- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05903001
Diafragmaattinen toiminta biomarkkerina (DFUNBIO)
Diafragman toiminta biomarkkerina potilailla, joilla on hengityselinsairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Diafragman ultraääni
- Diagnostinen testi: Kylkiluidenvälisten lihasten ultraääni
- Diagnostinen testi: Borgin mittakaava
- Diagnostinen testi: MRC hengenahdistusasteikko
- Diagnostinen testi: Hengitystiekysely
- Diagnostinen testi: Astman GINA-luokitus
- Diagnostinen testi: Hengitysten suun paineen mittaus
- Diagnostinen testi: LEIKATA
- Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelymatkan päässä
- Diagnostinen testi: 60 sekunnin istu-seisomatesti
- Diagnostinen testi: Elektromyografia
- Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta
- Diagnostinen testi: CAT-kyselylomake
- Diagnostinen testi: European Society of Cardiology (ESC) / European Respiratory Society (ERS) riskiryhmä
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Spiesshoefer, MD
- Puhelinnumero: 0049 2418037036
- Sähköposti: jspiesshoefer@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- RWTH Aachen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Puhelinnumero: +492418037036
- Sähköposti: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Binaya Regmi, MD
- Puhelinnumero: +492418037065
- Sähköposti: bregmi@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on jokin seuraavista keuhkosairauksista: keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti
- on 18 vuotta tai vanhempi
- kykenee henkisesti ja fyysisesti ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita
- ovat laillisesti toimivaltaisia
- allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- nykyiset hoidot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Odotettavissa olevan halun puute osallistua aktiivisesti opintoihin liittyviin toimenpiteisiin
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- välilevytyrä/prolapsi
- epilepsia
- pyörätuoliin sidottu
- pidätettynä viranomaisen tai oikeuden määräyksen vuoksi
- huollettavassa suhteessa tai työsuhteessa tutkivan lääkärin tai jonkun heidän sijaisensa kanssa
- päivystävä sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuskohtaisia tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on astma
|
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Potilaat luokitellaan GINA-astman luokituksen mukaan.
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
|
|
COPD-potilaat
|
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
COPD-arviointitesti (CAT)
|
|
Fibroosia sairastavat potilaat
|
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
|
|
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
|
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
Keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat luokitellaan ESC/ERS-riskiryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
seuranta 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
seuranta 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
seuranta 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
seuranta 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä m
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Saavutetun kävelymatkan mittaus 6 minuutissa
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Istu-seisontatesti (60 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Alkuperäisestä istuma-asennosta nousemisen ja istumisen saavutettujen toistojen mittaus 60 sekunnissa.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusasteikko 1-4
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
Potilaat on linkitetty NYHA-tutkintoon.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Modified Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko 1-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
Potilaat arvioidaan ja ryhmitellään MRC-hengitysasteikon mukaan.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Krooninen hengitystiekysely (CRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
Arvioinnit eri osa-alueilta (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain) standardoidussa kyselylomakkeessa asteikolla 1-7. Kunkin ulottuvuuden kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin kysymyksen täytettyjen kysymysten lukumäärällä verkkotunnus. Yleensä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta. Esimerkiksi hengenahdistusalueella korkea pistemäärä tarkoittaa, että potilailla on vähemmän hengenahdistusta, ja matala pistemäärä tarkoittaa, että potilailla on enemmän hengenahdistusta. |
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
COPD Assessment Test (CAT-Questionnaire) 0-40 pistettä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
Potilaat arvioidaan ja sijoitetaan vastaaviin ryhmiin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Global Initiative for Asthma (GINA) -luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
Potilaat arvioidaan ja ryhmitellään lieviksi, keskivaikeiksi tai vaikeiksi GINA-luokituksen mukaan.
|
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Kehon pletysmografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
TLC (koko keuhkojen kapasiteetti) prosentteina ennustettu.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Kalvon paksuussuhde (DTR) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä kalvon paksuussuhde (DTR) laskettiin paksuudella kokonaiskeuhkokapasiteetilla (TLC) jaettuna paksuudella funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Kalvon paksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä mitataan kalvon paksuus TLC:ssä sisäänhengityksen maksimipisteestä.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Kalvon paksuus toiminnallisella kapasiteetilla (FRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä mitataan kalvon paksuus FRC:ssä normaalin uloshengityksen jälkeen.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Diafragman ultraäänihaiskausnopeus cm/s
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä mitattiin pallean nuuskimisnopeus hengityksen aikana ja maksimaalisen nuuskan jälkeen.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Interkostallihasten ultraäänipaksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä mitataan kylkiluiden välinen paksuus TLC:ssä sisäänhengityksen maksimipisteestä.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Interkostal Lihasten ultraäänipaksuus toiminnallisella kapasiteetilla (FRC) cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä mitataan kylkiluiden välinen paksuus FRC:ssä normaalin uloshengityksen jälkeen.
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Kylkien välisten lihasten paksunemissuhde prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Ultraäänellä kylkiluiden välisen lihaksen paksuuntumissuhde laskettiin paksuudella kokonaiskeuhkojen kapasiteetilla (TLC) jaettuna paksuudella funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Ennustettu suurin sisäänhengityspaine (MIP) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Maksimihengityspaineen mittaus
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP) prosentteina ennustettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Maksimi uloshengityspaineen mittaus
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) prosentteina ennustettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Verikaasuanalyysi (cmH2O).
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
hapen osapaine (pO2)
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Verikaasuanalyysi (cmH2O).
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
hiilidioksidin osapaine (pCO2)
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
pH-asteikko
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Verikaasuanalyysi mmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Perusylimäärä
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Verikaasuanalyysi (I1/s) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Perusylimäärä
|
6 kuukautta rekrytointia
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
|
Sähköisen aktiivisuuden mittaus eri hengitysliikkeissä (Sniff, Cough, Valsalva, Mueller) pintaelektrodien avulla, jotka on sijoitettu palleaan ja lisähengityslihaksiin (Sternocleidomastoideus lihas, kylkiluiden väliset lihakset).
|
6 kuukautta rekrytointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Päätutkija: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypertensio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Fibroosi
- Hypertensio, keuhko
- Hengenahdistus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Elektrodiagnoosi
- Myografia
- Elektromyografia
- Hengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWTHAachenU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .