クローン病における経壁的治癒の定義 (トレンチ 1) (TRENCH 1)
クローン病における経壁的治癒の定義 - TRENCH1 研究
CD 患者の多施設前向き横断研究。その目的は、クローン病 (CD) における経壁的治癒を評価するための客観的で再現可能なシステムを構築することです。
主な目的 : CD の磁気共鳴腸造影 (MRE) 中に観察される放射線学的徴候に関連した経壁治癒の深さまたは程度の客観的な定義
調査の概要
詳細な説明
患者数 : 14 施設の患者 210 名 (各施設につき研究者は 1 名のみ)、各施設につき 15 名の患者、地元のリーダー ペア (消化器内科医と放射線科医) の評価に基づく経壁的治癒のグレードごとに 5 名の患者。
募集期間：2年間
主要評価項目 : CD における磁気共鳴腸造影 (MRE) 中に観察される放射線学的徴候に関連した経壁治癒の深さまたは程度の客観的な定義
二次エンドポイント:
- 放射線所見の観察者内および観察者間の変動を分析する。
- CD 内の TH 定義の観察者内および観察者間の変動を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie GEYL
- 電話番号：+33 5 55 05 66 31
- メール：sophie.geyl@chu-limoges.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent PEYRIN-BIROULET
- 電話番号：+33 3 83 15 36 61
- メール：peyrinbiroulet@gmail.com
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie (site Sud)
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コンタクト：
- Mathurin Fumery
- メール：fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- MAthurin FUMERY
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Bordeaux、フランス、33600
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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主任研究者：
- David LAHARIE
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コンタクト：
- David Laharie
- メール：david.laharie@chu-bordeaux.fr
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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コンタクト：
- Thomas Bazin
- メール：thomas.bazin@aphp.fr
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主任研究者：
- Thomas Bazin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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主任研究者：
- Anthony Buisson
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コンタクト：
- Anthony Buisson
- メール：a_buisson@chu-clermontferrand.fr
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Colombes、フランス、92700
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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コンタクト：
- Benoît Coffin
- メール：benoit.coffin@aphp.fr
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主任研究者：
- Benoît Coffin
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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コンタクト：
- Sofia Hambli
- メール：sofia.hambli@chru-lille.fr
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主任研究者：
- Sofia Hambli
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU Limoges Dupuytren
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コンタクト：
- Sophie Geyl
- メール：sophie.geyl@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Sophie Geyl
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Marseille、フランス、13015
- まだ募集していません
- AP-HM - Hôpital Nord
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コンタクト：
- Mélanie Serrero
- メール：melanie.serrero@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Melanie Serrero
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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主任研究者：
- Romain ALTWEGG
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コンタクト：
- Romain Altwegg
- メール：r-altwegg@chu-montpellier.fr
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Catherine Le Berre
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コンタクト：
- Catherine Le Berre
- メール：catherine@leberre.org
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Nice、フランス、06200
- まだ募集していません
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
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コンタクト：
- Xavier Hébuterne
- メール：hebuterne.x@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Xavier HEBUTERNE
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Nîmes、フランス、30029
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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コンタクト：
- Ludovic Caillo
- メール：ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Ludovic CAILLO
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Paris、フランス、75908
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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コンタクト：
- Mathilde Wisniewski
- メール：mathilde.wisniewski@aphp.fr
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主任研究者：
- Mathilde Wisniewski
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Pierre-Bénite、フランス、69475
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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主任研究者：
- Stephane Nancey
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コンタクト：
- Stéphane Nancey
- メール：stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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主任研究者：
- Guillaume BOUGUEN
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コンタクト：
- Guillaume Bouguen
- メール：guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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コンタクト：
- Xavier Roblin
- メール：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Xavier Roblin
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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主任研究者：
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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コンタクト：
- Laurent Peyrin-Biroulet
- メール：l.peyrin-biroulet@chru-nancy.fr
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Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Catherine Reenaers
- メール：Catherine.Reenaers@chuliege.be
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主任研究者：
- Catherine Reenaers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6か月以上CDと診断され、医療記録で組織学的確認が得られ、治療医師によって検証された日常的な臨床実践に基づいてMREの適応がある患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 6か月以上CDと診断され、医療記録で組織学的確認が得られた患者。
- 治療医師によって検証された日常的な臨床診療に基づく MRE の適応
- 生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブなど）や免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートなど）などのあらゆるCD治療法が認可されます。
- 被験者は、研究を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシーに関する許可に署名し、日付を記入します。
- 被験者は、その被験者に対応するTHのグレード（LRPによって評価される）がまだ満たされていない場合にのみ研究に登録することができます。
除外基準:
- 研究中の妊娠
- （身体的または精神的状態により）同意できない人
- 書面による同意がない場合
- 潰瘍性大腸炎または未分類のIBD
- 特定の術後設定: 回腸肛門吻合、回腸瘻造設術、または結腸瘻造設術。
- 評価可能な回腸セグメントが 3 つ未満、または切除された回腸セグメントが 3 つを超える (回盲弁はカウントしない)
- 重度の閉塞症状
- 症候性腹腔内膿瘍
- MRIの禁忌
- 内腔の位置を持たない孤立性肛門周囲疾患
- 事前に定義された基準に基づく低品質の MRE 画像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD における磁気共鳴腸造影 (MRE) 中に観察される放射線学的徴候に関連した経壁治癒の深さまたは程度の客観的定義
時間枠：1日目
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インデックス (寛解の深度) またはスコア (寛解の程度) は、複数の線形またはロジスティック混合回帰モデルを通じて構築されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD の MRE 中にセグメントごとに観察される病変の観察者内および観察者間の変動
時間枠：1日目
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CR 間の MRE 読み取り画像の変動は、定性的項目についてはカッパ係数を通じて、定量的項目についてはクラス内相関係数を通じて定量化されます。
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1日目
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CDにおける全体的な貫壁治癒の深さと程度の観察者内および観察者間の変動
時間枠：1日目
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CR 間の MRE 読み取り画像の変動は、定性的項目についてはカッパ係数を通じて、定量的項目についてはクラス内相関係数を通じて定量化されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie GEYL、CHU Limoge Dupuytren
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。