Función diafragmática como biomarcador (DFUNBIO)
26 de enero de 2026 actualizado por: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Función diafragmática como biomarcador en pacientes con enfermedades respiratorias
La disnea es uno de los síntomas más comunes en pacientes con enfermedades respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis e hipertensión pulmonar.
Sin embargo, la fisiopatología y los mecanismos subyacentes de la disnea en pacientes con enfermedades respiratorias aún no se conocen bien.
La disfunción del diafragma puede ser muy prevalente en pacientes con disnea y enfermedades respiratorias.
Aún no se ha investigado la asociación de la función del diafragma y la posible importancia pronóstica en pacientes con enfermedades respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de diafragma
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de músculos intercostales
- Prueba de diagnóstico: Escala de borg
- Prueba de diagnóstico: Escala de disnea MRC
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario Respiratorio
- Prueba de diagnóstico: Clasificación GINA del asma
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión bucal respiratoria
- Prueba de diagnóstico: RECORTE
- Prueba de diagnóstico: 6 minutos a pie
- Prueba de diagnóstico: Prueba de bipedestación de 60 segundos
- Prueba de diagnóstico: Electromiografía
- Prueba de diagnóstico: Función pulmonar
- Prueba de diagnóstico: CAT-Cuestionario
- Prueba de diagnóstico: Grupo de riesgo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
Descripción detallada
El objetivo del presente proyecto es medir de forma integral la función y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedades respiratorias.
Los investigadores intentan reclutar a 800 pacientes de cuatro grupos de enfermedades (asma, EPOC, fibrosis e hipertensión pulmonar) y pretenden medir la función y la fuerza del diafragma y de los músculos respiratorios accesorios, la función pulmonar y la tolerancia al ejercicio, así como la evaluación de los participantes. carga de síntomas durante un día al inicio del estudio en el laboratorio de los investigadores.
A partir de entonces, los investigadores harán un seguimiento de los pacientes por teléfono 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de haberlos visto en el laboratorio de investigadores.
Con base en estos resultados, no solo se puede evaluar la asociación entre la disnea, la tolerancia al ejercicio y la función del diafragma en pacientes con enfermedades respiratorias, sino que también se puede determinar la importancia pronóstica de la disfunción del diafragma en estos pacientes.
Como tal, la hospitalización y la exacerbación que requieren la ingesta de esteroides se evaluarán y seguirán por teléfono y, por lo tanto, se puede determinar la importancia pronóstica de la disfunción del diafragma para predecir la hospitalización y la ingesta de esteroides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Spiesshoefer, MD
- Número de teléfono: 0049 2418037036
- Correo electrónico: jspiesshoefer@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
-
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- RWTH Aachen University Hospital
-
Contacto:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Número de teléfono: +492418037036
- Correo electrónico: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Contacto:
- Binaya Regmi, MD
- Número de teléfono: +492418037065
- Correo electrónico: bregmi@ukaachen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
800 pacientes, 4 grupos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene una de las siguientes enfermedades pulmonares: EPOC, asma bronquial, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar
- tiene 18 años o más
- es mental y físicamente capaz de comprender el estudio y seguir las instrucciones
- son legalmente competentes
- declaración firmada de consentimiento
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- tratamientos o enfermedades actuales o pasados que podrían influir en la evaluación del estudio
- Falta esperada de voluntad para participar activamente en las medidas relacionadas con el estudio
- abuso de alcohol o drogas
- hernia/prolapso de disco
- epilepsia
- en silla de ruedas
- en custodia debido a una orden oficial o judicial
- en una relación de dependencia o relación laboral con el médico investigador o uno de sus suplentes
- estancia hospitalaria de emergencia como paciente hospitalizado dentro de las 4 semanas anteriores a los exámenes específicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con asma
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Ultrasonido del Diafragma al final de la inspiración y espiración
Ultrasonido de los Músculos Intercostales al final de la inspiración y espiración
Cuestionario de esfuerzo percibido (puntuación de Borg de la escala de esfuerzo percibido)
La escala de disnea MRC permite a los pacientes indicar hasta qué punto su disnea afecta su movilidad.
Cuestionario respiratorio especializado con diferentes dominios (Dominio Emocional, Dominio Disnea, Dominio Dominio, Dominio Fatiga)
Los pacientes se clasifican de acuerdo con la clasificación GINA de asma.
Medición inspiratoria y espiratoria de la presión bucal respiratoria
Medición de la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff
La distancia máxima a pie alcanzada en 6 minutos
número de repeticiones logradas al sentarse y levantarse en 60 segundos
electromiografía de los músculos de la respiración a través de electrodos superficiales
Medición de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
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Pacientes con EPOC
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Ultrasonido del Diafragma al final de la inspiración y espiración
Ultrasonido de los Músculos Intercostales al final de la inspiración y espiración
Cuestionario de esfuerzo percibido (puntuación de Borg de la escala de esfuerzo percibido)
La escala de disnea MRC permite a los pacientes indicar hasta qué punto su disnea afecta su movilidad.
Cuestionario respiratorio especializado con diferentes dominios (Dominio Emocional, Dominio Disnea, Dominio Dominio, Dominio Fatiga)
Medición inspiratoria y espiratoria de la presión bucal respiratoria
Medición de la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff
La distancia máxima a pie alcanzada en 6 minutos
número de repeticiones logradas al sentarse y levantarse en 60 segundos
electromiografía de los músculos de la respiración a través de electrodos superficiales
Medición de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
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Pacientes con Fibrosis
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Ultrasonido del Diafragma al final de la inspiración y espiración
Ultrasonido de los Músculos Intercostales al final de la inspiración y espiración
Cuestionario de esfuerzo percibido (puntuación de Borg de la escala de esfuerzo percibido)
La escala de disnea MRC permite a los pacientes indicar hasta qué punto su disnea afecta su movilidad.
Cuestionario respiratorio especializado con diferentes dominios (Dominio Emocional, Dominio Disnea, Dominio Dominio, Dominio Fatiga)
Medición inspiratoria y espiratoria de la presión bucal respiratoria
Medición de la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff
La distancia máxima a pie alcanzada en 6 minutos
número de repeticiones logradas al sentarse y levantarse en 60 segundos
electromiografía de los músculos de la respiración a través de electrodos superficiales
Medición de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
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Pacientes con Hipertensión Pulmonar
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Ultrasonido del Diafragma al final de la inspiración y espiración
Ultrasonido de los Músculos Intercostales al final de la inspiración y espiración
Cuestionario de esfuerzo percibido (puntuación de Borg de la escala de esfuerzo percibido)
La escala de disnea MRC permite a los pacientes indicar hasta qué punto su disnea afecta su movilidad.
Cuestionario respiratorio especializado con diferentes dominios (Dominio Emocional, Dominio Disnea, Dominio Dominio, Dominio Fatiga)
Medición inspiratoria y espiratoria de la presión bucal respiratoria
Medición de la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff
La distancia máxima a pie alcanzada en 6 minutos
número de repeticiones logradas al sentarse y levantarse en 60 segundos
electromiografía de los músculos de la respiración a través de electrodos superficiales
Medición de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
Los pacientes con hipertensión pulmonar se clasifican según el grupo de riesgo ESC/ERS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea Escala de Borg del 1 al 10
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Escala de Borg antes y después de la prueba de "distancia a pie de 6 minutos".
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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6 meses reclutando
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Disnea Escala de Borg del 1 al 10
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del reclutamiento
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Escala de Borg antes y después de la prueba de "distancia a pie de 6 minutos".
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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seguimiento 3 meses después del reclutamiento
|
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Disnea Escala de Borg del 1 al 10
Periodo de tiempo: seguimiento 6 meses después del reclutamiento
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Escala de Borg antes y después de la prueba de "distancia a pie de 6 minutos".
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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seguimiento 6 meses después del reclutamiento
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Disnea Escala de Borg del 1 al 10
Periodo de tiempo: seguimiento 12 meses después del reclutamiento
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Escala de Borg antes y después de la prueba de "distancia a pie de 6 minutos".
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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seguimiento 12 meses después del reclutamiento
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Disnea Escala de Borg del 1 al 10
Periodo de tiempo: seguimiento 18 meses después del reclutamiento
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Escala de Borg antes y después de la prueba de "distancia a pie de 6 minutos".
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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seguimiento 18 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos en m
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de la distancia recorrida en 6 minutos
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6 meses reclutando
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Sit-to stand-test (60 segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de las repeticiones logradas de levantarse y sentarse desde una posición sentada inicial en 60 segundos.
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6 meses reclutando
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Escala de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) del 1 al 4
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Los pacientes están vinculados a un título de la NYHA.
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC) de 1 a 5
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Los pacientes son evaluados y agrupados de acuerdo con su escala de disnea MRC.
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Evaluaciones de diferentes dominios (Dominio Emocional, Dominio Disnea, Dominio Dominio, Dominio Fatiga) en un cuestionario estandarizado en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones de cada pregunta de cada dimensión se suman y se dividen por el número de preguntas completadas en cada dominio. En general, las puntuaciones más altas significan un peor resultado y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. Para el dominio de disnea, por ejemplo, una puntuación alta significa que los pacientes tienen menos disnea y una puntuación baja significa que los pacientes tienen más disnea. |
6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT-Cuestionario) de 0 a 40 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Los pacientes son evaluados y colocados en los grupos correspondientes.
Las puntuaciones más bajas muestran menos disnea, las puntuaciones más altas indican más disnea.
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6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Clasificación de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Los pacientes son evaluados y agrupados como leves, moderados o graves según la clasificación GINA.
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6 meses de reclutamiento, seguimiento hasta 18 meses después del último reclutamiento
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Pletismografía Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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TLC (capacidad pulmonar total) en porcentaje previsto.
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6 meses reclutando
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Relación de engrosamiento del diafragma (DTR) en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, la relación de engrosamiento del diafragma (DTR) se calculó como el grosor en la capacidad pulmonar total (TLC) dividido por el grosor en la capacidad residual funcional (FRC).
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6 meses reclutando
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Espesor del diafragma en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, el grosor del diafragma en TLC se mide en el punto máximo de inspiración.
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6 meses reclutando
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Grosor del diafragma a capacidad funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, el grosor del diafragma en FRC se mide después de una espiración normal.
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6 meses reclutando
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Velocidad de olfato de ultrasonido de diafragma en cm/s
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, la velocidad de olfateo del diafragma se evaluó durante la respiración corriente y luego de un olfateo máximo.
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6 meses reclutando
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Grosor del ultrasonido del músculo intercostal a la capacidad pulmonar total (TLC) en cm
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Mediante ecografía se mide el espesor intercostal en TLC en el punto máximo de inspiración.
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6 meses reclutando
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Grosor ecográfico del músculo intercostal a capacidad funcional (FRC) en cm
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, el grosor intercostal en FRC se mide después de una espiración normal.
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6 meses reclutando
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Proporción de engrosamiento del músculo intercostal en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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A través de ultrasonido, la relación de engrosamiento del músculo intercostal se calculó como el grosor en la capacidad pulmonar total (TLC) dividido por el grosor en la capacidad residual funcional (FRC).
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6 meses reclutando
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Presión inspiratoria máxima (MIP) en porcentaje previsto
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de la Presión Inspiratoria Máxima
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6 meses reclutando
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Presión espiratoria máxima (MEP) en porcentaje previsto
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de la Presión Espiratoria Máxima
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6 meses reclutando
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Sniff Presión inspiratoria nasal (SNIP) en porcentaje predicho
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de la Presión Inspiratoria Nasal de Sniff
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6 meses reclutando
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Análisis de gases en sangre en cmH2O
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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presión parcial de oxígeno (pO2)
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6 meses reclutando
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Análisis de gases en sangre en cmH2O
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
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6 meses reclutando
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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escala PH
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6 meses reclutando
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Análisis de gases en sangre en mmol/l
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Exceso de base
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6 meses reclutando
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Análisis de gases en sangre en (I1/s) por ciento
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Exceso de base
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6 meses reclutando
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses reclutando
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Medición de la actividad eléctrica durante diferentes maniobras respiratorias (Sniff, Tos, Valsalva, Mueller) mediante electrodos superficiales colocados en el diafragma y músculos respiratorios accesorios (músculo esternocleidomastoideo, músculos intercostales).
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6 meses reclutando
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Silla de estudio: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Fibrosis
- Hipertensión Pulmonar
- Disnea
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Electrodiagnóstico
- Miografía
- Electromiografía
- Respiración
Otros números de identificación del estudio
- RWTHAachenU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .