Transmuraalisen paranemisen määritelmä Crohnin taudissa (TRENCH 1) (TRENCH 1)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Transmuraalisen paranemisen määritelmä Crohnin taudissa – TRENCH1-tutkimus
Monikeskusprospektiivinen poikkileikkaustutkimus CD-potilaista, jonka tavoitteena on rakentaa objektiivinen ja toistettava järjestelmä Crohnin taudin (CD) transmuraalisen paranemisen arvioimiseksi.
Ensisijainen tavoite: Transmuraalisen paranemisen syvyyden tai asteen objektiivinen määritelmä suhteessa radiologisiin merkkeihin, jotka havaitaan magneettiresonanssienterografian (MRE) aikana CD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden lukumäärä: 210 potilasta, 14 paikassa (vain yksi tutkija per paikka), 15 potilasta per paikka, 5 potilasta per transmuraalinen paranemisaste paikallisen lukijaparin (gastroenterologi ja radiologi) arvioinnin perusteella.
Rekrytointiaika: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste: Transmuraalisen paranemisen syvyyden tai asteen objektiivinen määritelmä suhteessa radiologisiin merkkeihin, jotka havaitaan magneettiresonanssienterografian (MRE) aikana CD:ssä
Toissijaiset päätepisteet:
- Analysoida radiologisten löydösten sisäistä ja tarkkailijoiden välistä vaihtelua.
- Analysoida TH-määritelmien sisäistä ja tarkkailijoiden välistä vaihtelua CD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie GEYL
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 66 31
- Sähköposti: sophie.geyl@chu-limoges.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurent PEYRIN-BIROULET
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 36 61
- Sähköposti: peyrinbiroulet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Reenaers
- Sähköposti: Catherine.Reenaers@chuliege.be
-
Päätutkija:
- Catherine Reenaers
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie (site Sud)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathurin Fumery
- Sähköposti: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- MAthurin FUMERY
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Päätutkija:
- David LAHARIE
-
Ottaa yhteyttä:
- David Laharie
- Sähköposti: david.laharie@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Bazin
- Sähköposti: thomas.bazin@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Thomas Bazin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Päätutkija:
- Anthony Buisson
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Buisson
- Sähköposti: a_buisson@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Ranska, 92700
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Coffin
- Sähköposti: benoit.coffin@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Benoît Coffin
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Hambli
- Sähköposti: sofia.hambli@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Sofia Hambli
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU Limoges Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Geyl
- Sähköposti: sophie.geyl@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Sophie Geyl
-
Marseille, Ranska, 13015
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Serrero
- Sähköposti: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Melanie Serrero
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Päätutkija:
- Romain ALTWEGG
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Altwegg
- Sähköposti: r-altwegg@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Catherine Le Berre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Le Berre
- Sähköposti: catherine@leberre.org
-
Nice, Ranska, 06200
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Hébuterne
- Sähköposti: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Xavier HEBUTERNE
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Caillo
- Sähköposti: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Ludovic CAILLO
-
Paris, Ranska, 75908
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Wisniewski
- Sähköposti: mathilde.wisniewski@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Mathilde Wisniewski
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69475
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Stephane Nancey
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Nancey
- Sähköposti: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Guillaume BOUGUEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Bouguen
- Sähköposti: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Roblin
- Sähköposti: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Roblin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Päätutkija:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Peyrin-Biroulet
- Sähköposti: l.peyrin-biroulet@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu CD yli 6 kuukautta ja joiden histologinen vahvistus on saatavilla hänen sairauskertomuksessaan ja joilla on indikaatio MRE:lle, joka perustuu hoitavan lääkärin vahvistamaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu CD-sairaus yli 6 kuukautta ja hänen sairauskertomuksessaan on histologinen vahvistus.
- Indikaatio MRE:lle, joka perustuu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, jonka hoitava lääkäri on validoinut
- Kaikki CD-hoidot hyväksytään, kuten biologiset lääkkeet (infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi…) tai immunomodulaattorit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti…).
- Koehenkilöt allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aine voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain, jos sitä vastaavaa TH-arvosanaa (LRP:n arvioima) ei ole jo täytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tutkimuksen aikana
- Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi)
- Kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- Haavainen paksusuolitulehdus tai luokittelematon IBD
- Erityiset leikkauksen jälkeiset asetukset: ileoanaalinen anastomoosi, ileostomia tai kolostomia.
- Alle 3 arvioitavissa olevaa ileokolikasta segmenttiä tai enemmän kuin 3 resektoitua ileocolonic segmenttiä (lukuun ottamatta ileocekaaliläppä)
- Vakavat obstruktiiviset oireet
- Oireinen vatsansisäinen absessi
- MRI:n vasta-aihe
- Yksittäinen perianaalinen sairaus ilman luminaalista sijaintia
- MRE-kuvat huonolaatuisia, perustuen aiemmin määriteltyihin kriteereihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transmuraalisen paranemisen syvyyden tai asteen objektiivinen määritelmä suhteessa radiologisiin merkkeihin, jotka havaitaan magneettiresonanssienterografian (MRE) aikana CD:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Indeksi (remission syvyys) tai pistemäärä (remissioaste) muodostetaan useiden lineaaristen tai logististen sekaregressiomallien avulla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu segmenttiä kohden MRE:n aikana CD:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRE-lukemien kuvien vaihtelut CR:n välillä kvantifioidaan Kappa-kertoimella kvalitatiivisille kohteille ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kautta kvantitatiivisille kohteille.
|
Päivä 1
|
|
Globaalin transmuraalisen paranemisen syvyyden ja asteen vaihtelu CD:ssä havaintojen sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRE-lukemien kuvien vaihtelut CR:n välillä kvantifioidaan Kappa-kertoimella kvalitatiivisille kohteille ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kautta kvantitatiivisille kohteille.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID-2022-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .