Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definicja gojenia przezściennego w chorobie Leśniowskiego-CroHna (wykop 1) (TRENCH 1)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definicja gojenia przezściennego w chorobie Leśniowskiego-CroHna — badanie TRENCH1

Wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe pacjentów z ChLC, którego celem jest zbudowanie obiektywnego i powtarzalnego systemu oceny gojenia przezściennego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Cel główny : Obiektywne określenie głębokości lub stopnia gojenia przezściennego w odniesieniu do objawów radiologicznych obserwowanych podczas enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w CD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 210 pacjentów, w 14 ośrodkach (tylko jeden badacz na ośrodek), 15 pacjentów na ośrodek, 5 pacjentów na stopień gojenia przezściennego na podstawie oceny lokalnej pary czytelników (gastroenterologa i radiologa).

Okres rekrutacji: 2 lata

Pierwszorzędowy punkt końcowy: obiektywne określenie głębokości lub stopnia gojenia przezściennego w odniesieniu do objawów radiologicznych obserwowanych podczas enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w CD

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Analiza zmienności wyników badań radiologicznych wewnątrz i między obserwatorami.
  • Analiza zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej definicji TH w CD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Główny śledczy:
          • David LAHARIE
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Colombes, Francja, 92700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Francja, 87000
      • Marseille, Francja, 13015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Główny śledczy:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Catherine Le Berre
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Francja, 75908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Francja, 69475
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Stephane Nancey
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Główny śledczy:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem CD od ponad 6 miesięcy z potwierdzeniem histologicznym dostępnym w dokumentacji medycznej, ze wskazaniem do MRE w oparciu o rutynową praktykę kliniczną potwierdzoną przez lekarza prowadzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjent ze zdiagnozowaną CD od ponad 6 miesięcy z potwierdzeniem histologicznym dostępnym w jego dokumentacji medycznej.
  • Wskazanie do MRE na podstawie rutynowej praktyki klinicznej potwierdzonej przez lekarza prowadzącego
  • Dozwolone będzie każde leczenie CD, takie jak leki biologiczne (infliksymab, adalimumab, wedolizumab, ustekinumab…) lub immunomodulatory (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat…).
  • Osoby badane podpisują i datują pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem badania.
  • Przedmiot można zapisać na studia tylko wtedy, gdy stopień TH (oceniony przez LRP) odpowiadający temu przedmiotowi nie jest jeszcze osiągnięty.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża podczas badania
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (ze względu na stan fizyczny lub psychiczny)
  • Brak pisemnej zgody
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane IBD
  • Specyficzne warunki pooperacyjne: zespolenie krętniczo-odbytnicze, ileostomia lub kolostomia.
  • Mniej niż 3 segmenty krętniczo-okrężnicze nadające się do oceny lub więcej niż 3 wycięte segmenty krętniczo-okrężnicze (nie licząc zastawki krętniczo-kątniczej)
  • Ciężkie objawy obturacyjne
  • Objawowy ropień wewnątrzbrzuszny
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Izolowana choroba okołoodbytnicza bez lokalizacji światła
  • Obrazy MRE słabej jakości, oparte na wcześniej zdefiniowanych kryteriach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne określenie głębokości lub stopnia gojenia przezściennego w odniesieniu do objawów radiologicznych obserwowanych podczas enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w CD
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik (głębokość remisji) lub punktacja (stopień remisji) zostanie skonstruowany za pomocą wielu liniowych lub logistycznych modeli regresji mieszanej.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz- i międzyobserwacyjna zmian obserwowanych na segment podczas MRE w CD
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnice w obrazach odczytów MRE między CR zostaną określone ilościowo za pomocą współczynnika Kappa dla elementów jakościowych oraz za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej dla elementów ilościowych.
Dzień 1
Wewnątrz- i międzyobserwacyjna zmienność głębokości i stopnia globalnego gojenia przezściennego w CD
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnice w obrazach odczytów MRE między CR zostaną określone ilościowo za pomocą współczynnika Kappa dla elementów jakościowych oraz za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej dla elementów ilościowych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID-2022-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj