Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transmurale genezing Definitie bij de ziekte van CroHn (TRENCH 1) (TRENCH 1)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Transmurale genezing Definitie bij de ziekte van CroHn - De TRENCH1-studie

Multicenter prospectieve cross-sectionele studie van CD-patiënten, met als doel de constructie van een objectief en reproduceerbaar systeem voor evaluatie van transmurale genezing bij de ziekte van Crohn (CD).

Primaire doelstelling: Objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: 210 patiënten, verdeeld over 14 locaties (slechts één onderzoeker per locatie), 15 patiënten per locatie, 5 patiënten per graad van transmurale genezing op basis van de beoordeling door een lokaal lezerspaar (een gastro-enteroloog en een radioloog).

Wervingsperiode : 2 jaar

Primair eindpunt: objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD

Secundaire eindpunten:

  • Analyseren van intra- en interobserver-variabiliteit van radiologische bevindingen.
  • Analyse van intra- en interobserver-variabiliteit van TH-definities in CD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hoofdonderzoeker:
          • David LAHARIE
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain ALTWEGG
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Le Berre
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69475
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Nancey
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met CD gedurende meer dan 6 maanden met histologische bevestiging beschikbaar in zijn medisch dossier, met een indicatie voor MRE op basis van routinematige klinische praktijk gevalideerd door de behandelend arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënt gediagnosticeerd met CD gedurende meer dan 6 maanden met histologische bevestiging beschikbaar in zijn medisch dossier.
  • Indicatie voor MRE op basis van routinematige klinische praktijk gevalideerd door de behandelend arts
  • Elke CD-behandeling is toegestaan, zoals biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…) of immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat…).
  • De proefpersonen ondertekenen en dateren een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Een proefpersoon kan alleen voor de studie worden ingeschreven als de graad van TH (beoordeeld door de LRP) die overeenkomt met de proefpersoon nog niet is behaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap tijdens de studie
  • Mensen die geen toestemming kunnen geven (vanwege hun fysieke of mentale toestand)
  • Afwezigheid van schriftelijke toestemming
  • Colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD
  • Specifieke postoperatieve instellingen: ileoanale anastomose, ileostoma of colostoma.
  • Minder dan 3 evalueerbare ileocolische segmenten of meer dan 3 gereseceerde ileocolonische segmenten (ileocoecale klep niet meegerekend)
  • Ernstige obstructieve symptomen
  • Symptomatisch intra-abdominaal abces
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geïsoleerde perianale ziekte zonder luminale locatie
  • MRE-beelden van slechte kwaliteit, gebaseerd op eerder gedefinieerde criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve definitie van diepte of graad van transmurale genezing in relatie tot radiologische tekenen waargenomen tijdens Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
Een index (diepte van remissie) of score (graad van remissie) zal worden geconstrueerd door middel van meerdere lineaire of logistische gemengde regressiemodellen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en interobserver-variabiliteit van laesies waargenomen per segment tijdens MRE bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
Variaties in MRE-afleesbeelden tussen de CR zullen worden gekwantificeerd via de Kappa-coëfficiënt voor kwalitatieve items en via de intraclass-correlatiecoëfficiënt voor kwantitatieve items.
Dag 1
Intra- en interobserver-variabiliteit van diepte en graad van globale transmurale genezing bij CD
Tijdsspanne: Dag 1
Variaties in MRE-afleesbeelden tussen de CR zullen worden gekwantificeerd via de Kappa-coëfficiënt voor kwalitatieve items en via de intraclass-correlatiecoëfficiënt voor kwantitatieve items.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID-2022-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren