Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRansmural HEALING Definition i CroHns sykdom (TRENCH 1) (TRENCH 1)

4. oktober 2024 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definisjon av transmural helbredelse ved Crohns sykdom - TRENCH1-studien

Multisenter prospektiv tverrsnittsstudie av CD-pasienter, dens mål er konstruksjonen av et objektivt og reproduserbart system for evaluering av transmural helbredelse ved Crohns sykdom (CD).

Primært mål: Objektiv definisjon av dybde eller grad av transmural helbredelse i forhold til radiologiske tegn observert under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: 210 pasienter, på 14 steder (kun én etterforsker per sted), 15 pasienter per sted, 5 pasienter per grad av transmural helbredelse basert på vurdering av et lokalt leserpar (en gastroenterolog og en radiolog).

Rekrutteringsperiode: 2 år

Primært endepunkt: Objektiv definisjon av dybde eller grad av transmural helbredelse i forhold til radiologiske tegn observert under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Sekundære endepunkter:

  • Å analysere intra- og inter-observatørvariabilitet av radiologiske funn.
  • Å analysere intra- og inter-observatørvariabilitet av TH-definisjoner i CD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Reenaers
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MAthurin FUMERY
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hovedetterforsker:
          • David LAHARIE
        • Ta kontakt med:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU Limoges Dupuytren
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Geyl
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Hovedetterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Le Berre
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69475
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Nancey
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med CD i mer enn 6 måneder med histologisk bekreftelse tilgjengelig i hans journal, med indikasjon for MRE basert på rutinemessig klinisk praksis validert av behandlende lege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Pasient diagnostisert med CD i mer enn 6 måneder med histologisk bekreftelse tilgjengelig i hans journal.
  • Indikasjon for MRE basert på rutinemessig klinisk praksis validert av behandlende lege
  • Enhver CD-behandling vil bli autorisert, slik som biologiske midler (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab ...), eller immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat ...).
  • Forsøkspersonene signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell påkrevd personvernautorisasjon før oppstart av studien.
  • Et emne kan kun tas opp i studiet dersom karakteren TH (vurdert av LRP) tilsvarende emnet ikke allerede er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under studiet
  • Folk som ikke kan gi samtykke (på grunn av deres fysiske eller mentale tilstand)
  • Fravær av skriftlig samtykke
  • Ulcerøs kolitt eller uklassifisert IBD
  • Spesifikke postkirurgiske innstillinger: ileoanal anastomose, ileostomi eller kolostomi.
  • Mindre enn 3 evaluerbare ileokoliske segmenter eller mer enn 3 resekerte ileokoloniske segmenter (ikke medregnet ileocecal ventil)
  • Alvorlige obstruktive symptomer
  • Symptomatisk intraabdominal abscess
  • Kontraindikasjon for MR
  • Isolert perianal sykdom uten luminal plassering
  • MRE-bilder av dårlig kvalitet, basert på tidligere definerte kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv definisjon av dybde eller grad av transmural helbredelse i forhold til radiologiske tegn observert under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD
Tidsramme: Dag 1
En indeks (remisjonsdybde) eller poengsum (grad på remisjon) vil bli konstruert gjennom flere lineære eller logistiske blandede regresjonsmodeller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-observatørvariabilitet av lesjoner observert per segment under MRE i CD
Tidsramme: Dag 1
Variasjoner i MRE-avlesningsbilder mellom CR vil kvantifiseres gjennom Kappa-koeffisienten for kvalitative elementer og gjennom intraklasse-korrelasjonskoeffisienten for kvantitative elementer.
Dag 1
Intra- og inter-observatørvariabilitet av dybde og grad av global transmural healing i CD
Tidsramme: Dag 1
Variasjoner i MRE-avlesningsbilder mellom CR vil kvantifiseres gjennom Kappa-koeffisienten for kvalitative elementer og gjennom intraklasse-korrelasjonskoeffisienten for kvantitative elementer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETAID-2022-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere