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Définition de la guérison transmurale dans la maladie de Crohn (tranchée 1) (TRENCH 1)

4 octobre 2024 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Définition de la guérison transmurale dans la maladie de CroHn - L'étude TRENCH1

Etude transversale prospective multicentrique de patients MC, son objectif est la construction d'un système objectif et reproductible d'évaluation de la cicatrisation transmurale dans la maladie de Crohn (MC).

Objectif principal : Définition objective de la profondeur ou du degré de cicatrisation transmurale en relation avec les signes radiologiques observés lors de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR) en MC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients : 210 patients, dans 14 sites (un seul investigateur par site), 15 patients par site, 5 patients par grade de cicatrisation transmurale sur la base de l'appréciation d'un binôme local de lecteurs (un gastro-entérologue et un radiologue).

Période de recrutement : 2 ans

Critère principal : Définition objective de la profondeur ou du degré de cicatrisation transmurale par rapport aux signes radiologiques observés lors de l'Entérographie par Résonance Magnétique (ERM) en CD

Critères secondaires :

  • Analyser la variabilité intra- et inter-observateur des résultats radiologiques.
  • Analyser la variabilité intra- et inter-observateur des définitions de TH dans la CD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bordeaux, France, 33600
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Chercheur principal:
          • David LAHARIE
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Chercheur principal:
          • Anthony Buisson
        • Contact:
      • Colombes, France, 92700
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoît Coffin
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, France, 87000
      • Marseille, France, 13015
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Chercheur principal:
          • Romain ALTWEGG
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Chercheur principal:
          • Catherine Le Berre
        • Contact:
      • Nice, France, 06200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, France, 75908
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, France, 69475
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Stephane Nancey
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Chercheur principal:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Chercheur principal:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués MC depuis plus de 6 mois avec confirmation histologique disponible dans son dossier médical, avec une indication d'ERM basée sur la pratique clinique courante validée par le médecin traitant

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Patient diagnostiqué MC depuis plus de 6 mois avec confirmation histologique disponible dans son dossier médical.
  • Indication d'ERM basée sur la pratique clinique de routine validée par le médecin traitant
  • Tout traitement CD sera autorisé, comme les biologiques (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…), ou les immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate…).
  • Les sujets signent et datent un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de l'étude.
  • Un sujet ne peut être inscrit à l'étude que si le grade de TH (évalué par le LRP) correspondant au sujet n'est pas déjà atteint.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse pendant l'étude
  • Personnes incapables de donner leur consentement (en raison de leur état physique ou mental)
  • Absence de consentement écrit
  • Colite ulcéreuse ou MII non classée
  • Cadres postopératoires spécifiques : anastomose iléoanale, iléostomie ou colostomie.
  • Moins de 3 segments iléocoliques évaluables ou plus de 3 segments iléocoliques réséqués (sans compter la valve iléocolique)
  • Symptômes obstructifs sévères
  • Abcès intra-abdominal symptomatique
  • Contre-indication à l'IRM
  • Maladie périanale isolée sans localisation luminale
  • Images MRE de mauvaise qualité, basées sur des critères préalablement définis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définition objective de la profondeur ou du degré de cicatrisation transmurale par rapport aux signes radiologiques observés au cours de l'Entérographie par Résonance Magnétique (ERM) en CD
Délai: Jour 1
Un indice (profondeur de rémission) ou un score (degré de rémission) sera construit à l'aide de plusieurs modèles de régression linéaire ou logistique mixte.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra- et inter-observateur des lésions observées par segment lors de l'ERM en MC
Délai: Jour 1
Les variations des lectures d'images MRE entre les CR seront quantifiées par le coefficient Kappa pour les items qualitatifs et par le coefficient de corrélation intraclasse pour les items quantitatifs.
Jour 1
Variabilité intra- et inter-observateur de la profondeur et du degré de cicatrisation transmurale globale dans la MC
Délai: Jour 1
Les variations des lectures d'images MRE entre les CR seront quantifiées par le coefficient Kappa pour les items qualitatifs et par le coefficient de corrélation intraclasse pour les items quantitatifs.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID-2022-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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