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Definición de curación transmural en la enfermedad de CroHn (Zanja 1) (TRENCH 1)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definición de curación transmural en la enfermedad de CroHn: el estudio TRENCH1

Estudio transversal prospectivo multicéntrico de pacientes con EC, su objetivo es la construcción de un sistema objetivo y reproducible para la evaluación de la curación Transmural en la Enfermedad de Crohn (EC).

Objetivo primario: Definición objetiva de la profundidad o grado de cicatrización transmural en relación con los signos radiológicos observados durante la Enterografía por Resonancia Magnética (RME) en CD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de pacientes: 210 pacientes, en 14 sitios (solo un investigador por sitio), 15 pacientes por sitio, 5 pacientes por grado de curación transmural según la evaluación de un par de lectores locales (un gastroenterólogo y un radiólogo).

Período de contratación: 2 años

Punto final primario: definición objetiva de la profundidad o el grado de curación transmural en relación con los signos radiológicos observados durante la enterografía por resonancia magnética (MRE) en CD

Puntos finales secundarios:

  • Analizar la variabilidad intra e interobservador de los hallazgos radiológicos.
  • Analizar la variabilidad intra e interobservador de las definiciones de TH en EC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Liege
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Reenaers
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MAthurin FUMERY
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Investigador principal:
          • David LAHARIE
        • Contacto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Investigador principal:
          • Anthony Buisson
        • Contacto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges Dupuytren
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Geyl
      • Marseille, Francia, 13015
        • Aún no reclutando
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Investigador principal:
          • Romain ALTWEGG
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Catherine Le Berre
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Francia, 75908
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Francia, 69475
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Stephane Nancey
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Investigador principal:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Investigador principal:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de EC hace más de 6 meses con confirmación histológica disponible en su historia clínica, con indicación de ERM basada en práctica clínica habitual validada por el médico tratante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Paciente diagnosticado de EC hace más de 6 meses con confirmación histológica disponible en su historia clínica.
  • Indicación de ERM basada en la práctica clínica habitual validada por el médico tratante
  • Se autorizará cualquier tratamiento de la EC, como los biológicos (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…), o los inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato…).
  • Los sujetos firman y fechan un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio del estudio.
  • Una asignatura puede inscribirse en el estudio solo si la calificación de TH (evaluada por el LRP) correspondiente a la asignatura aún no se ha cumplido.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo durante el estudio
  • Personas incapaces de dar su consentimiento (debido a su estado físico o mental)
  • Ausencia de consentimiento por escrito
  • Colitis ulcerosa o EII no clasificada
  • Ámbitos posquirúrgicos específicos: anastomosis ileoanal, ileostomía o colostomía.
  • Menos de 3 segmentos ileocólicos evaluables o más de 3 segmentos ileocolónicos resecados (sin contar válvula ileocecal)
  • Síntomas obstructivos severos
  • Absceso intraabdominal sintomático
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Enfermedad perianal aislada sin localización luminal
  • Imágenes de MRE de mala calidad, basadas en criterios previamente definidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición objetiva de la profundidad o grado de cicatrización transmural en relación con los signos radiológicos observados durante la Enterografía por Resonancia Magnética (RME) en EC
Periodo de tiempo: Día 1
Se construirá un índice (profundidad de la remisión) o puntuación (grado de remisión) mediante modelos de regresión mixtos lineales o logísticos múltiples.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intra e interobservador de las lesiones observadas por segmento durante la ERM en EC
Periodo de tiempo: Día 1
Las variaciones en las imágenes de lecturas de MRE entre CR se cuantificarán mediante el coeficiente Kappa para ítems cualitativos y mediante el coeficiente de correlación intraclase para ítems cuantitativos.
Día 1
Variabilidad intra e interobservador de la profundidad y el grado de cicatrización transmural global en EC
Periodo de tiempo: Día 1
Las variaciones en las imágenes de lecturas de MRE entre CR se cuantificarán mediante el coeficiente Kappa para ítems cualitativos y mediante el coeficiente de correlación intraclase para ítems cuantitativos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID-2022-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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