Definição de cura transmural na doença de Crohn (TRENCH 1) (TRENCH 1)
4 de outubro de 2024 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Definição de cura transmural na doença de Crohn - o estudo TRENCH1
Estudo transversal prospectivo multicêntrico de pacientes com DC, tem como objetivo a construção de um sistema objetivo e reprodutível para avaliação da cicatrização transmural na Doença de Crohn (DC).
Objetivo primário: Definição objetiva da profundidade ou grau de cicatrização transmural em relação aos sinais radiológicos observados durante a Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) na DC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: 210 pacientes, em 14 locais (apenas um investigador por local), 15 pacientes por local, 5 pacientes por grau de cicatrização transmural com base na avaliação de um par de leitores locais (um gastroenterologista e um radiologista).
Período de recrutamento: 2 anos
Endpoint Primário: Definição objetiva da profundidade ou grau de cicatrização transmural em relação aos sinais radiológicos observados durante a Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) na DC
Pontos finais secundários:
- Analisar a variabilidade intra e interobservador dos achados radiológicos.
- Analisar a variabilidade intra e interobservador das definições de HT na DC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie GEYL
- Número de telefone: +33 5 55 05 66 31
- E-mail: sophie.geyl@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent PEYRIN-BIROULET
- Número de telefone: +33 3 83 15 36 61
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Liege
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Contato:
- Catherine Reenaers
- E-mail: Catherine.Reenaers@chuliege.be
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Investigador principal:
- Catherine Reenaers
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie (site Sud)
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Contato:
- Mathurin Fumery
- E-mail: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- MAthurin FUMERY
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Bordeaux, França, 33600
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Investigador principal:
- David LAHARIE
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Contato:
- David Laharie
- E-mail: david.laharie@chu-bordeaux.fr
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Contato:
- Thomas Bazin
- E-mail: thomas.bazin@aphp.fr
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Investigador principal:
- Thomas Bazin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Investigador principal:
- Anthony Buisson
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Contato:
- Anthony Buisson
- E-mail: a_buisson@chu-clermontferrand.fr
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Colombes, França, 92700
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Benoît Coffin
- E-mail: benoit.coffin@aphp.fr
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Investigador principal:
- Benoît Coffin
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Contato:
- Sofia Hambli
- E-mail: sofia.hambli@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Sofia Hambli
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU Limoges Dupuytren
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Contato:
- Sophie Geyl
- E-mail: sophie.geyl@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Sophie Geyl
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Marseille, França, 13015
- Ainda não está recrutando
- AP-HM - Hôpital Nord
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Contato:
- Mélanie Serrero
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Melanie Serrero
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Investigador principal:
- Romain ALTWEGG
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Contato:
- Romain Altwegg
- E-mail: r-altwegg@chu-montpellier.fr
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Catherine Le Berre
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Contato:
- Catherine Le Berre
- E-mail: catherine@leberre.org
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Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
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Contato:
- Xavier Hébuterne
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Xavier HEBUTERNE
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Nîmes, França, 30029
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Contato:
- Ludovic Caillo
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Ludovic CAILLO
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Paris, França, 75908
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Contato:
- Mathilde Wisniewski
- E-mail: mathilde.wisniewski@aphp.fr
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Investigador principal:
- Mathilde Wisniewski
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Pierre-Bénite, França, 69475
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Stephane Nancey
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Contato:
- Stéphane Nancey
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Guillaume BOUGUEN
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Contato:
- Guillaume Bouguen
- E-mail: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Contato:
- Xavier Roblin
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Xavier Roblin
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Investigador principal:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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Contato:
- Laurent Peyrin-Biroulet
- E-mail: l.peyrin-biroulet@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com DC há mais de 6 meses com confirmação histológica disponível em seu prontuário, com indicação de ERM baseada em prática clínica de rotina validada pelo médico assistente
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Paciente diagnosticado com DC há mais de 6 meses com confirmação histológica disponível em seu prontuário.
- Indicação para ERM com base na prática clínica de rotina validada pelo médico assistente
- Qualquer tratamento para DC será autorizado, como biológicos (infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe, ustequinumabe…) ou imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato…).
- Os participantes assinam e datam um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início do estudo.
- Um sujeito só pode ser inscrito no estudo se a nota de HT (avaliada pelo LRP) correspondente ao sujeito ainda não estiver preenchida.
Critério de exclusão:
- Gravidez durante o estudo
- Pessoas incapazes de dar consentimento (devido ao seu estado físico ou mental)
- Ausência de consentimento por escrito
- Colite ulcerativa ou DII não classificada
- Configurações pós-cirúrgicas específicas: anastomose ileoanal, ileostomia ou colostomia.
- Menos de 3 segmentos ileocólicos avaliáveis ou mais de 3 segmentos ileocólicos ressecados (sem contar a válvula ileocecal)
- Sintomas obstrutivos graves
- Abscesso intra-abdominal sintomático
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Doença perianal isolada sem localização luminal
- Imagens MRE de baixa qualidade, com base em critérios previamente definidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição objetiva da profundidade ou grau de cicatrização transmural em relação aos sinais radiológicos observados durante a Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) na DC
Prazo: Dia 1
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Um índice (profundidade de remissão) ou escore (grau de remissão) será construído por meio de modelos de regressão mista linear ou logística mista.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade intra e interobservador das lesões observadas por segmento durante a ERM na DC
Prazo: Dia 1
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As variações nas imagens das leituras de ERM entre os CR serão quantificadas pelo coeficiente Kappa para itens qualitativos e pelo coeficiente de correlação intraclasse para itens quantitativos.
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Dia 1
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Variabilidade intra e interobservador de profundidade e grau de cicatrização transmural global em DC
Prazo: Dia 1
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As variações nas imagens das leituras de ERM entre os CR serão quantificadas pelo coeficiente Kappa para itens qualitativos e pelo coeficiente de correlação intraclasse para itens quantitativos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID-2022-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .