Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансмуральное определение заживления при болезни Крона (TRENCH 1) (TRENCH 1)

4 октября 2024 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Определение трансмурального заживления при болезни Крона — исследование TRENCH1

Многоцентровое проспективное перекрестное исследование пациентов с болезнью Крона, целью которого является построение объективной и воспроизводимой системы оценки трансмурального заживления при болезни Крона (БК).

Основная цель: Объективное определение глубины или степени трансмурального заживления по отношению к рентгенологическим признакам, наблюдаемым во время магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) при БК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов: 210 пациентов в 14 центрах (только один исследователь в каждом центре), 15 пациентов в каждом центре, 5 пациентов на степень трансмурального заживления на основе оценки пары местных читателей (гастроэнтеролог и рентгенолог).

Срок трудоустройства: 2 года

Первичная конечная точка: Объективное определение глубины или степени трансмурального заживления по отношению к рентгенологическим признакам, наблюдаемым во время магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) при БК.

Вторичные конечные точки:

  • Для анализа изменчивости рентгенологических данных внутри и между наблюдателями.
  • Анализировать внутри- и межнаблюдательную изменчивость определений TH при CD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie GEYL
  • Номер телефона: +33 5 55 05 66 31
  • Электронная почта: sophie.geyl@chu-limoges.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurent PEYRIN-BIROULET
  • Номер телефона: +33 3 83 15 36 61
  • Электронная почта: peyrinbiroulet@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • CHU de Liege
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Reenaers
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MAthurin FUMERY
      • Bordeaux, Франция, 33600
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Главный следователь:
          • David LAHARIE
        • Контакт:
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Главный следователь:
          • Anthony Buisson
        • Контакт:
      • Colombes, Франция, 92700
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges Dupuytren
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie Geyl
      • Marseille, Франция, 13015
        • Еще не набирают
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Главный следователь:
          • Romain ALTWEGG
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Catherine Le Berre
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Франция, 75908
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Франция, 69475
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Stephane Nancey
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Главный следователь:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Главный следователь:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом CD в течение более 6 месяцев с гистологическим подтверждением, имеющимся в его медицинской карте, с показанием к MRE на основании обычной клинической практики, подтвержденной лечащим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • У пациента диагностирована БК более 6 месяцев с гистологическим подтверждением, имеющимся в его медицинской карте.
  • Показания к МРЭ основаны на рутинной клинической практике, утвержденной лечащим врачом.
  • Будет разрешено любое лечение БК, например биологические препараты (инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб, устекинумаб…) или иммуномодуляторы (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат…).
  • Субъекты подписывают и датируют письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала исследования.
  • Субъект может быть включен в исследование только в том случае, если уровень TH (оцениваемый LRP), соответствующий субъекту, еще не достигнут.

Критерий исключения:

  • Беременность во время исследования
  • Люди, которые не могут дать согласие (из-за своего физического или психического состояния)
  • Отсутствие письменного согласия
  • Язвенный колит или неклассифицированное ВЗК
  • Специфические послеоперационные параметры: илеоанальный анастомоз, илеостомия или колостомия.
  • Менее 3 подвздошно-ободочных сегментов поддающихся оценке или более 3-х резецированных подвздошно-ободочных сегментов (не считая илеоцекального клапана)
  • Тяжелые обструктивные симптомы
  • Симптоматический внутрибрюшной абсцесс
  • Противопоказания к МРТ
  • Изолированное перианальное заболевание без локализации в просвете
  • Изображения MRE низкого качества, основанные на ранее определенных критериях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное определение глубины или степени трансмурального заживления по рентгенологическим признакам, наблюдаемым во время магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) при БК
Временное ограничение: 1 день
Индекс (глубина ремиссии) или балл (степень ремиссии) будет построен с помощью нескольких моделей линейной или логистической смешанной регрессии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность поражений внутри и между наблюдателями, наблюдаемая в каждом сегменте во время MRE при БК
Временное ограничение: 1 день
Различия в изображениях показаний MRE между CR будут количественно оцениваться с помощью коэффициента Каппа для качественных элементов и с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции для количественных элементов.
1 день
Внутри- и межнаблюдательная изменчивость глубины и степени глобального трансмурального заживления при БК
Временное ограничение: 1 день
Различия в изображениях показаний MRE между CR будут количественно оцениваться с помощью коэффициента Каппа для качественных элементов и с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции для количественных элементов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

  • Главный следователь: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETAID-2022-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться