Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragmaattinen toiminta biomarkkerina (DFUNBIO)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Diafragman toiminta biomarkkerina potilailla, joilla on hengityselinsairauksia

Hengenahdistus on yksi yleisimmistä oireista potilailla, joilla on hengityselinsairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), fibroosi ja keuhkoverenpainetauti. Hengityselinten sairauksia sairastavien potilaiden hengenahdistuksen patofysiologia ja taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä. Pallean toimintahäiriö saattaa olla erittäin yleistä potilailla, joilla on hengenahdistus ja hengityselinsairauksia. Pallean toiminnan ja mahdollisen prognostisen merkityksen yhteyttä hengitystiesairauksia sairastavilla potilailla ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on mitata kokonaisvaltaisesti hengityslihasten toimintaa ja voimaa hengityselinsairauksista kärsivillä potilailla. Tutkijat yrittävät värvätä 800 potilasta neljästä sairausryhmästä (astma, keuhkoahtaumatauti, fibroosi ja keuhkoverenpainetauti), ja tutkijat aikovat mitata pallean ja lisähengityslihasten toimintaa ja voimaa, keuhkojen toimintaa ja rasituksen sietokykyä sekä osallistujien oiretaakka yhden päivän aikana lähtötilanteessa tutkijoiden laboratoriossa. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaita puhelimitse 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta sen jälkeen, kun tutkijat ovat nähneet heidät tutkijoiden laboratoriossa. Näiden tulosten perusteella ei voida arvioida vain hengitysvaikeuksia sairastavien potilaiden hengenahdistuksen rasitustoleranssin ja pallean toiminnan välistä yhteyttä, vaan myös pallean toimintahäiriön prognostinen merkitys näillä potilailla. Sellaisenaan steroideja vaativat sairaalahoidot ja pahenemisvaiheet arvioidaan ja seurataan puhelimitse, jolloin voidaan määrittää pallean toimintahäiriön ennusteellinen merkitys sairaalahoidon ja steroidien saannin ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

800 potilasta, 4 ryhmää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla on jokin seuraavista keuhkosairauksista: keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti
  • on 18 vuotta tai vanhempi
  • kykenee henkisesti ja fyysisesti ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita
  • ovat laillisesti toimivaltaisia
  • allekirjoitettu suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35
  • nykyiset hoidot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  • Odotettavissa olevan halun puute osallistua aktiivisesti opintoihin liittyviin toimenpiteisiin
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • välilevytyrä/prolapsi
  • epilepsia
  • pyörätuoliin sidottu
  • pidätettynä viranomaisen tai oikeuden määräyksen vuoksi
  • huollettavassa suhteessa tai työsuhteessa tutkivan lääkärin tai jonkun heidän sijaisensa kanssa
  • päivystävä sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuskohtaisia ​​tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on astma
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Potilaat luokitellaan GINA-astman luokituksen mukaan.
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
COPD-potilaat
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
COPD-arviointitesti (CAT)
Fibroosia sairastavat potilaat
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
Pallean ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Interkostallihasten ultraääni sisään- ja uloshengityksen lopussa
Koetun rasituksen kyselylomake (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
MRC-dyspnea-asteikon avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Erikoistunut hengityskyselylomake eri aloilla (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain)
Sisään- ja uloshengitys Hengityksen suun paineen mittaus
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
Suurin kävelymatka saavutettiin 6 minuutissa
toistojen määrä istumalla ja seisomalla 60 sekunnissa
hengityslihasten elektromyografia pinnallisten elektrodien kautta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen kehon pletysmografialla
Keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat luokitellaan ESC/ERS-riskiryhmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
6 kuukautta rekrytointia
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
seuranta 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
seuranta 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
seuranta 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Hengenahdistus Borgin asteikko 1-10
Aikaikkuna: seuranta 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Borgin asteikko ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelymatka" -testin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
seuranta 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä m
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Saavutetun kävelymatkan mittaus 6 minuutissa
6 kuukautta rekrytointia
Istu-seisontatesti (60 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Alkuperäisestä istuma-asennosta nousemisen ja istumisen saavutettujen toistojen mittaus 60 sekunnissa.
6 kuukautta rekrytointia
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusasteikko 1-4
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Potilaat on linkitetty NYHA-tutkintoon. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Modified Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko 1-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Potilaat arvioidaan ja ryhmitellään MRC-hengitysasteikon mukaan. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Krooninen hengitystiekysely (CRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista

Arvioinnit eri osa-alueilta (emotional Domain, Dyspnea Domain, Mastery Domain, Fatigue Domain) standardoidussa kyselylomakkeessa asteikolla 1-7. Kunkin ulottuvuuden kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin kysymyksen täytettyjen kysymysten lukumäärällä verkkotunnus. Yleensä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta.

Esimerkiksi hengenahdistusalueella korkea pistemäärä tarkoittaa, että potilailla on vähemmän hengenahdistusta, ja matala pistemäärä tarkoittaa, että potilailla on enemmän hengenahdistusta.

6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
COPD Assessment Test (CAT-Questionnaire) 0-40 pistettä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Potilaat arvioidaan ja sijoitetaan vastaaviin ryhmiin. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hengenahdistusta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Global Initiative for Asthma (GINA) -luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Potilaat arvioidaan ja ryhmitellään lieviksi, keskivaikeiksi tai vaikeiksi GINA-luokituksen mukaan.
6 kuukautta rekrytointia, seurantaa jopa 18 kuukautta viimeisestä rekrytoinnista
Kehon pletysmografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
TLC (koko keuhkojen kapasiteetti) prosentteina ennustettu.
6 kuukautta rekrytointia
Kalvon paksuussuhde (DTR) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä kalvon paksuussuhde (DTR) laskettiin paksuudella kokonaiskeuhkokapasiteetilla (TLC) jaettuna paksuudella funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
6 kuukautta rekrytointia
Kalvon paksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä mitataan kalvon paksuus TLC:ssä sisäänhengityksen maksimipisteestä.
6 kuukautta rekrytointia
Kalvon paksuus toiminnallisella kapasiteetilla (FRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä mitataan kalvon paksuus FRC:ssä normaalin uloshengityksen jälkeen.
6 kuukautta rekrytointia
Diafragman ultraäänihaiskausnopeus cm/s
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä mitattiin pallean nuuskimisnopeus hengityksen aikana ja maksimaalisen nuuskan jälkeen.
6 kuukautta rekrytointia
Interkostallihasten ultraäänipaksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä mitataan kylkiluiden välinen paksuus TLC:ssä sisäänhengityksen maksimipisteestä.
6 kuukautta rekrytointia
Interkostal Lihasten ultraäänipaksuus toiminnallisella kapasiteetilla (FRC) cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä mitataan kylkiluiden välinen paksuus FRC:ssä normaalin uloshengityksen jälkeen.
6 kuukautta rekrytointia
Kylkien välisten lihasten paksunemissuhde prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Ultraäänellä kylkiluiden välisen lihaksen paksuuntumissuhde laskettiin paksuudella kokonaiskeuhkojen kapasiteetilla (TLC) jaettuna paksuudella funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
6 kuukautta rekrytointia
Ennustettu suurin sisäänhengityspaine (MIP) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Maksimihengityspaineen mittaus
6 kuukautta rekrytointia
Suurin uloshengityspaine (MEP) prosentteina ennustettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Maksimi uloshengityspaineen mittaus
6 kuukautta rekrytointia
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) prosentteina ennustettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Sniff-nenän sisäänhengityspaineen mittaus
6 kuukautta rekrytointia
Verikaasuanalyysi (cmH2O).
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
hapen osapaine (pO2)
6 kuukautta rekrytointia
Verikaasuanalyysi (cmH2O).
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
hiilidioksidin osapaine (pCO2)
6 kuukautta rekrytointia
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
pH-asteikko
6 kuukautta rekrytointia
Verikaasuanalyysi mmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Perusylimäärä
6 kuukautta rekrytointia
Verikaasuanalyysi (I1/s) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Perusylimäärä
6 kuukautta rekrytointia
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytointia
Sähköisen aktiivisuuden mittaus eri hengitysliikkeissä (Sniff, Cough, Valsalva, Mueller) pintaelektrodien avulla, jotka on sijoitettu palleaan ja lisähengityslihaksiin (Sternocleidomastoideus lihas, kylkiluiden väliset lihakset).
6 kuukautta rekrytointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Päätutkija: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Aetou, Dr. med., RWTH Aachen University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa