進展期小細胞肺がんの第一選択治療のためのデュルブアルマブ（MEDI4736）と白金ベースの化学療法の併用によるモナリズマブ (MOZART)
2026年4月24日 更新者：Hirva Mamdani
進行期小細胞肺がん（MOZART）の第一選択治療を目的とした、モナリズマブとdurvAlumab（MEDI4736）と白金ベースの化学療法の併用の第II相試験
研究治療は、プラチナ製剤（研究者の選択によるカルボプラチンまたはシスプラチン）とエトポシド、デュルバルマブ、モナリズマブを3週間ごとに4サイクル行うことからなる。
4サイクル後、被験者は疾患の進行、許容できない毒性、治験治療中止の決定、または同意の撤回が行われるまで、4週間ごとにデュルバルマブとモナリズマブによる維持治療を継続します。
研究に登録する前に1サイクルの治療を受けた患者は、モナリズマブ、デュルバルマブ、および化学療法による合計4サイクルを受けることになる。
化学療法およびデュルバルマブと併用するためのモナリズマブの提案用量の安全性を確認するために、6～12人の患者を含む安全導入段階が行われる予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hirva Mamdani, MD
- 電話番号：313-576-8711
- メール：mamdanih@karmanos.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Lipps
- 電話番号：40 317-634-5842
- メール：alipps@hoosiercancer.org
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Margaret Uhrich, RN
- メール：muhrich@iu.edu
-
主任研究者：
- Misty Shields, MD, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
主任研究者：
- Muhammad Furqan, MD
-
コンタクト：
- David Akinbo
- メール：david-akinbo@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
-
コンタクト：
- Hirva Mamdani, MD
- 電話番号：313-576-8711
- メール：mamdanih@karmanos.org
-
主任研究者：
- Hirva Mamdani, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
主任研究者：
- Ryan Gentzler, MD
-
コンタクト：
- Lacey Garrett
- メール：lb5tu@uvahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントおよび HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームド・コンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がんの診断：
- 広範な疾患（がん病期に関する米国合同委員会（第 8 版）IV SCLC [T のいずれか、N のいずれか、M1 a/b]）、または
- 範囲が広すぎる複数の肺結節、または許容可能な放射線計画に含めることができないほど腫瘍/結節の体積が大きすぎることによる T3-4 疾患。
以下の例外を除いて、小細胞肺がんに対するこれまでの全身療法は受けていません。
--デュルバルマブの有無にかかわらず、プラチナダブレット化学療法の最大1サイクルは、この研究への登録の4週間前までに許可されます。 デュルバルマブおよびモナリズマブによる治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験依頼者との協議後にのみ含めることができる。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 治療された脳転移のある被験者および未治療の無症候性脳転移のある被験者は、研究者の裁量により臨床的に安定しており、7日間以上の全身ステロイドを必要としない場合に適格となります。 予防的頭蓋放射線照射（PCI）は研究者の裁量により許可されます。
- 適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性および男性被験者は、異性間性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
- 平均余命は12週間以上。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者の場合、この試験の対象となるには、HCV ウイルス量が PCR で検出できなければなりません。 地方自治体の義務がない限り、スクリーニングのための検査は必要ありません。 テストに関する地域のガイドラインに従う必要があります。
除外基準:
- 体重 ≤ 40 kg。
- -全身療法または計画された胸部強化放射線療法の前に胸部への放射線療法の履歴がある。 注: 緩和ケア (骨転移など) を目的とした胸部以外の放射線療法は許可されていますが、治験薬の初回投与前に完了する必要があります。
- 抗生物質の静脈内療法を必要とする活動性感染症。
- -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験治療の最初の投与前28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注:緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
- 活動性原発性免疫不全症の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性 (HIV 1/2 抗体陽性) または活動性結核感染症 (病歴、身体検査、X 線所見を含む臨床評価、または地域の慣行に沿った結核検査) が陽性であることが知られている。
- 神経性腫瘍随伴症候群の存在。
活動性または過去に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（炎症性腸疾患[潰瘍性大腸炎またはクローン病など]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎などを含む）。 以下はこの基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- 甲状腺機能低下症（橋本症候群後など）の患者はホルモン補充療法で安定している
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- 過去 2 年間に活動性疾患のない患者も含めることができますが、これは治験医師との相談があった場合に限ります。
- 食事だけでコントロールできるセリアック病患者
-モナリズマブおよび「研究中の」デュルバルマブの初回投与前の7日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。 以下はこの基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
- 10mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド
- 過敏症反応の前投薬（CT スキャンの前投薬など）としてのステロイド、および施設基準に基づく化学療法誘発の悪心/嘔吐の予防のためのステロイド。
- -治験治療の最初の投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。 注: 被験者は、登録されている場合、治験治療を受けている間、および治験治療の最後の投与後 30 日以内は生ワクチンを受けるべきではありません。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限したり、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高めたり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なったりします。
化学療法と併用して以前にデュルバルマブを1回投与された患者：
- 以前の免疫療法の永久中止につながるような毒性を経験していないこと。
- 以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上の免疫関連AE、またはあらゆるグレードの免疫関連神経学的AEまたは眼科AEを経験していない必要があります。 注: グレード 2 以下の内分泌 AE の患者は、適切な補充療法で安定的に維持されており、無症状であれば登録が許可されます。
- AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としていないこと、また現在、1日あたり> 10 mgのプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていないこと。
- 妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）。
- -過去に悪性腫瘍を患っている、または同時に悪性腫瘍を患っており、その自然歴または治療が研究者の裁量により、治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある患者。
- 軟膜癌腫症の病歴。
- 同種臓器移植の病歴。
- 本質的に観察的でない限り、登録前または別の臨床研究への同時登録前の28日以内に治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張期コホート
最初の4サイクル（1サイクル＝21日）の各サイクルの1日目： Durvalumab 1500mg 静脈内投与、Monalizumab 1500mg 静脈内投与、Carboplatin AUC 5-6 または Cisplatin 75-80mg/m^2 最初の4サイクルの各サイクルの1～3日目： Etoposide 80-100mg/m^2 5サイクル目以降（1サイクル＝28日）の1日目： Durvalumab 1500mg 静脈内投与、Monalizumab 1500mg 静脈内投与 |
各サイクルの1日目に1500mg IV
他の名前：
各サイクルの1日目に1500mg IV
IV によるサイクル 1 ～ 4 の 1 日目: カルボプラチン: AUC 5-6 または シスプラチン: 75-80mg/m^2
サイクル 1 ～ 4 の 1 ～ 3 日目に 80 ～ 100mg/m^2 IV
他の名前：
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実験的：限定段階コホート
各サイクルの1日目：デュルバルマブ1500mg静脈内投与、モナリズマブ1500mg静脈内投与を、最大26サイクル（1サイクル＝28日間）実施します。
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各サイクルの1日目に1500mg IV
他の名前：
各サイクルの1日目に1500mg IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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PFSは、治療開始日（第1日）から、RECIST 1.1で定義された疾患進行の基準を満たすまで、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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1年
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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広範期コホートにおける安全性および忍容性は、有害事象共通評価基準（CTCAE）v5に基づく有害事象のグレーディングにより評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24か月
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拡張期コホートにおける客観的奏効率は、治療開始から疾患進行／再発までの期間において、RECIST 1.1に基づいて確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した全被験者の割合である（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小測定値を用いる）
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24か月
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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限定期間コホートの安全性と忍容性は、有害事象の有害事象共通毒性基準（CTCAE）v5に基づくグレーディングによって評価されます。
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24ヶ月
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1年全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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OSは、治療開始日（Day 1）からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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24ヶ月
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頭蓋内無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：24か月
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iPFSは、治療開始日（Day 1）から、RECIST 1.1で定義された頭蓋内疾患進行の基準を満たすまで、または脳放射線療法の実施、あるいはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hirva Mamdani, MD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRN LUN21-530
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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