 til 10
Tidsramme: opfølgning 18 måneder efter ansættelse
|
Borg skala før og efter "6 minutters gåafstand" test.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
opfølgning 18 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand i m
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af opnået gåafstand på 6 minutter
|
6 måneders rekruttering
|
|
Sid-til-stå-test (60 sekunder)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af opnåede gentagelser af at stå op og sidde ned fra en oprindelig siddende stilling på 60 sekunder.
|
6 måneders rekruttering
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifikationsskala 1 til 4
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
Patienter er knyttet til en NYHA-grad.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
|
Modified Medical Research Council (MRC) Åndenød skala 1 til 5
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
Patienterne vurderes og grupperes i henhold til deres MRC Breathlessness Scale.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
Vurderinger af forskellige domæner (Følelsesdomæne, Dyspnødomæne, Mestringsdomæne, Træthedsdomæne) i et standardiseret spørgeskema på en skala fra 1 til 7. Scoren for hvert spørgsmål af hver dimension lægges sammen og divideres med antallet af udfyldte spørgsmål i hver domæne. Generelt betyder højere score et dårligere resultat, og lavere score betyder et bedre resultat. For dyspnø-domænet betyder en høj score, at patienterne har mindre dyspnø, og en lav score betyder, at patienterne har mere dyspnø. |
6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
|
COPD Assessment Test (CAT-Questionnaire) fra 0 til 40 point.
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
Patienterne evalueres og placeres i de tilsvarende grupper.
Lavere score viser færre dyspnø, højere score indikerer mere dyspnø.
|
6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
|
Global Initiative for Astma (GINA) klassificering
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
Patienter vurderes og grupperes som milde, moderate eller svære i henhold til GINA-klassifikationen.
|
6 måneders rekruttering, opfølgning op til 18 måneder efter sidste rekruttering
|
|
Kropspletysmografi
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
TLC (Total lungekapacitet) i procent forudsagt.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diaphragm Thickening Ratio (DTR) i procent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd blev diaphragm thickening ratio (DTR) beregnet som tykkelse ved total lungekapacitet (TLC) divideret med tykkelse ved funktionel residualkapacitet (FRC).
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diafragmatykkelse ved total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles membrantykkelsen ved TLC ved det maksimale inspirationspunkt.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Membrantykkelse ved funktionel kapacitet (FRC)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles membrantykkelsen ved FRC efter et normalt eksspiration.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diafragma ultralyd sniffe hastighed i cm/s
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd blev diafragma-snifhastigheden vurderet under tidevandsånding og efter en maksimal snif.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskel-ultralydtykkelse ved Total lungekapacitet (TLC) i cm
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles den interkostale tykkelse ved TLC ved det maksimale inspirationspunkt.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskel-ultralydtykkelse ved funktionel kapacitet (FRC) i cm
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles den interkostale tykkelse ved FRC efter et normalt eksspiration.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskelfortykkelsesforhold i procent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd blev det interkostale muskelfortykkelsesforhold beregnet som tykkelse ved total lungekapacitet (TLC) divideret med tykkelse ved funktionel restkapacitet (FRC).
|
6 måneders rekruttering
|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP) i procent forudsagt
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk
|
6 måneders rekruttering
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) i procent forudsagt
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af maksimalt udåndingstryk
|
6 måneders rekruttering
|
|
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) i procent forudsagt
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af Sniff Nasal Inspiratory Pressure
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgasanalyse i cmH2O
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
oxygenpartialtryk (pO2)
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgasanalyse i cmH2O
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
kuldioxid partialtryk (pCO2)
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
pH-skala
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgasanalyse i mmol/l
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Base Overskud
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgasanalyse i (I1/s) procent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Base Overskud
|
6 måneders rekruttering
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling af elektrisk aktivitet under forskellige åndedrætsmanøvrer (Sniff, Hoste, Valsalva, Mueller) via overfladiske elektroder placeret på mellemgulvet og accessoriske respiratoriske muskler (Sternocleidomastoideus muskel, interkostale muskler).
|
6 måneders rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Tegn og symptomer, luftveje
- Forhøjet blodtryk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Fibrose
- Hypertension, lunge
- Dyspnø
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Elektromyografi
- Respiration
Andre undersøgelses-id-numre
- RWTHAachenU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .