Função diafragmática como um biomarcador (DFUNBIO)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University
Função Diafragmática como Biomarcador em Pacientes com Doenças Respiratórias
A dispneia está entre os sintomas mais comuns em pacientes com doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose e hipertensão pulmonar.
No entanto, a fisiopatologia e os mecanismos subjacentes à dispneia em pacientes com doenças respiratórias ainda são pouco compreendidos.
A disfunção do diafragma pode ser altamente prevalente em pacientes com dispneia e doenças respiratórias.
A associação da função do diafragma e o potencial significado prognóstico em pacientes com doenças respiratórias ainda não foi investigada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ultrassom de Diafragma
- Teste de diagnostico: Ultrassom muscular intercostal
- Teste de diagnostico: Escala de Borg
- Teste de diagnostico: Escala MRC de falta de ar
- Teste de diagnostico: Questionário Respiratório
- Teste de diagnostico: Classificação GINA de Asma
- Teste de diagnostico: Medição da pressão respiratória na boca
- Teste de diagnostico: RECORTE
- Teste de diagnostico: 6 minutos a pé
- Teste de diagnostico: Teste de sentar e levantar de 60 segundos
- Teste de diagnostico: Eletromiografia
- Teste de diagnostico: Função pulmonar
- Teste de diagnostico: CAT-Questionário
- Teste de diagnostico: Grupo de risco da European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS)
Descrição detalhada
O objetivo do presente projeto é medir de forma abrangente a função e força muscular respiratória em pacientes com doenças respiratórias.
Os investigadores tentam recrutar 800 pacientes em quatro grupos de doenças (asma, DPOC, fibrose e hipertensão pulmonar) e os investigadores pretendem medir a função e força do diafragma e dos músculos respiratórios acessórios, função pulmonar e tolerância ao exercício, bem como a capacidade dos participantes carga de sintomas durante um dia na linha de base no laboratório dos investigadores.
Posteriormente, os investigadores acompanharão os pacientes por telefone 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após os investigadores os terem visto no laboratório dos investigadores.
Com base nesses resultados, pode-se avaliar não apenas a associação entre a tolerância ao exercício da dispneia e a função do diafragma em pacientes com doenças respiratórias, mas também determinar o significado prognóstico da disfunção do diafragma nesses pacientes.
Como tal, a hospitalização e a exacerbação que requerem a ingestão de esteróides serão avaliadas e acompanhadas por telefone e, portanto, a significância prognóstica da disfunção do diafragma na previsão de hospitalização e ingestão de esteróides pode ser determinada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Spiesshoefer, MD
- Número de telefone: 0049 2418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
Locais de estudo
-
-
North Rhine-westphalia
-
Aachen, North Rhine-westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- RWTH Aachen University Hospital
-
Contato:
- Jens Spiesshoefer, PhD
- Número de telefone: +492418037036
- E-mail: jspiesshoefer@ukaachen.de
-
Contato:
- Binaya Regmi, MD
- Número de telefone: +492418037065
- E-mail: bregmi@ukaachen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
800 pacientes, 4 grupos
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tem uma das seguintes doenças pulmonares: DPOC, asma brônquica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar
- tem 18 anos ou mais
- é mental e fisicamente capaz de entender o estudo e seguir as instruções
- são legalmente competentes
- declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- atual ou tratamentos ou doenças no passado que possam influenciar a avaliação do estudo
- Expectativa de falta de vontade de participar ativamente das medidas relacionadas ao estudo
- abuso de álcool ou drogas
- hérnia de disco/prolapso
- epilepsia
- cadeira de rodas
- sob custódia devido a uma ordem oficial ou judicial
- em uma relação de dependência ou relação de trabalho com o médico investigador ou um de seus substitutos
- internação hospitalar de emergência dentro de 4 semanas antes dos exames específicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Asma
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Ultrassom do Diafragma ao final da inspiração e expiração
Ultrassonografia dos Músculos Intercostais ao final da inspiração e expiração
Questionário de Esforço Percebido (Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg)
A Escala de Dispneia do MRC permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.
Questionário respiratório especializado com diferentes domínios (Domínio Emocional, Domínio da Dispneia, Domínio da Maestria, Domínio da Fadiga)
Os pacientes são classificados de acordo com a classificação GINA de Asma.
Medida inspiratória e expiratória da pressão respiratória na boca
Medição da Pressão Inspiratória Nasal Sniff
A distância máxima de caminhada alcançada em 6 minutos
número de repetições realizadas em sentar e levantar em 60 segundos
eletromiografia dos músculos da respiração via eletrodos superficiais
Medição da função pulmonar via pletismografia corporal
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|
Pacientes com DPOC
|
Ultrassom do Diafragma ao final da inspiração e expiração
Ultrassonografia dos Músculos Intercostais ao final da inspiração e expiração
Questionário de Esforço Percebido (Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg)
A Escala de Dispneia do MRC permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.
