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Definizione di guarigione transmurale nella malattia di CroHn (TRENCEA 1) (TRENCH 1)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definizione di guarigione transmurale nella malattia di CroHn - Lo studio TRENCH1

Studio multicentrico prospettico trasversale di pazienti affetti da CD, il cui obiettivo è la costruzione di un sistema oggettivo e riproducibile per la valutazione della guarigione transmurale nella malattia di Crohn (CD).

Obiettivo primario: definizione obiettiva della profondità o del grado di guarigione transmurale in relazione ai segni radiologici osservati durante l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) nella MC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 210 pazienti, in 14 centri (un solo sperimentatore per centro), 15 pazienti per centro, 5 pazienti per grado di guarigione transmurale sulla base della valutazione di una coppia di lettori locali (un gastroenterologo e un radiologo).

Periodo di assunzione: 2 anni

Endpoint primario: definizione oggettiva della profondità o del grado di guarigione transmurale in relazione ai segni radiologici osservati durante l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) nella MC

Endpoint secondari:

  • Analizzare la variabilità intra- e inter-osservatore dei reperti radiologici.
  • Analizzare la variabilità intra- e inter-osservatore delle definizioni TH nella MC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Reenaers
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAthurin FUMERY
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Investigatore principale:
          • David LAHARIE
        • Contatto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Investigatore principale:
          • Anthony Buisson
        • Contatto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU Limoges Dupuytren
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Geyl
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Investigatore principale:
          • Romain ALTWEGG
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Catherine Le Berre
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Francia, 75908
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Francia, 69475
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Stephane Nancey
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Investigatore principale:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di CD da più di 6 mesi con conferma istologica disponibile nella sua cartella clinica, con un'indicazione per MRE basata sulla pratica clinica di routine convalidata dal medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Paziente con diagnosi di CD da più di 6 mesi con conferma istologica disponibile nella sua cartella clinica.
  • Indicazione per MRE basata sulla pratica clinica di routine convalidata dal medico curante
  • Sarà autorizzato qualsiasi trattamento della MC, come i farmaci biologici (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…) o gli immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato…).
  • I soggetti firmano e datano un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio dello studio.
  • Un soggetto può essere arruolato nello studio solo se il grado di TH (valutato dal LRP) corrispondente al soggetto non è già soddisfatto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza durante lo studio
  • Persone impossibilitate a dare il consenso (a causa del loro stato fisico o mentale)
  • Assenza di consenso scritto
  • Colite ulcerosa o IBD non classificata
  • Impostazioni postchirurgiche specifiche: anastomosi ileoanale, ileostomia o colostomia.
  • Meno di 3 segmenti ileocolici valutabili o più di 3 segmenti ileocolici resecati (senza contare la valvola ileocecale)
  • Gravi sintomi ostruttivi
  • Ascesso intraddominale sintomatico
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Malattia perianale isolata senza localizzazione luminale
  • Immagini MRE di scarsa qualità, basate su criteri precedentemente definiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione obiettiva della profondità o del grado di guarigione transmurale in relazione ai segni radiologici osservati durante l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) nella CD
Lasso di tempo: Giorno 1
Un indice (profondità della remissione) o un punteggio (grado della remissione) sarà costruito attraverso molteplici modelli di regressione mista lineare o logistica.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra e inter-osservatore delle lesioni osservate per segmento durante MRE in CD
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variazioni nelle immagini delle letture MRE tra i CR saranno quantificate attraverso il coefficiente Kappa per gli item qualitativi e attraverso il coefficiente di correlazione intraclasse per gli item quantitativi.
Giorno 1
Variabilità intra e inter-osservatore della profondità e del grado di guarigione transmurale globale nella CD
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variazioni nelle immagini delle letture MRE tra i CR saranno quantificate attraverso il coefficiente Kappa per gli item qualitativi e attraverso il coefficiente di correlazione intraclasse per gli item quantitativi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID-2022-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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