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Definition der transmuralen Heilung bei Morbus CroHn (Graben 1) (TRENCH 1)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definition der transmuralen Heilung bei Morbus CroHn – Die TRENCH1-Studie

Multizentrische prospektive Querschnittsstudie an CD-Patienten. Ziel ist die Entwicklung eines objektiven und reproduzierbaren Systems zur Bewertung der transmuralen Heilung bei Morbus Crohn (CD).

Hauptziel: Objektive Definition der Tiefe oder des Grades der transmuralen Heilung in Bezug auf radiologische Anzeichen, die während der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei CD beobachtet wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 210 Patienten an 14 Standorten (nur ein Untersucher pro Standort), 15 Patienten pro Standort, 5 Patienten pro Grad der transmuralen Heilung, basierend auf der Beurteilung eines lokalen Beobachterpaares (ein Gastroenterologe und ein Radiologe).

Einstellungszeitraum: 2 Jahre

Primärer Endpunkt: Objektive Definition der Tiefe oder des Grades der transmuralen Heilung in Bezug auf radiologische Anzeichen, die während der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei CD beobachtet wurden

Sekundäre Endpunkte:

  • Analyse der Variabilität radiologischer Befunde innerhalb und zwischen Beobachtern.
  • Analyse der Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der TH-Definitionen in CD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hauptermittler:
          • David LAHARIE
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Hauptermittler:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Catherine Le Berre
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69475
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Stephane Nancey
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Hauptermittler:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Hauptermittler:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen seit mehr als 6 Monaten Zöliakie diagnostiziert wurde und deren histologische Bestätigung in der Krankenakte enthalten ist, mit einer Indikation für MRE, die auf der vom behandelnden Arzt validierten klinischen Routinepraxis basiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wurde seit mehr als 6 Monaten Zöliakie diagnostiziert und die histologische Bestätigung ist in seiner Krankenakte verfügbar.
  • Indikation für MRE basierend auf der vom behandelnden Arzt validierten klinischen Routinepraxis
  • Jede CD-Behandlung wird zugelassen, beispielsweise mit Biologika (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab …) oder Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat …).
  • Die Probanden unterzeichnen und datieren vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen.
  • Ein Fach kann nur dann in das Studium aufgenommen werden, wenn die dem Fach entsprechende TH-Note (bewertet durch die LRP) nicht bereits erfüllt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Personen, die aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Fehlen einer schriftlichen Einwilligung
  • Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierte IBD
  • Spezifische postoperative Einstellungen: Ileoanale Anastomose, Ileostomie oder Kolostomie.
  • Weniger als 3 auswertbare ileokolonische Segmente oder mehr als 3 resezierte ileokolonische Segmente (ohne Ileozökalklappe)
  • Schwere obstruktive Symptome
  • Symptomatischer intraabdominaler Abszess
  • Kontraindikation für MRT
  • Isolierte perianale Erkrankung ohne luminale Lokalisation
  • MRE-Bilder von schlechter Qualität, basierend auf zuvor definierten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Definition der Tiefe oder des Grades der transmuralen Heilung in Bezug auf radiologische Anzeichen, die während der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei Zöliakie beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Ein Index (Remissionstiefe) oder Score (Remissionsgrad) wird durch mehrere lineare oder logistische gemischte Regressionsmodelle erstellt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der pro Segment beobachteten Läsionen während der MRE bei CD
Zeitfenster: Tag 1
Variationen in den MRE-Messwertbildern zwischen den CR werden durch den Kappa-Koeffizienten für qualitative Elemente und durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten für quantitative Elemente quantifiziert.
Tag 1
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der Tiefe und des Grades der globalen transmuralen Heilung bei CD
Zeitfenster: Tag 1
Variationen in den MRE-Messwertbildern zwischen den CR werden durch den Kappa-Koeffizienten für qualitative Elemente und durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten für quantitative Elemente quantifiziert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID-2022-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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