Diafragmatisk funksjon som biomarkør (DFUNBIO)
26. januar 2026 oppdatert av: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Diafragmatisk funksjon som biomarkør hos pasienter med luftveissykdommer
Dyspné er blant de vanligste symptomene hos pasienter med luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fibrose og pulmonal hypertensjon.
Imidlertid er patofysiologien og de underliggende mekanismene for dyspné hos pasienter med luftveissykdommer fortsatt dårlig forstått.
Diafragma dysfunksjon kan være svært utbredt hos pasienter med dyspné og luftveissykdommer.
Sammenhengen mellom diafragmafunksjon og potensiell prognostisk betydning hos pasienter med luftveissykdommer er ennå ikke undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Diafragma ultralyd
- Diagnostisk test: Interkostal muskel ultralyd
- Diagnostisk test: Borg skala
- Diagnostisk test: MRC Åndeløshetsskala
- Diagnostisk test: Respiratorisk spørreskjema
- Diagnostisk test: GINA klassifisering av astma
- Diagnostisk test: Måling av luftveismunntrykk
- Diagnostisk test: SNIP
- Diagnostisk test: 6 minutters gangavstand
- Diagnostisk test: 60 sekunders stå-til-stå-test
- Diagnostisk test: Elektromyografi
- Diagnostisk test: Lungefunksjon
- Diagnostisk test: CAT-spørreskjema
- Diagnostisk test: European Society of Cardiology (ESC)/ European Respiratory Society (ERS) risikogruppe
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å måle respiratorisk muskelfunksjon og styrke hos pasienter med luftveissykdommer.
Etterforskerne forsøker å rekruttere 800 pasienter på tvers av fire sykdomsgrupper (astma, KOLS, fibrose og pulmonal hypertensjon), og etterforskerne har til hensikt å måle diafragma og ekstra respiratorisk muskelfunksjon og styrke, lungefunksjon og treningstoleranse, samt deltakernes symptombyrde i løpet av én dag ved baseline i etterforskernes laboratorium.
Deretter vil etterforskerne følge opp pasienter på telefon 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter at etterforskerne har sett dem i etterforskernes lab.
Basert på disse resultatene kan ikke bare sammenhengen mellom dyspné-treningstoleranse og diafragmafunksjon hos pasienter med luftveissykdommer vurderes, men også den prognostiske betydningen av diafragmadysfunksjon hos disse pasientene kan bestemmes.
Som sådan vil sykehusinnleggelse og forverring som krever inntak av steroider vurderes og følges opp på telefon, og derfor kan den prognostiske betydningen av diafragma dysfunksjon for å forutsi sykehusinnleggelse og inntak av steroider bestemmes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefonnummer: 0049 2418037036
- E-post: jspiesshoefer@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Aachen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Telefonnummer: +492418037036
- E-post: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Binaya Regmi, MD
- Telefonnummer: +492418037065
- E-post: bregmi@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
800 pasienter, 4 grupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har en av følgende lungesykdommer: KOLS, bronkial astma, lungefibrose, pulmonal hypertensjon
- er 18 år eller eldre
- er mentalt og fysisk i stand til å forstå studiet og følge instruksjoner
- er juridisk kompetente
- signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- nåværende eller tidligere behandlinger eller sykdommer som kan påvirke evalueringen av studien
- Forventet manglende vilje til å delta aktivt i studierelaterte tiltak
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- skiveprolaps/prolaps
- epilepsi
- rullestolbundet
- i varetekt på grunn av en tjenestemann eller rettskjennelse
- i et avhengighetsforhold eller arbeidsforhold med undersøkende lege eller en av deres stedfortreder
- akutt sykehusopphold innen 4 uker før studiespesifikke undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med astma
|
Ultralyd av diafragma ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Ultralyd av interkostalmusklene ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Spørreskjema for opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspné-skalaen lar pasientene indikere i hvilken grad pusten deres påvirker mobiliteten deres.
Spesialisert respiratorisk spørreskjema med forskjellige domener (emosjonelt domene, dyspné domene, mestringsdomene, utmattelsesdomene)
Pasienter er klassifisert i henhold til GINA-klassifiseringen av astma.
Inspiratorisk og ekspiratorisk Måling av åndedrettsmunntrykk
Måling av Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Maksimal gangavstand oppnådd på 6 minutter
antall repetisjoner oppnådd ved å sitte og stå opp på 60 sekunder
elektromyografi av respirasjonsmusklene via overfladiske elektroder
Måling av lungefunksjon via kroppspletysmografi
|
|
Pasienter med KOLS
|
Ultralyd av diafragma ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Ultralyd av interkostalmusklene ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Spørreskjema for opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspné-skalaen lar pasientene indikere i hvilken grad pusten deres påvirker mobiliteten deres.
Spesialisert respiratorisk spørreskjema med forskjellige domener (emosjonelt domene, dyspné domene, mestringsdomene, utmattelsesdomene)
Inspiratorisk og ekspiratorisk Måling av åndedrettsmunntrykk
Måling av Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Maksimal gangavstand oppnådd på 6 minutter
antall repetisjoner oppnådd ved å sitte og stå opp på 60 sekunder
elektromyografi av respirasjonsmusklene via overfladiske elektroder
Måling av lungefunksjon via kroppspletysmografi
COPD Assessment Test (CAT)
|
|
Pasienter med fibrose
|
Ultralyd av diafragma ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Ultralyd av interkostalmusklene ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Spørreskjema for opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspné-skalaen lar pasientene indikere i hvilken grad pusten deres påvirker mobiliteten deres.
Spesialisert respiratorisk spørreskjema med forskjellige domener (emosjonelt domene, dyspné domene, mestringsdomene, utmattelsesdomene)
Inspiratorisk og ekspiratorisk Måling av åndedrettsmunntrykk
Måling av Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Maksimal gangavstand oppnådd på 6 minutter
antall repetisjoner oppnådd ved å sitte og stå opp på 60 sekunder
elektromyografi av respirasjonsmusklene via overfladiske elektroder
Måling av lungefunksjon via kroppspletysmografi
|
|
Pasienter med pulmonal hypertensjon
|
Ultralyd av diafragma ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Ultralyd av interkostalmusklene ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon
Spørreskjema for opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC Dyspné-skalaen lar pasientene indikere i hvilken grad pusten deres påvirker mobiliteten deres.
Spesialisert respiratorisk spørreskjema med forskjellige domener (emosjonelt domene, dyspné domene, mestringsdomene, utmattelsesdomene)
Inspiratorisk og ekspiratorisk Måling av åndedrettsmunntrykk
Måling av Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Maksimal gangavstand oppnådd på 6 minutter
antall repetisjoner oppnådd ved å sitte og stå opp på 60 sekunder
elektromyografi av respirasjonsmusklene via overfladiske elektroder
Måling av lungefunksjon via kroppspletysmografi
Pasienter med pulmonal hypertensjon er klassifisert i henhold til ESC/ERS-risikogruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné Borg skala 1 til 10
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Borg skala før og etter "6 minutters gangavstand" test.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Dyspné Borg skala 1 til 10
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter rekruttering
|
Borg skala før og etter "6 minutters gangavstand" test.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
oppfølging 3 måneder etter rekruttering
|
|
Dyspné Borg skala 1 til 10
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter rekruttering
|
Borg skala før og etter "6 minutters gangavstand" test.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
oppfølging 6 måneder etter rekruttering
|
|
Dyspné Borg skala 1 til 10
Tidsramme: oppfølging 12 måneder etter rekruttering
|
Borg skala før og etter "6 minutters gangavstand" test.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
oppfølging 12 måneder etter rekruttering
|
|
Dyspné Borg skala 1 til 10
Tidsramme: oppfølging 18 måneder etter rekruttering
|
Borg skala før og etter "6 minutters gangavstand" test.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
oppfølging 18 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand i m
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av oppnådd gangavstand på 6 minutter
|
6 måneders rekruttering
|
|
Sitte-til-stå-test (60 sekunder)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av oppnådde repetisjoner av å stå opp og sette seg ned fra en første sittende stilling på 60 sekunder.