Questionário respiratório especializado com diferentes domínios (Domínio Emocional, Domínio da Dispneia, Domínio da Maestria, Domínio da Fadiga)
Medida inspiratória e expiratória da pressão respiratória na boca
Medição da Pressão Inspiratória Nasal Sniff
A distância máxima de caminhada alcançada em 6 minutos
número de repetições realizadas em sentar e levantar em 60 segundos
eletromiografia dos músculos da respiração via eletrodos superficiais
Medição da função pulmonar via pletismografia corporal
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
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|
Pacientes com Fibrose
|
Ultrassom do Diafragma ao final da inspiração e expiração
Ultrassonografia dos Músculos Intercostais ao final da inspiração e expiração
Questionário de Esforço Percebido (Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg)
A Escala de Dispneia do MRC permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.
Questionário respiratório especializado com diferentes domínios (Domínio Emocional, Domínio da Dispneia, Domínio da Maestria, Domínio da Fadiga)
Medida inspiratória e expiratória da pressão respiratória na boca
Medição da Pressão Inspiratória Nasal Sniff
A distância máxima de caminhada alcançada em 6 minutos
número de repetições realizadas em sentar e levantar em 60 segundos
eletromiografia dos músculos da respiração via eletrodos superficiais
Medição da função pulmonar via pletismografia corporal
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|
Pacientes com Hipertensão Pulmonar
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Ultrassom do Diafragma ao final da inspiração e expiração
Ultrassonografia dos Músculos Intercostais ao final da inspiração e expiração
Questionário de Esforço Percebido (Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg)
A Escala de Dispneia do MRC permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.
Questionário respiratório especializado com diferentes domínios (Domínio Emocional, Domínio da Dispneia, Domínio da Maestria, Domínio da Fadiga)
Medida inspiratória e expiratória da pressão respiratória na boca
Medição da Pressão Inspiratória Nasal Sniff
A distância máxima de caminhada alcançada em 6 minutos
número de repetições realizadas em sentar e levantar em 60 segundos
eletromiografia dos músculos da respiração via eletrodos superficiais
Medição da função pulmonar via pletismografia corporal
Os pacientes com hipertensão pulmonar são classificados de acordo com o grupo de risco ESC/ERS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispnéia escala de Borg 1 a 10
Prazo: 6 meses recrutando
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Escala de Borg antes e depois do teste de "distância de caminhada de 6 minutos".
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
|
6 meses recrutando
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Dispnéia escala de Borg 1 a 10
Prazo: seguimento 3 meses após o recrutamento
|
Escala de Borg antes e depois do teste de "distância de caminhada de 6 minutos".
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
|
seguimento 3 meses após o recrutamento
|
|
Dispnéia escala de Borg 1 a 10
Prazo: seguimento 6 meses após o recrutamento
|
Escala de Borg antes e depois do teste de "distância de caminhada de 6 minutos".
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
|
seguimento 6 meses após o recrutamento
|
|
Dispnéia escala de Borg 1 a 10
Prazo: seguimento 12 meses após o recrutamento
|
Escala de Borg antes e depois do teste de "distância de caminhada de 6 minutos".
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
|
seguimento 12 meses após o recrutamento
|
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Dispnéia escala de Borg 1 a 10
Prazo: acompanhamento 18 meses após o recrutamento
|
Escala de Borg antes e depois do teste de "distância de caminhada de 6 minutos".
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
|
acompanhamento 18 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos de caminhada em m
Prazo: 6 meses recrutando
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Medição da distância percorrida em 6 minutos
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6 meses recrutando
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Teste de sentar e levantar (60 segundos)
Prazo: 6 meses recrutando
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Medição das repetições alcançadas de levantar e sentar de uma posição sentada inicial em 60 segundos.
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6 meses recrutando
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Escala de classificação da New York Heart Association (NYHA) de 1 a 4
Prazo: 6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Os pacientes estão vinculados a um diploma da NYHA.
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
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6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Escala de falta de ar do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC) de 1 a 5
Prazo: 6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Os pacientes são avaliados e agrupados de acordo com sua Escala de Dispneia MRC.
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
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6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: 6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Avaliações de diferentes domínios (Domínio Emocional, Domínio da Dispneia, Domínio do Domínio, Domínio da Fadiga) em um questionário padronizado em uma escala de 1 a 7. As pontuações de cada questão de cada dimensão são somadas e divididas pelo número de questões respondidas em cada domínio. Em geral, pontuações mais altas significam um resultado pior e pontuações mais baixas significam um resultado melhor. Para o domínio dispneia, por exemplo, uma pontuação alta significa que os pacientes têm menos dispneia e uma pontuação baixa significa que os pacientes têm mais dispneia. |
6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Teste de Avaliação da DPOC (CAT-Questionnaire) de 0 a 40 pontos.
Prazo: 6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
|
Os pacientes são avaliados e colocados nos grupos correspondentes.
Pontuações mais baixas mostram menos dispneia, pontuações mais altas indicam mais dispneia.
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6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Classificação da Iniciativa Global para Asma (GINA)
Prazo: 6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Os pacientes são avaliados e agrupados em leve, moderado ou grave de acordo com a classificação GINA.
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6 meses de recrutamento, acompanhamento até 18 meses após o último recrutamento
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Pletismografia Corporal
Prazo: 6 meses recrutando
|
TLC (capacidade pulmonar total) em porcentagem prevista.
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6 meses recrutando
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Taxa de espessamento do diafragma (DTR) em porcentagem
Prazo: 6 meses recrutando
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Por meio de ultrassom, a taxa de espessamento do diafragma (DTR) foi calculada como a espessura na capacidade pulmonar total (CPT) dividida pela espessura na capacidade residual funcional (CRF).
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6 meses recrutando
|
|
Espessura do diafragma na capacidade pulmonar total (TLC)
Prazo: 6 meses recrutando
|
Através de ultrassom, a espessura do diafragma em TLC é medida no ponto máximo de inspiração.
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6 meses recrutando
|
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Espessura do diafragma na capacidade funcional (FRC)
Prazo: 6 meses recrutando
|
Através do ultrassom, a espessura do diafragma na CRF é medida após uma expiração normal.
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6 meses recrutando
|
|
Velocidade de detecção do ultrassom do diafragma em cm/s
Prazo: 6 meses recrutando
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Por meio de ultrassom, a velocidade de aspiração do diafragma foi avaliada durante a respiração corrente e após uma aspiração máxima.
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6 meses recrutando
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Espessura do ultrassom do músculo intercostal na capacidade pulmonar total (CPT) em cm
Prazo: 6 meses recrutando
|
Através do ultrassom, a espessura intercostal na CPT é medida no ponto máximo de inspiração.
|
6 meses recrutando
|
|
Espessura do ultrassom do músculo intercostal na capacidade funcional (CRF) em cm
Prazo: 6 meses recrutando
|
Através do ultrassom, a espessura intercostal na CRF é medida após uma expiração normal.
|
6 meses recrutando
|
|
Taxa de espessamento muscular intercostal em porcentagem
Prazo: 6 meses recrutando
|
Por meio de ultrassom, a proporção de espessamento do músculo intercostal foi calculada como a espessura na capacidade pulmonar total (CPT) dividida pela espessura na capacidade residual funcional (CRF).
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6 meses recrutando
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Pressão inspiratória máxima (PIM) em porcentagem prevista
Prazo: 6 meses recrutando
|
Medição da Pressão Inspiratória Máxima
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6 meses recrutando
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Pressão Expiratória Máxima (MEP) em porcentagem prevista
Prazo: 6 meses recrutando
|
Medição da Pressão Expiratória Máxima
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6 meses recrutando
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Sniff Pressão Inspiratória Nasal (SNIP) em porcentagem prevista
Prazo: 6 meses recrutando
|
Medição da Pressão Inspiratória Nasal Sniff
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6 meses recrutando
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Gasometria em cmH2O
Prazo: 6 meses recrutando
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pressão parcial de oxigênio (pO2)
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6 meses recrutando
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Gasometria em cmH2O
Prazo: 6 meses recrutando
|
pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
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6 meses recrutando
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Análise de Gases Sanguíneos
Prazo: 6 meses recrutando
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Escala de ph
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6 meses recrutando
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Análise de Gases Sanguíneos em mmol/l
Prazo: 6 meses recrutando
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Excesso de base
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6 meses recrutando
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Análise de Gases Sanguíneos em (I1/s) por cento
Prazo: 6 meses recrutando
|
Excesso de base
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6 meses recrutando
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: 6 meses recrutando
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Medição da atividade elétrica durante diferentes manobras respiratórias (Fungar, Tossir, Valsalva, Mueller) por meio de eletrodos superficiais colocados no diafragma e músculos respiratórios acessórios (músculo esternocleidomastóideo, músculos intercostais).
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6 meses recrutando
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Cadeira de estudo: Binaya Regmi, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, Uniklinik RWTH Aachen
- Cadeira de estudo: Mustafa Elfeturi, Uniklinik RWTH Aachen
- Cadeira de estudo: Benedikt Jörn, Uniklinik RWTH Aachen
- Cadeira de estudo: Faniry Ratsimba, Uniklinik RWTH Aachen
- Cadeira de estudo: Felix Wagner, Uniklinik RWTH Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWTHAachenU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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