Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice transmurálního léčení u Crohnovy choroby (TRENCH 1) (TRENCH 1)

4. října 2024 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definice transmurálního léčení u Crohnovy choroby – studie TRENCH1

Multicentrická prospektivní průřezová studie pacientů s CD, jejímž cílem je vybudování objektivního a reprodukovatelného systému pro hodnocení transmurálního hojení u Crohnovy choroby (CD).

Primární cíl: Objektivní definice hloubky nebo stupně transmurálního hojení ve vztahu k radiologickým příznakům pozorovaným během magnetické rezonanční enterografie (MRE) u CD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: 210 pacientů, na 14 pracovištích (pouze jeden zkoušející na pracoviště), 15 pacientů na pracoviště, 5 pacientů na stupeň transmurálního hojení na základě hodnocení místní dvojice čtenářů (gastroenterolog a radiolog).

Doba náboru: 2 roky

Primární cíl: Objektivní definice hloubky nebo stupně transmurálního hojení ve vztahu k radiologickým příznakům pozorovaným během magnetické rezonanční enterografie (MRE) u CD

Sekundární koncové body:

  • Analyzovat intra- a inter-pozorovatelskou variabilitu radiologických nálezů.
  • Analyzovat intra- a inter-pozorovatelskou variabilitu definic TH u CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David LAHARIE
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Francie, 87000
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Le Berre
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Francie, 75908
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Francie, 69475
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Nancey
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CD po dobu delší než 6 měsíců s histologickým potvrzením dostupným v jeho lékařském záznamu, s indikací k MRE na základě běžné klinické praxe ověřené ošetřujícím lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacient s diagnózou CD po dobu delší než 6 měsíců s histologickým potvrzením dostupným v jeho lékařském záznamu.
  • Indikace k MRE na základě běžné klinické praxe ověřené ošetřujícím lékařem
  • Povolena bude jakákoliv léčba CD, např. biologická (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab…) nebo imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát…).
  • Subjekty před zahájením studie podepíší a datují písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
  • Předmět lze zapsat do studia pouze v případě, že již není splněn stupeň TH (hodnoceno LRP) odpovídající předmětu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství během studie
  • Lidé neschopní dát souhlas (kvůli jejich fyzickému nebo duševnímu stavu)
  • Absence písemného souhlasu
  • Ulcerózní kolitida nebo neklasifikované IBD
  • Specifická pochirurgická nastavení: ileoanální anastomóza, ileostomie nebo kolostomie.
  • Méně než 3 hodnotitelné ileokolické segmenty nebo více než 3 resekované ileokolonické segmenty (nepočítá se ileocekální chlopeň)
  • Těžké obstrukční příznaky
  • Symptomatický intraabdominální absces
  • Kontraindikace pro MRI
  • Izolované perianální onemocnění bez luminální lokalizace
  • MRE obrazy nízké kvality, založené na dříve definovaných kritériích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní definice hloubky nebo stupně transmurálního hojení ve vztahu k radiologickým příznakům pozorovaným během magnetické rezonanční enterografie (MRE) na CD
Časové okno: Den 1
Index (hloubka remise) nebo skóre (stupeň remise) budou konstruovány pomocí více lineárních nebo logistických smíšených regresních modelů.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a inter-pozorovatelská variabilita lézí pozorovaných na segment během MRE u CD
Časové okno: Den 1
Odchylky v obrazech odečtů MRE mezi CR budou kvantifikovány prostřednictvím koeficientu Kappa pro kvalitativní položky a prostřednictvím korelačního koeficientu uvnitř třídy pro kvantitativní položky.
Den 1
Intra- a inter-pozorovatelská variabilita hloubky a stupně globálního transmurálního hojení u CD
Časové okno: Den 1
Odchylky v obrazech odečtů MRE mezi CR budou kvantifikovány prostřednictvím koeficientu Kappa pro kvalitativní položky a prostřednictvím korelačního koeficientu uvnitř třídy pro kvantitativní položky.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID-2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit