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크론병의 초월적 치유 정의(TRENCH 1) (TRENCH 1)

2024년 10월 4일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

크론병의 초월적 치유 정의 - The TRENCH1 연구

CD 환자에 대한 다기관 전향적 단면 연구로서, 그 목표는 크론병(CD)의 전벽 치유 평가를 위한 객관적이고 재현 가능한 시스템을 구축하는 것입니다.

일차 목적 : 크론병에서 MRE(Magnetic Resonance Enterography) 시 관찰되는 방사선학적 징후와 관련하여 전층 치유의 깊이 또는 등급을 객관적으로 정의

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 수: 210명의 환자, 14개 사이트(사이트당 1명의 조사자), 사이트당 15명의 환자, 지역 독자 쌍(소화기과 및 방사선과)의 평가를 기반으로 한 transmural healing 등급당 5명의 환자.

채용기간 : 2년

일차 종료점 : 크론병에서 MRE(Magnetic Resonance Enterography) 시 관찰되는 방사선학적 징후와 관련하여 전층 치유의 깊이 또는 등급에 대한 객관적인 정의

보조 종점:

  • 방사선 소견의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성을 분석합니다.
  • CD에서 TH 정의의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Liege
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Reenaers
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Bordeaux, 프랑스, 33600
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • 수석 연구원:
          • David LAHARIE
        • 연락하다:
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • 수석 연구원:
          • Anthony Buisson
        • 연락하다:
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoît Coffin
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, 프랑스, 87000
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • 수석 연구원:
          • Romain ALTWEGG
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Catherine Le Berre
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, 프랑스, 75908
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69475
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Stephane Nancey
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 수석 연구원:
          • Guillaume BOUGUEN
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • 수석 연구원:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 검증한 일상적인 임상 실습에 기반한 MRE에 대한 적응증과 함께 그의 의료 기록에서 조직학적 확인이 가능한 6개월 이상 CD 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 6개월 이상 CD 진단을 받고 의료 기록에서 조직학적 확인이 가능한 환자.
  • 치료 의사가 검증한 일상적인 임상 실습에 기반한 MRE에 대한 적응증
  • 생물학적 제제(infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…) 또는 면역 조절제(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate…)와 같은 모든 CD 치료가 승인됩니다.
  • 피험자는 연구를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 피험자는 해당 피험자에 해당하는 TH 등급(LRP에서 평가)이 아직 충족되지 않은 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 중 임신
  • 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해)
  • 서면 동의 부재
  • 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD
  • 특정 수술 후 설정: 회장문합, 회장루 또는 결장루.
  • 3개 미만의 평가 가능한 회장대장 세그먼트 또는 3개 이상의 절제된 회장대장 세그먼트(회맹판막 제외)
  • 심한 폐쇄 증상
  • 증상이 있는 복강 내 농양
  • MRI에 대한 금기
  • 내강 위치가 없는 고립된 항문주위 질환
  • 이전에 정의된 기준에 따라 품질이 좋지 않은 MRE 이미지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병에서 MRE(Magnetic Resonance Enterography) 동안 관찰된 방사선학적 징후와 관련하여 벽을 통한 치유의 깊이 또는 등급의 객관적인 정의
기간: 1일차
지수(관해 깊이) 또는 점수(관해 등급)는 여러 선형 또는 로지스틱 혼합 회귀 모델을 통해 구성됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD에서 MRE 동안 세그먼트당 관찰된 병변의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성
기간: 1일차
CR 간의 MRE 판독 이미지의 변화는 정성적 항목의 경우 Kappa 계수를 통해 정량적 항목의 경우 클래스 내 상관 계수를 통해 정량화됩니다.
1일차
CD에서 전 세계적 경벽 치유의 깊이와 등급의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성
기간: 1일차
CR 간의 MRE 판독 이미지의 변화는 정성적 항목의 경우 Kappa 계수를 통해 정량적 항목의 경우 클래스 내 상관 계수를 통해 정량화됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

수사관

  • 수석 연구원: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETAID-2022-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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