|
6 måneders rekruttering
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsskala 1 til 4
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
Pasienter er knyttet til en NYHA-grad.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
|
Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale 1 til 5
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
Pasienter vurderes og grupperes i henhold til deres MRC Breathlessness Scale.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
Vurderinger av ulike domener (Emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain) i et standardisert spørreskjema på en skala fra 1 til 7. Poengsummene for hvert spørsmål i hver dimensjon legges sammen og divideres med antall fullførte spørsmål i hver domene. Generelt betyr høyere score et dårligere resultat og lavere score betyr et bedre resultat. For dyspné-domenet for eksempel betyr høy skår at pasienter har mindre dyspné, og lav skår betyr at pasienter har mer dyspné. |
6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
|
COPD Assessment Test (CAT-Questionnaire) fra 0 til 40 poeng.
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
Pasientene blir evaluert og plassert i de tilsvarende gruppene.
Lavere skår viser færre dyspné, høyere skår indikerer mer dyspné.
|
6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
|
Global Initiative for Astma (GINA) klassifisering
Tidsramme: 6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
Pasienter vurderes og grupperes som milde, moderate eller alvorlige i henhold til GINA-klassifiseringen.
|
6 måneders rekruttering, oppfølging inntil 18 måneder etter siste rekruttering
|
|
Kroppspletysmografi
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
TLC (Total lungekapasitet) i prosent anslått.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diaphragm Thickening Ratio (DTR) i prosent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd ble diaphragm thickening ratio (DTR) beregnet som tykkelse ved total lungekapasitet (TLC) delt på tykkelse ved funksjonell restkapasitet (FRC).
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diafragmatykkelse ved total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles membrantykkelsen ved TLC ved det maksimale inspirasjonspunktet.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diafragmatykkelse ved funksjonell kapasitet (FRC)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles diafragmatykkelsen ved FRC etter en normal ekspirasjon.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Diafragma ultralyd snushastighet i cm/s
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd ble diafragma-snushastigheten vurdert under tidevannspusting og etter maksimal sniff.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskel ultralydtykkelse ved Total lungekapasitet (TLC) i cm
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles interkostaltykkelsen ved TLC ved det maksimale inspirasjonspunktet.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskel ultralydtykkelse ved funksjonell kapasitet (FRC) i cm
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd måles interkostaltykkelsen ved FRC etter en normal ekspirasjon.
|
6 måneders rekruttering
|
|
Interkostal muskelfortykkelsesforhold i prosent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Via ultralyd ble det interkostale muskeltykkelsesforholdet beregnet som tykkelse ved total lungekapasitet (TLC) delt på tykkelse ved funksjonell restkapasitet (FRC).
|
6 måneders rekruttering
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) i prosent anslått
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av maksimalt inspirasjonstrykk
|
6 måneders rekruttering
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i prosent anslått
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av maksimalt ekspirasjonstrykk
|
6 måneders rekruttering
|
|
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) i prosent anslått
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av Sniff Nasal Inspiratory Pressure
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgassanalyse i cmH2O
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
oksygenpartialtrykk (pO2)
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgassanalyse i cmH2O
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
karbondioksid partialtrykk (pCO2)
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
pH-skala
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgassanalyse i mmol/l
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Base Overskudd
|
6 måneders rekruttering
|
|
Blodgassanalyse i (I1/s) prosent
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Base Overskudd
|
6 måneders rekruttering
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneders rekruttering
|
Måling av elektrisk aktivitet under ulike pustemanøvrer (Sniff, Hoste, Valsalva, Mueller) via overfladiske elektroder plassert på mellomgulvet og ekstra respirasjonsmuskler (Sternocleidomastoideus muskel, interkostalmuskler).
|
6 måneders rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Hovedetterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Studiestol: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypertensjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Fibrose
- Hypertensjon, lunge
- Dyspné
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Elektromyografi
- Respirasjon
Andre studie-ID-numre
- RWTHAachenU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .