- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903066
Transmurale genezing Definitie bij de ziekte van CroHn (TRENCH 1) (TRENCH 1)
Transmurale genezing Definitie bij de ziekte van CroHn - De TRENCH1-studie
Multicenter prospectieve cross-sectionele studie van CD-patiënten, met als doel de constructie van een objectief en reproduceerbaar systeem voor evaluatie van transmurale genezing bij de ziekte van Crohn (CD).
Primaire doelstelling: Objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten: 210 patiënten, verdeeld over 14 locaties (slechts één onderzoeker per locatie), 15 patiënten per locatie, 5 patiënten per graad van transmurale genezing op basis van de beoordeling door een lokaal lezerspaar (een gastro-enteroloog en een radioloog).
Wervingsperiode : 2 jaar
Primair eindpunt: objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD
Secundaire eindpunten:
- Analyseren van intra- en interobserver-variabiliteit van radiologische bevindingen.
- Analyse van intra- en interobserver-variabiliteit van TH-definities in CD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie GEYL
- Telefoonnummer: +33 5 55 05 66 31
- E-mail: sophie.geyl@chu-limoges.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent PEYRIN-BIROULET
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 36 61
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Liège
-
Contact:
- Catherine Reenaers
- E-mail: Catherine.Reenaers@chuliege.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Reenaers
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie (site Sud)
-
Contact:
- Mathurin FUMERY
- E-mail: Fumery.Mathurin@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathurin Fumery
-
Bordeaux, Frankrijk, 33600
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
-
Hoofdonderzoeker:
- David Laharie
-
Contact:
- David Laharie
- E-mail: david.laharie@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Nog niet aan het werven
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Contact:
- Thomas Bazin
- E-mail: thomas.bazin@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Bazin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Buisson
-
Contact:
- Anthony Buisson
- E-mail: a_buisson@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Nog niet aan het werven
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Benoît Coffin
- E-mail: benoit.coffin@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoît Coffin
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Contact:
- Sofia Hambli
- E-mail: sofia.hambli@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Hambli
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU Limoges Dupuytren
-
Contact:
- Sophie Geyl
- E-mail: sophie.geyl@chu-limoges.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Geyl
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Nog niet aan het werven
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Contact:
- Mélanie Serrero
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mélanie Serrero
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain ALTWEGG
-
Contact:
- Romain Altwegg
- E-mail: r-altwegg@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Le Berre
-
Contact:
- Catherine Le Berre
- E-mail: catherine@leberre.org
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
-
Contact:
- Xavier Hébuterne
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Hebuterne
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Contact:
- Ludovic Caillo
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludovic CAILLO
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Nog niet aan het werven
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Contact:
- Mathilde Wisniewski
- E-mail: mathilde.wisniewski@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde Wisniewski
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69475
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Nancey
-
Contact:
- Stéphane Nancey
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Bouguen
-
Contact:
- Guillaume Bouguen
- E-mail: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Contact:
- Xavier Roblin
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Roblin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Peyrin-Biroulet
-
Contact:
- Laurent Peyrin-Biroulet
- E-mail: l.peyrin-biroulet@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Patiënt gediagnosticeerd met CD gedurende meer dan 6 maanden met histologische bevestiging beschikbaar in zijn medisch dossier.
- Indicatie voor MRE op basis van routinematige klinische praktijk gevalideerd door de behandelend arts
- Elke CD-behandeling is toegestaan, zoals biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…) of immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat…).
- De proefpersonen ondertekenen en dateren een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Een proefpersoon kan alleen voor de studie worden ingeschreven als de graad van TH (beoordeeld door de LRP) die overeenkomt met de proefpersoon nog niet is behaald.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap tijdens de studie
- Mensen die geen toestemming kunnen geven (vanwege hun fysieke of mentale toestand)
- Afwezigheid van schriftelijke toestemming
- Colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD
- Specifieke postoperatieve instellingen: ileoanale anastomose, ileostoma of colostoma.
- Minder dan 3 evalueerbare ileocolische segmenten of meer dan 3 gereseceerde ileocolonische segmenten (ileocoecale klep niet meegerekend)
- Ernstige obstructieve symptomen
- Symptomatisch intra-abdominaal abces
- Contra-indicatie voor MRI
- Geïsoleerde perianale ziekte zonder luminale locatie
- MRE-beelden van slechte kwaliteit, gebaseerd op eerder gedefinieerde criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een index (diepte van remissie) of score (graad van remissie) zal worden geconstrueerd door middel van meerdere lineaire of logistische gemengde regressiemodellen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra- en interobserver-variabiliteit van laesies waargenomen per segment tijdens MRE bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Variaties in MRE-afleesbeelden tussen de CR zullen worden gekwantificeerd via de Kappa-coëfficiënt voor kwalitatieve items en via de intraclass-correlatiecoëfficiënt voor kwantitatieve items.
|
Dag 1
|
Intra- en interobserver-variabiliteit van diepte en graad van globale transmurale genezing bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Variaties in MRE-afleesbeelden tussen de CR zullen worden gekwantificeerd via de Kappa-coëfficiënt voor kwalitatieve items en via de intraclass-correlatiecoëfficiënt voor kwantitatieve items.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETAID-2022-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie enterografie (MRE)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGevorderd volwassen hepatocellulair carcinoom | Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IIIA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IVA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IVB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHepatocellulair carcinoom | Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten